ICS11.040.01C30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886.16-2003/ISO10993-16：1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachables(ISO10993-16:1997,IDT)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施華中發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)GB/T16886.16-2003/IS010993-16：1997中中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話(huà)：63787337637874472003年7月第一版2004年11月電子版制作書(shū)號(hào)：155066·1-19536版權(quán)專(zhuān)有浸權(quán)必究舉報(bào)電話(huà)：（010)68533533

GB/T16886.16-2003/IS010993-16：1997GB/T16886的本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-16:1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)》。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià).由下列部分組成：第第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)；第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求;第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇；第第5部分：細(xì)胞毒性試驗(yàn)：體外法；第6部分：植人后局部反應(yīng)試驗(yàn);第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架：第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)；第第11部分：全身毒性試驗(yàn);第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)有關(guān)其他方面的生物試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B為資料性附錄本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本部分起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本部分主要起草人：王科鐳、王昕、由少華、朱雪濤、黃經(jīng)春

GB/T16886.16-2003/ISO10993-16：1997GB/T16886的本部分為毒代動(dòng)力學(xué)研究的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供了指南及要求。毒代動(dòng)力學(xué)描述了外來(lái)物質(zhì)隨著時(shí)間的變化在體內(nèi)吸收、分布、代謝和排泄的情況。醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵是要考電材料在體內(nèi)的穩(wěn)定性和可溶出物與降解產(chǎn)物的分布情況。毒代動(dòng)力學(xué)研究在評(píng)價(jià)醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)中所用材料的安全性及在解釋所觀(guān)察到的不良反應(yīng)的機(jī)理方面可能具有重要價(jià)值。應(yīng)根據(jù)器械與人體接觸的性質(zhì)與時(shí)間，慎重考慮進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究的必要性和范圍。醫(yī)療器械引起的潛在危害可能是由于器械成分或其代謝物與生物系統(tǒng)之間的相互作用而產(chǎn)生的醫(yī)療器械可能釋放的溶出物(如殘留催化劑、加工助劑、殘留單體、填充物、抗氧化劑、增塑劑)和/或從材料中游離出的降解產(chǎn)物有可能在體內(nèi)產(chǎn)生不良作用。關(guān)于采用毒代動(dòng)力學(xué)方法研究化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)去向的出版文獻(xiàn)很多(參見(jiàn)附錄B)本部分對(duì)這類(lèi)研究所用的方法和技術(shù)提供了指南。附錄A給出了GB/T16886本部分的使用說(shuō)明。

GB/T16886.16—2003/IS010993-16:1997醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)范圍GB/T16886本部分給出了設(shè)計(jì)和實(shí)施醫(yī)療器械毒代動(dòng)力學(xué)研究的原理。附錄A提出了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中毒代動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)考電的問(wèn)題，！規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)GB/T16886本部分的引用而成為本部分的條款。。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)(idtISO10993-1:1997)3定義GB/T16886.1/ISO10993-1中確立的以及術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。3.1降解產(chǎn)物degradationproduct材料由于化學(xué)性裂解或材料的分解而產(chǎn)生的產(chǎn)物3.2可溶出物eachable可浸提成分，諸如添加劑、聚合物材料中的單體或低聚物33試驗(yàn)物質(zhì)testsubstance用于毒代動(dòng)力學(xué)研究的降解產(chǎn)物或可溶出物3.4吸收absorption物質(zhì)進(jìn)入血液和/或淋巴系統(tǒng)的過(guò)程3.5分布distributio