實驗室質(zhì)量培訓(xùn)校準定標質(zhì)控第一頁，共二十四頁，2022年，8月28日

檢驗分析儀器的校準儀器的校準是校對機器、儀器等使其準確，是保證檢測結(jié)果準確性的前提，可分為定期校準和必要時校準。校準包括以下步驟：檢驗、矯正、報告、或透過調(diào)整來消除被比較的測量裝置在準確度方面的任何偏差。

定期校準是根據(jù)各自儀器的性能特點制定校準周期，（半年一次）由專人負責(zé)，周期一到，不論儀器工作狀態(tài)如何都重新校準；

必要時校準是指儀器在放置位置改變、更換不同批次或品牌試劑、檢測結(jié)果不準確時，有必要對儀器進行校準。每次校準都應(yīng)做好記錄，建立校準登記制度。校準記錄包括日期、校準方法、校準結(jié)果、校準物名稱和規(guī)格、實施效果、執(zhí)行人等。

校準是一個測試和調(diào)整儀器、試劑盒或檢驗系統(tǒng)，以提供反應(yīng)和所測物質(zhì)之間的已知關(guān)系的過程第二頁，共二十四頁，2022年，8月28日校準時機

1.試劑更換批號或種類，但是如果實驗室能說明改變不影響結(jié)果，可以不進行校準（質(zhì)控）2.大的預(yù)防性維護或者更換檢測元件，如光源燈，計數(shù)池等可能影響檢驗性能的操作{實驗室日常維修保養(yǎng)記錄本（設(shè)備科），工程師出具維修保養(yǎng)記錄單，質(zhì)控記錄四對照}3.質(zhì)控明顯異常或偏移，或者超出實驗室的接受限（超過正負2s），采取一般糾正措施后，不能識別或糾正問題4.每個實驗室對每臺儀器必須有校準計劃，每次校準必須有詳細的分析和記錄。第三頁，共二十四頁，2022年，8月28日檢驗分析儀器的定標定標（calibrate）

在規(guī)定條件下，建立測量裝置與一可追溯且已知參考值不確定度的標準之間關(guān)系的一整套操作活動。定標就是找出一個參考點，就是一個K值（K=標準濃度/（A標準-A試劑空白）標準濃度：標準品濃度已知（人血清為基質(zhì)）A標準：標準品的吸光度（受儀器、試劑影響）A試劑空白：實際本身的吸光度，檢測樣品用蒸餾水代替。在生化儀上就是用標準品（其值可溯源至國際標準）來測試其吸光度，得出標準曲線。

第四頁，共二十四頁，2022年，8月28日定標時機1.大修，動檢測原件，質(zhì)控不過2.徹底維護，更換試劑批號，質(zhì)控不過3.質(zhì)控值嚴重偏離（正負加減2S）

定標是前提質(zhì)控是保證第五頁，共二十四頁，2022年，8月28日檢驗分析儀器的質(zhì)控質(zhì)控（QualityControl）

質(zhì)控物是對儀器進行質(zhì)量控制的,分為室內(nèi)質(zhì)控(實驗室內(nèi)部進行質(zhì)量控制，定值的)和室間質(zhì)控(實驗室間的控制對比,一般由臨檢中心或質(zhì)量監(jiān)督管理部門進行，不定值的),為達到規(guī)范或規(guī)定對數(shù)據(jù)質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施。就是把它當成標本來測試有的有商家給定的靶値有的沒有都可以通過繪制質(zhì)控圖了解機器的穩(wěn)定性第六頁，共二十四頁，2022年，8月28日質(zhì)控怎么做？確定質(zhì)控物分析批量（前、中、后）分析批量就是控制結(jié)果評價間的間隔(一段時間或一批樣本的量)。確定分析批量就是要弄清質(zhì)控物的分析應(yīng)在什么時候進行，然后間隔多長時間或多少樣本量。在兩次質(zhì)控間隔內(nèi)，檢測系統(tǒng)的準確度和精密度預(yù)期是穩(wěn)定的。在實際工作時，每個分析批量均應(yīng)做控制物的分析測定以評價系統(tǒng)性能。第七頁，共二十四頁，2022年，8月28日

設(shè)定控制圖的中心線和控制限控制圖的中心線即是質(zhì)控物項目的均值，控制限通常以標準差倍數(shù)來表示，如2s。設(shè)定控制圖的中心線和控制限就是通過實驗確定質(zhì)控物所含項目的均值和標準差，這是開始室內(nèi)質(zhì)控首先要做的工作。值得注意的是實驗室必須對任何新批號的質(zhì)控品的各個測定項目自行確定均值和標準差，即使是定值質(zhì)控物的標定值也只能作為確定中心線的參考。第八頁，共二十四頁，2022年，8月28日1、校準品

即：校準物，校準品含有已知量的欲測物，用以校準該測定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。作用是為了減少或消除儀器試劑等造成的系統(tǒng)誤差，校準品最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。2.標準品

