第十一章衛(wèi)生法律法規(guī)基本理論目錄衛(wèi)生法律法規(guī)相關知識衛(wèi)生法律關系衛(wèi)生行政救濟一、衛(wèi)生法律法規(guī)相關知識衛(wèi)生法學是研究衛(wèi)生法及其發(fā)展規(guī)律的一門法律科學，是法學的分支學科。衛(wèi)生法學是自然科學和社會科學相互滲透交融的一門新興邊緣交叉學科,是法律科學中一門有關醫(yī)藥、衛(wèi)生or人類生命健康問題的應用學科。（一）衛(wèi)生法由國家制定或認可，并以國家強制力保證實施，在保護人體健康活動中具有普遍約束力的社會規(guī)范的總和。含義：

1.是由國家制定或認可的規(guī)范；

2.是由國家強制力保證實施的規(guī)范；

3.是保護健康活動中具有普遍約束力的規(guī)范；

4.是保護健康行為的規(guī)范；

5.是規(guī)定人們權利和義務的規(guī)范。中國的衛(wèi)生法律體系公共衛(wèi)生醫(yī)療服務資源與技術準入健康相關產(chǎn)品食品藥品醫(yī)療器械化

妝品醫(yī)療機構醫(yī)師藥師護士傳染病職業(yè)病母嬰保健環(huán)境衛(wèi)生勞動與社會保障（二）衛(wèi)生法的法律體系1）憲法A、規(guī)定國家實行的醫(yī)藥衛(wèi)生保障的基本制度和公民的基本生命健康權利——是原則性規(guī)定B、《憲法》關于衛(wèi)生法事項的主要內(nèi)容有：a、第21條第1款——發(fā)展醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，保障公民健康；b、第25條——計劃生育c、第26條——生態(tài)環(huán)境與生活環(huán)境d、第33條第3款——人權e、第33條第4款——公民權利與義務f、第42條第2款——勞動權g、第45條第1款——物質(zhì)幫助權、國家發(fā)展社會保險、社會救濟、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)h、第49條第1、2款——特殊人群保護（母親與兒童）2）法律A、基本法律：民法、刑法、訴訟法、國家賠償法等B、衛(wèi)生專門法律：《傳染病防治法》、《食品安全法》、《職業(yè)病防治法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《獻血法》、《人口與計劃生育法》、《母嬰保健法》、《國境衛(wèi)生檢疫法》、《紅十字會法》《藥品管理法》等10部2）法律C、其他非基本法律《婚姻法》、《環(huán)境保護法》、《勞動法》、《殘疾人權益保障法》、《青少年保護法》、《婦女權益保護法》、《大氣污染防治法》、《水污染防治法》、《環(huán)境噪聲污染防治法》、《固體廢物污染防治法》、《海洋環(huán)境保護法》、《放射性污染防治法》等3）衛(wèi)生行政法規(guī)《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《血液制品管理條例》、《公共場所衛(wèi)生管理條例》、《精神藥品管理辦法》、《傳染病防治實施辦法》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》、《醫(yī)療廢物從業(yè)管理條例》、《藥品管理法實施條例》、《母嬰保健法實施辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《計劃生育技術管理條例》等20余部4）衛(wèi)生部門規(guī)章衛(wèi)生部、國家計生委、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥管理局、國家進出口商品檢驗檢疫局5）地方性衛(wèi)生法規(guī)立法主體——省級、省級政府所在地的市、國務院批準的較大的市、計劃單列市的人大及其常委會6）衛(wèi)生自治條例與單行條例——民族自治地方的人大7）地方政府規(guī)章——與地方性衛(wèi)生法規(guī)同級的政府8）特別行政區(qū)——涉及衛(wèi)生事務的規(guī)范性法律文件9）國際衛(wèi)生條約——加入或簽署的，除聲明保留的除外10）法律解釋立法解釋、司法解釋、行政解釋11）衛(wèi)生技術規(guī)范《醫(yī)療事故分級標準（試行）》等管理標準與衛(wèi)生技術規(guī)范、操作規(guī)范特別行政區(qū)法律國際公約、國際慣例規(guī)章（省會所在地市政府）規(guī)章（較大市政府）地方性法規(guī)（省會市人大及委員會）自治條例單行條例（自治州、縣人大）地方性法規(guī)（較大市人大及常委會）及常委會）憲法中的衛(wèi)生法律規(guī)范（全國人大）法律中的衛(wèi)生法律規(guī)范（全國人大及其常委會）行政法規(guī)（國務院）部門規(guī)章（國務院部、委）地方規(guī)章（省、自治區(qū)、直轄市政府）地方性法規(guī)（省、自治區(qū)直轄市人大及常委會）自治條例單行條例（自治區(qū)人大及常委會）衛(wèi)生法的淵源醫(yī)療事故處理條例艾滋病防治條例

