ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T197012—2016/ISO5834-22011

.代替:

GB/T19701.2—2005

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

Implantsforsurgery—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene—

Part2Mouldedforms

:

(ISO5834-2:2011,IDT)

2016-12-13發(fā)布2018-07-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T197012—2016/ISO5834-22011

.:

前言

外科植入物超高分子量聚乙烯包括以下五個(gè)部分

GB/T19701《》:

第部分粉料

———1:;

第部分模塑料

———2:;

第部分加速老化方法

———3:;

第部分氧化指數(shù)測試方法

———4:;

第部分形態(tài)學(xué)評價(jià)方法

———5:。

本部分為的第部分

GB/T197012。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑料與

GB/T19701.2—2005《2:》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB/T19701.2—2005:

修改了超高分子量聚乙烯的英語縮略語為見第章第章年版

———PE-UHMWUHMWPE(1、4,2005

的第章第章

1、5);

刪除了第章中不適用的產(chǎn)品范圍

———1;

修改了表中關(guān)于型模塑料雙缺口沖擊強(qiáng)度懸臂梁的要求見表年版的表

———1Ⅰ()(1,20051);

修改了表中各項(xiàng)拉伸性能參數(shù)的命名見表年版的表

———1、7.4、7.5(1、7.4、7.5,20051、8.4、8.5);

刪除了表中的注不允許在模塑過程中添加液態(tài)及粉末狀脫模劑

———11,;

修改了表中的注見表年版的表中注

———1(1,200512);

修改了微粒物質(zhì)的取樣面積見年版中的

———7.8(7.8,20058.8);

修改了第章中

———9f);

修改了第章

———10。

本部分使用翻譯法等同采用外科植入物超高分子量聚乙烯第部分模塑

ISO5834-2:2011《2:

料

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

塑料拉伸性能的測定第部分總則

———GB/T1040.1—20061:(ISO527-1:1993,IDT)

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

———GB/T19701.1—20161:(ISO5834-1:2005,

IDT)

塑料超高分子量聚乙烯模塑料和擠出材料第部

———GB/T21461.2—2008(PE-UHMW)2

分試樣制備和性能測定

:(ISO11542-2:1998,MOD)

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人姜熙馬春寶焦永哲齊寶芬

:、、、。

本部分首次發(fā)布于年月本次為第次修訂

20053,1。

Ⅰ

GB/T197012—2016/ISO5834-22011

.:

外科植入物超高分子量聚乙烯

第2部分模塑料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯模塑料如板材棒材

GB/T19701(UHMWPE)(、)

的要求及相應(yīng)試驗(yàn)方法

。

本部分不適用于直接模塑成型接近最終形式的產(chǎn)品經(jīng)輻照的產(chǎn)品或最終產(chǎn)品亦不適用于由含

()、,

有添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混的材料制成的產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料拉伸性能的測定第部分總則

ISO527-11:(Plastics—Determinationoftensileproper-

ties—Part1:Generalprinciples)

塑料非泡沫塑料密度的測定第部分浸漬法液體比重瓶法和滴定法

ISO1183-11:、

(Plastic—Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics—Part1:Immersionmethod,

Liquidpyknometermethodandtitrationmethod)

塑料灰分的測定第部分通用方法

ISO3451-1:20081:(Plastics—Determinationofash—

Part1:Generalmethods)

外科植入物超高分子量聚乙烯第部分粉料

ISO5834-11:(Implantsforsurgery—Ultra-

highmolecularweightpolyethylenepart1:powderform)

塑料超高分子量聚乙烯模塑和擠出材料第部分試樣制

ISO11542-2:1992(PE-UHMW)2:

備和性能測定

(Plastics—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene(PE