2021年中國人血白蛋白行業(yè)市場現(xiàn)狀分析一、人血白蛋白臨床應(yīng)用場景人血白蛋白臨床應(yīng)用場景廣泛，有較大彈性需求空間。根據(jù)UHA人血白蛋白使用指南，可以將國內(nèi)人血白蛋白應(yīng)用場景分為一線治療、二線治療及其他應(yīng)用三類：注：晶體溶液（林格氏液，生理鹽水）；非蛋白膠體溶液（羥乙基淀粉，右旋糖苷等）二、中國人血白蛋白行業(yè)市場現(xiàn)狀分析白蛋白占健康人血漿蛋白總量的52%-56%，其主要作用是使血漿維持正常的膠體滲透壓（占血漿總膠體滲透壓的70%-80%)，2014-2020年我國人血白蛋白批簽發(fā)量逐年增長，2020年批簽發(fā)量達(dá)到6038萬瓶，截至2021年第一季度我國人血白蛋白批簽發(fā)量為1162萬瓶。從我國人血白蛋白批簽發(fā)結(jié)構(gòu)來看，2017-2020年我國人血白蛋白國產(chǎn)占比呈下降趨勢，國產(chǎn)占比從42.57%下降至35.12%；截至2021年第一季度我國國產(chǎn)人血白蛋白批簽發(fā)量占比提升至45.27%。據(jù)統(tǒng)計，2020年國內(nèi)人血白蛋白整體市場規(guī)模約為229億元。2020年人血白蛋白樣本醫(yī)院銷售額為42.2億元，同比增長11.3%，2020年人血白蛋白樣本醫(yī)院銷售數(shù)量為1108.5萬瓶。三、中國人血白蛋白行業(yè)競爭格局分析受制于采漿規(guī)模和分離提取技術(shù)，國內(nèi)人血白蛋白供應(yīng)量有限，無法滿足日益提升的臨床需求。從歷年批簽發(fā)數(shù)據(jù)來看，進(jìn)口已成為國內(nèi)人血白蛋白的主要供給來源，且占比逐年提升。疫情期間，為了緩解采漿減少造成的血制品供應(yīng)短缺，中美相關(guān)部門均縮短了檢疫期，中國藥監(jiān)局將檢疫期從90天縮短至60天，而美國FDA將60天檢疫期縮短至45天。在我國中國人血白蛋白行業(yè)，第一梯隊為杰特貝林、奧克特琺瑪、基立福及百特等國際大型血液制品公司，白蛋白批簽發(fā)量較多。其次是國內(nèi)大型血液制品公司，如雙林生物、博雅生物、天壇生物、華蘭生物等，批簽發(fā)量緊隨其后。從國產(chǎn)各生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)情況來看，天壇生物、上海萊士、派林生物、遠(yuǎn)大蜀陽分別批簽發(fā)128.97萬瓶、82.64萬瓶、51.41萬瓶、45.47萬瓶，合計占比67.98%。四、國內(nèi)血制品主要監(jiān)管政策中國血制品行業(yè)采集標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管政策嚴(yán)格，準(zhǔn)入難度較大。1985年起，除供需缺口較大的人血白蛋白外，中國禁止進(jìn)口其他品種。1998年開始，血液制品行業(yè)實行GMP準(zhǔn)入制度。2001年起，國家不再批準(zhǔn)新的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，行業(yè)新進(jìn)入者的威脅基本消除。2