是指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì)，用于生物測定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，按效價單位或（?g）計，以國際標準品進行標定。（摘自《中國藥典》2010年版）3.質(zhì)控品只用于和待測標本同時測定的，控制標本的測定誤差，用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，是一種旨在用于醫(yī)學(xué)用途的檢測系統(tǒng)中使用的物質(zhì)、材料、物品或設(shè)備，其目的是評價或驗證測量精密度、測量準確度、由于試劑或分析儀器的變化檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)量控制物質(zhì)(定值和非定值)，可用于能力驗證、實驗室內(nèi)質(zhì)量控制。（摘自《體外診斷試劑校準品（物）、質(zhì)控品（物）研究技術(shù)指導(dǎo)原則》）第九頁，共二十四頁，2022年，8月28日4.1定值質(zhì)控品

定值質(zhì)控品有制造商使用合適的分析方法或過程分析的參考值，并指定參考范圍；4.2非定值質(zhì)控品

非定值質(zhì)控品可以在標貼上標示目標濃度（如：低、高、中），但是沒有指定的參考范圍，可以不用指定非定值質(zhì)控品應(yīng)用的分析測試系統(tǒng)，但需滿足質(zhì)量控制的系統(tǒng)規(guī)則第十頁，共二十四頁，2022年，8月28日綜述校準：用參考方法或參考物質(zhì)對檢測系統(tǒng)進行調(diào)校定標：用不同濃度的標準物對機器測定時對應(yīng)的吸光度做成標準曲線，用于檢測樣本中該成分濃度的方法質(zhì)控：主要用于監(jiān)測日常工作的精密度和準確度。第十一頁，共二十四頁，2022年，8月28日

校準品、質(zhì)控品、試劑的保存（1）試劑保存方法絕大部分需要2～8℃冷藏，質(zhì)控品、校準品需要在-20℃以下低溫冷凍，最好是-60℃左右。個別試劑可以室溫保存，但在夏天溫度過高仍然以冷藏為好。一般試劑說明書對試劑保存有要求，一定要按照要求進行保存。試劑保存要在有效期限內(nèi)使用，超過有效期的實際絕對不可以使用。試劑若存放不當，易變質(zhì)導(dǎo)致有效期縮短、線性范圍變窄等。第十二頁，共二十四頁，2022年，8月28日

常用Westgard多規(guī)則控制方法質(zhì)量控制規(guī)則

Westgard等人推薦聯(lián)合應(yīng)用六個控制規(guī)則來提高誤差檢出概率，通常稱為Westgard規(guī)則，定義如下：

12S控制規(guī)則：1個控制測定值超過X±2s控制限作為“警告”。違背時要求其他的控制規(guī)則對數(shù)據(jù)判斷是否是失控。

13S控制規(guī)則：1個控制測定值超過X±3s控制限則判為失控。

22S控制規(guī)則：2個連續(xù)的控制測定值同時超過X+2s或X-2s控制限時，判為失控。兩個測定值可以是同一質(zhì)控物，也可是兩個不同的質(zhì)控物。

R4S控制規(guī)則：在同一批內(nèi)最高控制測定值與最低控制測定值之間的差值超過4s，判為失控。

41S控制規(guī)則：4個連續(xù)的控制測定值超過X+1s或X-1s時，判為失控。

10X控制規(guī)則：10個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)時，判為失控。如果一個控制測定值不違背12S時，則分析批數(shù)據(jù)在控；否則應(yīng)由13S、22S、R4S、41S、10X規(guī)則進一步檢驗控制數(shù)據(jù)，若全部沒有違背，則該分析批數(shù)據(jù)在控，若違背其中任一規(guī)則，則判為失控。第十三頁，共二十四頁，2022年，8月28日

（1）主要對隨機誤差敏感的

12S：1個控制測定值超過X±2s控制限。這是檢驗中常用的質(zhì)控規(guī)則。

13S：1個控制測定值超過X±3s控制限。

R4S：在同一批內(nèi)最高控制測定值與最低控制測定值之間的差值超過4s。第十四頁，共二十四頁，2022年，8月28日

（2）主要對系統(tǒng)誤差敏感的

22S：2個連續(xù)的控制測定值同時超過X+2s或X-2s控制限。

31S或41S：3個或4個連續(xù)的控制測定值超過X+1s或X-1s。

6X或7X或8X或9X或10X或12X：6個或7個或8個或9個或10個或12個連續(xù)的控制測定值落在平均數(shù)的同一側(cè)。

7T：7個連續(xù)的控制測定值呈現(xiàn)出向上或向下的趨勢。比例控制規(guī)則(mofn)L：如(2of3)2s規(guī)則，即連續(xù)的三個控制測定值中其中的兩個超過X+2s或X-2s控制限。第十五頁，共二十四頁，2022年，8月28日

常用質(zhì)量控制的方法

校準品校準品含有已知量的欲測物，用以校準該測定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。校準品最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。控制物的選擇和使用質(zhì)控血清總體要求應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清標本一致，減少基質(zhì)效應(yīng)，

控制物的種類及特征控制物的選擇是做好室內(nèi)質(zhì)量控制的開始，根據(jù)不同分類方法控制物可分為多種。從血清物理性狀分有凍干控制血清、液體控制血清和冷凍混合血清等；從血清靶值已知否分有定值控制血清和非定值控制血清；從血清基質(zhì)來源分有人血清基質(zhì)控制血清、動物血清基質(zhì)控制血清、人造基質(zhì)控制血清等。第十六頁，共二十四頁，2022年，8月28日

