文件發(fā)放清單目的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及參比制劑的購(gòu)買、使用和保存。范圍適用于標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及參比制劑的管理。職責(zé)研發(fā)工程師提出采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)員負(fù)責(zé)比價(jià)購(gòu)買。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及參比制劑管理員負(fù)責(zé)出入庫(kù)、填寫信息等。內(nèi)容術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)品：指用于生物鑒定或效價(jià)測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按效價(jià)單位（或眩）計(jì)物質(zhì)。對(duì)照品：指采用理化方法進(jìn)行鑒別、檢查或含量測(cè)定時(shí)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計(jì)。法定對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）：指由各國(guó)法定機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)定、審核的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）：企業(yè)選擇相應(yīng)的活性物質(zhì)，使用法定對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）進(jìn)行標(biāo)化，標(biāo)化后的物質(zhì)作為企業(yè)自制工作標(biāo)準(zhǔn)品。參比制劑：指用于仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，可為原研藥品或國(guó)際公認(rèn)的同種藥物。1）原研藥品：指在全球市場(chǎng)率先上市的，擁有或曾經(jīng)擁有相關(guān)專利、或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品。（2）國(guó)際公認(rèn)的同種藥物：指在歐盟、美國(guó)獲準(zhǔn)上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。采購(gòu)分析研發(fā)工程師和制劑研發(fā)工程師根據(jù)項(xiàng)目需要提出采購(gòu)計(jì)劃經(jīng)副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，填寫《標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品申購(gòu)單》和《參比制劑申購(gòu)單》，交給采購(gòu)員進(jìn)行比價(jià)購(gòu)買。采購(gòu)員根據(jù)申購(gòu)單的要求，找至少3家供應(yīng)商進(jìn)行報(bào)價(jià)，綜合價(jià)格和貨期，擇優(yōu)選擇供應(yīng)商，簽訂購(gòu)買合同。（1）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品可從中國(guó)藥品生物制品檢定所、當(dāng)?shù)厮帣z所或代理供應(yīng)商購(gòu)買。（2）國(guó)外對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）可從國(guó)外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)的國(guó)內(nèi)代理商購(gòu)買或直接購(gòu)買。（3）參比制劑可找國(guó)內(nèi)外有資質(zhì)的代理供應(yīng)商購(gòu)買。4.3接收（2）其他對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）：至少含有COA、質(zhì)譜圖、氫譜圖，部分含有色譜圖（根據(jù)檢測(cè)方法）。管理員拿到物品后，將詳細(xì)信息填寫到《標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品信息表》和《參比制劑信息表》，并對(duì)完整包裝進(jìn)行拍照，要求清晰、完整，并保存電子版照片。（3）按照購(gòu)買的先后順序給定序號(hào)。新購(gòu)進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品，管理員按照說(shuō)明書的貯存條件，選擇不同溫度的冰箱或常溫干燥器，進(jìn)行儲(chǔ)存。新購(gòu)進(jìn)的參比制劑，管理員交給倉(cāng)庫(kù)管理員進(jìn)行保存，倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)出入庫(kù)記錄。打開(kāi)后的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、參比制劑，應(yīng)采用封口膜或其他合適的方法封實(shí)，再保存，同時(shí)加入干燥劑。按項(xiàng)目進(jìn)行貯存，同一項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、參比制劑放在一起，寫好項(xiàng)目代碼。使用實(shí)驗(yàn)人員根據(jù)需要領(lǐng)用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、參比制劑，堅(jiān)持誰(shuí)使用誰(shuí)領(lǐng)用的原則。低溫貯存的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、參比制劑在使用時(shí)，需在干燥器中放置至室溫，再稱量或取用，以防吸潮。稱量時(shí)，按照計(jì)算理論值稱取，盡量用多少取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品嚴(yán)禁倒回原瓶中。使用后，填寫《標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品使用記錄》和《參比制劑使用記錄》。使用后的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品交還給管理員，管理員按照規(guī)定貯存參比制劑按需要領(lǐng)取。標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品堅(jiān)持一瓶用完后再開(kāi)一瓶的原則，避免同時(shí)開(kāi)啟多瓶。使用完的瓶子或包裝盒需交給管理員妥當(dāng)保存。若發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、參比制劑數(shù)量不夠時(shí)，使用人員需及時(shí)提出，及時(shí)購(gòu)買。4.6工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）采用全檢合格的樣品進(jìn)行標(biāo)定，具體參照《工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）標(biāo)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。4.7有效期4.7.1法定對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）一般在下一個(gè)批號(hào)出現(xiàn)前有效，且在新舊批號(hào)間有一個(gè)月的過(guò)渡期。4.7.2工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）的有效期一般為6個(gè)月，有效期到期后可以進(jìn)行再次標(biāo)定，但累計(jì)有效期不得超過(guò)工作對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）其本身的有效期。若在使用過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）出現(xiàn)異常（如峰面積下降明顯），則需采用新的對(duì)照品驗(yàn)證是否變質(zhì)。變更歷史相關(guān)文件、表格及記錄6.1《標(biāo)準(zhǔn)