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犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２２７５．２—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第２部分：良好實驗室規(guī)范研究中

項目負責人的任務和職責

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

中華人民共和國

國家標準

良好實驗室規(guī)范實施要求

第２部分：良好實驗室規(guī)范研究中

項目負責人的任務和職責

ＧＢ／Ｔ２２２７５．２—２００８

中國標準出版社出版發(fā)行

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２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

書號：１５５０６６·１３４０１２

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書

犌犅／犜２２２７５．２—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為７個部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范；

———第２部分：良好實驗室規(guī)范研究中項目負責人的任務和職責；

———第３部分：實驗室供應商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應用；

———第５部分：良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應用；

———第６部分：良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應用；

———第７部分：良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第２部分。

本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．８：《ＧＬＰ研究中項目負責人的任務和職責》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２４］。

本部分做了下列編輯性修改：

———刪除了前言和目錄部分。

本部分由全國危險化學品管理標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本部分的主要起草人：車禮東、萬敏、于曉、于文蓮、湯志旭、王曉兵。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．２—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第２部分：良好實驗室規(guī)范研究中

項目負責人的任務和職責

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了項目負責人的任務、任命、培訓、職責、資質(zhì)、法律地位。

除了國家立法的明確豁免，本部分所規(guī)定的ＧＬＰ原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境

安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以

及工業(yè)化學品管理。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實驗室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８中的術(shù)語和定義適用于本部分。

４主要技術(shù)規(guī)范

４．１項目負責人的任務

４．１．１項目負責人是研究的唯一控制者，并最終負責全面地、科學地執(zhí)行研究工作。這是項目負責人

的主要任務。ＧＬＰ原則中規(guī)定的義務和職責都來源于這一主要任務。經(jīng)驗顯示，只有將正確開展研究

的責任委派給一個專門人員負責，才能避免研