標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 18990.2-2003是一項(xiàng)中國國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《黃體生成素(LH)檢測試紙 第2部分：不孕檢測試紙》。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了用于檢測女性尿液中黃體生成素(LH)濃度的試紙條的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存要求，特別是在涉及不孕癥診斷的場景下。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

  1. 范圍：明確了本部分標(biāo)準(zhǔn)適用的黃體生成素(LH)檢測試紙類型，即專門設(shè)計用于輔助判斷女性排卵期，進(jìn)而應(yīng)用于不孕癥檢查的試紙。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)時所依據(jù)或參考的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件清單。

  3. 術(shù)語和定義：對黃體生成素(LH)、檢測試紙等關(guān)鍵術(shù)語進(jìn)行了明確界定。

  4. 要求：

    • 性能指標(biāo)：規(guī)定了試紙的最低檢測限、精密度（包括重復(fù)性和再現(xiàn)性）、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性（如儲存穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性）等技術(shù)要求。
    • 安全要求：確保試紙材料無害，使用過程中不對使用者健康構(gòu)成風(fēng)險。
    • 標(biāo)識與說明：要求產(chǎn)品包裝上應(yīng)有清晰的使用說明、有效期、制造商信息等。

  5. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)描述了如何進(jìn)行性能驗(yàn)證試驗(yàn)，包括樣本制備、檢測步驟、結(jié)果判定方法等，以確保試紙符合既定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  6. 檢驗(yàn)規(guī)則：制定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方案及合格判定準(zhǔn)則，以及不合格品的處理辦法。

  7. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存：規(guī)定了試紙的包裝要求，包括保護(hù)試紙免受物理損壞和環(huán)境因素影響的措施，以及在運(yùn)輸和貯存過程中的條件要求。

實(shí)施意義：

此標(biāo)準(zhǔn)旨在統(tǒng)一和提升黃體生成素檢測試紙的質(zhì)量控制水平，為臨床和家庭使用提供可靠、準(zhǔn)確的檢測工具，幫助女性有效監(jiān)測排卵周期，輔助不孕不育的診斷與治療決策。通過標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)與檢驗(yàn)流程，增強(qiáng)產(chǎn)品的市場競爭力，同時保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18990-2008
  • 2003-03-05 頒布
  • 2003-08-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 18990.2-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙_第1頁
GB/T 18990.2-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙_第2頁
GB/T 18990.2-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙_第3頁
GB/T 18990.2-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙_第4頁
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GB/T 18990.2-2003黃體生成素(LH)檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.99C36中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T18990.2--2003黃體生成素(LH)檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙Luteinizinghormone（LH)teststripPart2:Sterilityteststrip2003-03-05發(fā)布2003-08-01實(shí)施中華民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T18990.2-2003前言1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義技術(shù)要求45試驗(yàn)方法檢驗(yàn)和判定7包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貼存

GB/T18990.2—2003GB/T18990《黃體生成素(LH)檢測試紙》分為三個部分：-第1部分：優(yōu)孕試紙；第2部分：不孕檢測試紙;-第3部分：“安全期”避孕試紙本部分為GB/T18990的第2部分本部分所涉及的不孕檢測試紙是利用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析-一步法原理，可以快速、準(zhǔn)確、簡便地檢測婦女尿液中的黃體生成素的含量和變化,從而達(dá)到對不孕癥等婦女疾病進(jìn)行輔助性診斷的目的：為了進(jìn)一步規(guī)范該試紙的生產(chǎn)和銷售，特制定本標(biāo)準(zhǔn)本部分由云南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出。本部分由全國臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：昆明云大生物技術(shù)有限公司。本部分主要起草人：馬嵐、楊云、鄧雙勝、趙力生。

GB/T18990.2—2003黃體生成素(LH)檢測試紙第2部分：不孕檢測試紙范圍GB/T18990的本部分規(guī)定了不孕檢測試紙的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)和判定、包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存。本部分適用于利用免疫層析一步法原理,通過測定婦女尿液中黃體生成素的含量和變化，用于對不孕癥等婦女疾病進(jìn)行輔助性診斷的不孕檢測試紙(以下簡稱試紙)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T18990的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)2002-04-29國家藥品監(jiān)督管理局術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于GB/T18990的本部分31不孕檢測試紙Sterilitvteststrip可根據(jù)試紙中段有無色帶顯示，以及色帶深淺來檢測婦女尿液中黃體生成素（Luteinizinghormone.簡稱LH.下同)的含量和變化.從而對婦女不孕癥進(jìn)行輔助性診斷的抗LH單克隆抗體快速檢測試紙產(chǎn)品。3.2靈敏度sensitivity用不孕檢測試紙檢測LH標(biāo)準(zhǔn)品所能顯色的LH最低濃度數(shù)值33特異性Especificity試紙不與促卵泡激素（Folliele-Stimulatinghormone,簡稱FSH，下同）、促甲狀腺激素（Thyroid-Stimulatinghormone·簡稱TSH.下同）和絨毛膜促性腺激素（HumanChorionicgonadotrophin·簡稱HCG.下同)等其他物質(zhì)發(fā)生交叉反應(yīng).對LH反應(yīng)所具有的專一性技術(shù)要求4.1靈敏度本試紙的檢測值為LH標(biāo)準(zhǔn)品

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