犐犆犛１１．０４０．５５

犆３８

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２１４１７．１—２００８

醫(yī)用紅外體溫計

第１部分：耳腔式

犆犾犻狀犻犮犪犾犻狀犳狉犪狉犲犱狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉狊—

犘犪狉狋１：犈犪狉

２００８０１２２發(fā)布２００８０９０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２１４１７．１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

６檢驗規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

７標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

附錄Ａ（資料性附錄）為確定臨床準確度的臨床試驗!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

Ⅰ

書

犌犅／犜２１４１７．１—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２１４１７《醫(yī)用紅外體溫計》分為兩個部分：

———第１部分：耳腔式；

———第２部分：表皮式。

本部分為ＧＢ／Ｔ２１４１７的第１部分。

本部分的第６章為推薦性，其余全部技術內(nèi)容為強制性。并應與ＧＢ９７０６．１《醫(yī)用電氣設備第１

部分：安全通用要求》配套使用。

醫(yī)用紅外體溫計是一種通過探測器測量與被測對象耳腔之間的紅外輻射交換和適當?shù)男拚?，?/p>

出顯示身體某部位溫度的一種醫(yī)用光電儀器。該體溫計通過測量耳腔的熱輻射來顯示被測對象的

體溫。

本部分的技術要求非等效采用ＢＳＥＮ１２４７０５：２００３《醫(yī)用溫度計第５部分：紅外耳腔溫度計的

性能（具有最大極限的裝置）》。

本部分的附錄Ａ為資料性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、廣東省藥品監(jiān)督管理

局醫(yī)療器械處。

本部分主要起草人：黃秀蓮、楊曉玲、盧子分、陳麗華、黃志新、陳嘉曄。

Ⅲ

犌犅／犜２１４１７．１—２００８

醫(yī)用紅外體溫計

第１部分：耳腔式

１范圍

ＧＢ／Ｔ２１４１７的本部分規(guī)定了耳腔式醫(yī)用紅外體溫計的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和

標志、使用說明書、包裝、運輸、貯存。

本部分適用于通過探測器測量與被測對象耳腔之間的紅外輻射交換和適當?shù)男拚?，輸出顯示身

體某部位溫度的耳腔式醫(yī)用紅外體溫計（以下簡稱體溫計）。該體溫計通過測量耳腔的熱輻射來顯示被

測對象的體溫。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２１４１７的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ１９１—２０００包裝儲運圖示標志（ｅｑｖＩＳＯ７８０：１９９７）

ＧＢ／Ｔ２８２９—２００２周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，

ＩＤＴ）

ＧＢ９９６９．１工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１—２００１醫(yī)療器械生物學評價第１部分：評價與試驗（ｉｄｔＩＳＯ１０９９３１：１９９７）

３術語和定義

下列術語和定義適用于ＧＢ／Ｔ２１４１７的本部分。

３．１

耳腔式紅外體溫計犻狀犳狉犪狉犲犱犲犪狉狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉犐犚犲犪狉狋犺犲狉犿狅犿犲狋犲狉

用于被測對象的耳腔，以非接觸、紅外方式測量溫度的光電儀器。

３．２

黑體犫犾犪犮犽犫狅犱狔

能精確知道孔壁溫度和在孔的任意開口處輻射率近似為１．０的孔狀紅外輻射基準源。

３．３

體溫犫狅犱狔狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲

在特定的某一人