理想的臨床化學(xué)控制物必須具備的特性：

①人血清基質(zhì)，或盡可能與人血清樣本一致，絕對不能含有變性的物質(zhì)如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶，用濕化學(xué)分析方法沒有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)。

②無傳染性：無乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒或其它可能的傳染性。

③添加劑或調(diào)制劑的數(shù)量盡可能少。

④瓶間變異小，酶類項目一般瓶間CV%小于2%，其它分析物CV%小于1%。

⑤凍干血清復(fù)溶后穩(wěn)定，2~8℃時至少24小時，-20℃至少20天，其中不穩(wěn)定成分如膽紅素、ALP等4小時變異應(yīng)小于2%；

⑥包含室內(nèi)質(zhì)控所需項目；濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定水平等。

⑦其它要求：pH應(yīng)為（37℃）；凍干物水分含量小于1%；滲透壓小于350mosmol/kg；原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽就小于100umol/L；最長復(fù)溶時間不大于30min；細菌計數(shù)小于100cfu/ml；氨含量小于50umol/L；吸光度檢測達到：340nm處小于4.0,460nm處小于1.0,550nm處小于0.9,700nm處小于0.8。第十七頁，共二十四頁，2022年，8月28日

（2）控制物的正確使用與保存

①嚴格按控制物說明書操作；

②凍干控制物的復(fù)溶要保證所用溶劑(一般為去離子水)的質(zhì)量；

③凍干控制物復(fù)溶時所加溶劑是要準確一致；

④凍干控制物復(fù)溶時切忌劇烈振搖，應(yīng)輕輕搖勻靜置，使血清完全溶解；

⑤嚴格按說明書規(guī)定方法保存，過期的控制物不能使用；

⑥控制物要與患者的標本同樣測定條件下進行測定。

⑦新批號的控制物應(yīng)在舊批號控制物使用結(jié)束前，將新舊批號同時進行測定，自行確定新控制物分析項目的均值和標準差。第十八頁，共二十四頁，2022年，8月28日

失控情況處理及原因分析失控情況處理操作者在測定控制物時，一旦發(fā)現(xiàn)控制數(shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報告單上交專業(yè)室主管，由主管決定是否發(fā)出與測定控制物相關(guān)的那批患者標本的檢驗報告，并及時填寫質(zhì)控原因及失控處理情況。第十九頁，共二十四頁，2022年，8月28日

失控原因分析失控可以是多種因素影響的結(jié)果，包括操作上的失誤、試劑、校準物、控制物失效，儀器狀態(tài)不良以及采用的控制規(guī)則、控制范圍、一次測定的控制標本等等。一旦失控，與測定控制物同批的患者標本檢驗結(jié)果的可靠性就值得懷疑，報告就可能作廢。要盡量查明失控的原因，然后隨機挑選出一定比例(如5%或10%)的標本重新測定，最后根據(jù)既定標準判斷先前測定結(jié)果是否可以接受，對失控做出正確判斷。對真失控情況，應(yīng)該在找到原因采用糾正措施以后，重測控制物，結(jié)果在控以后，再對相應(yīng)批患者標本重新測定。若失控被判斷為假失控，所有標本不必重測，檢驗報告可以直接發(fā)出。第二十頁，共二十四頁，2022年，8月28日

當失控時，可以按以下步驟探尋原因（人，機，料，法，環(huán)）：（1）立即重新測定同一控制物主要用于查明失控是否由人為誤差或偶然誤差引起。若為人為誤差，認真仔細的操作可以避免；若為偶然誤差，則重測結(jié)果應(yīng)在允許的范圍內(nèi)，即數(shù)據(jù)在控。如果重新測定結(jié)果仍被斷為失控，則可以進行下一步操作。（2）新開一瓶控制物，重測失控項目這一步主要用以查明先前使用的控制物是否過期，或在室溫放置時間過長等原因引起變質(zhì)，或被污染等。如果新開控制物測定結(jié)果仍被判斷為失控，則進行下一步操作。第二十一頁，共二十四頁，2022年，8月28日

（3）進行儀器維護，重測失控項目檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否強度減弱、需要更換，比色杯是否需要清洗或更換。進行反應(yīng)杯清洗、重測杯空白等儀器維護。然后重測控制物，若結(jié)果仍被判斷為失控，則進行下一步操作。（4）檢查試劑試劑可能過期，或因開蓋時間長而變質(zhì)，或其它原因引起的污染，或更換試劑時放錯位置等，此時更換試劑后再測控制物，若結(jié)果仍被判斷為失控，則進行下一步操作。（5）重新校準用新的標準液校準儀器，排除校準液的原因。（6）請教相關(guān)專家如果前面步驟都不能得到在控結(jié)果，則可能是儀器或試劑本身的原因，須與廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支持了。第二十二頁，共二十四頁，2022年，8月28日

室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)應(yīng)當每月進行必