醫(yī)療機構管理條例麻醉藥品與精神藥品管理條例突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應急條例醫(yī)療事故技術鑒定暫行辦法醫(yī)療事故分級標準（試行）處方管理辦法1120多400中華人民共和國傳染病防治法（2001.05.01）中華人民共和國職業(yè)病防治法（2002.05.31）中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法（2001.05.01）中華人民共和國紅十字會法（2001.05.01）中華人民共和國母嬰保健法（2001.05.01）中華人民共和國獻血法（2001.05.01）中華人民共和國食品衛(wèi)生法（2001.05.01）中華人民共和國藥品管理法（2001.05.01）中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（2001.11.22）

中華人民共和國人口與計劃生育法

（2002.9.1)中華人民共和國精神衛(wèi)生法（2013.5.1）衛(wèi)生法的法律適用原則上位法優(yōu)于下位法特別法優(yōu)于一般法新法優(yōu)于舊法二、衛(wèi)生法律關系（一）衛(wèi)生法律關系的概念指衛(wèi)生法律規(guī)范所調(diào)整的國家機關、企事業(yè)單位、社會團體和自然人之間在衛(wèi)生管理和衛(wèi)生服務等活動中形成的權利義務關系。（二）衛(wèi)生法律關系的特征基于保障和維護人體健康而結成的法律關系是由衛(wèi)生法調(diào)整和確認的法律關系，具有特定的范圍是一種縱橫交錯的法律關系衛(wèi)生法律關系的主體具有特殊性一種縱橫交錯的法律關系1.橫向：提供衛(wèi)生服務的衛(wèi)生機構、衛(wèi)生人員與接受衛(wèi)生服務者之間的衛(wèi)生服務法律關系。具有平等性。①醫(yī)療機構及其醫(yī)護人員與就醫(yī)人員之間形成的醫(yī)患法律關系，以及預防保健機構及其工作人員與被接受服務者之間形成的服務法律體系②從事藥品、食品、化妝品、保健品等的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及公共場所服務單位就其產(chǎn)品或服務的安全衛(wèi)生質(zhì)量與利用接受或被服務者之間所形成的健康相關的法律關系。2、縱向：衛(wèi)生行政機關與企事業(yè)單位、社會組織和公民之間發(fā)生的衛(wèi)生行政法律關系。具有不平等性。①外部行政關系——衛(wèi)生行政機關與企事業(yè)單位、社會組織和公民，即與行政管理相對人之間的公共行政關系。②內(nèi)部行政關系——衛(wèi)生行政機關與其機關工作人員之間、醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)機構與工作人員之間行政的人事關系。③衛(wèi)生行政機關與醫(yī)療衛(wèi)生預防保健等專業(yè)機構之間的行業(yè)管理關系。衛(wèi)生法律關系的主體具有特殊性衛(wèi)生法律關系主體——至少有一方主體是從事醫(yī)藥衛(wèi)生工作的組織或個人縱向法律關系——醫(yī)療衛(wèi)生管理機關（衛(wèi)生行政部門、衛(wèi)生監(jiān)督機構等）；另一方是醫(yī)療預防保健機構或個人（三）衛(wèi)生法律關系的構成要素主體、客體、內(nèi)容（同時具備、缺一不可）①主體——參加衛(wèi)生法律關系、并在其中享有衛(wèi)生權利、承擔衛(wèi)生義務的人，也就是當事人。a.單數(shù)主體/多數(shù)主體b.權利主體/義務主體c.主體的種類：衛(wèi)生行政機關企事業(yè)單位和社會團體自然人②客體——衛(wèi)生法律關系主體的衛(wèi)生權利和衛(wèi)生義務所指向的對象。種類：公民的生命健康權益行為——主體形式權利和履行義務的活動物——食品、藥品、醫(yī)療器械、血液制品人身——各種生理器官組成的有機體智力成果——精神財富：醫(yī)學著作、發(fā)明③內(nèi)容——主體依法享有衛(wèi)生方面的權利和應承擔的義務。二者相互依存，不可分割。（四）衛(wèi)生法律關系的產(chǎn)生、變更與消滅產(chǎn)生 如患者就診產(chǎn)生醫(yī)患關系。變更 如發(fā)生醫(yī)療事故可以引起衛(wèi)生法律關系內(nèi)容的變更。消滅 如義務履行（醫(yī)師把病人治愈，雙方的醫(yī)患法律關系消滅），或主體不存在了。三、衛(wèi)生行政救濟衛(wèi)生行政復議衛(wèi)生行政訴訟衛(wèi)生行政賠償衛(wèi)生行政救濟是指：公民、法人和其他組織認為衛(wèi)生行政行為侵害其合法權益，請求有關國家機關依法對違法行為實施糾正而采取的救濟手段與措施所構成的制度。衛(wèi)生行政救濟的特征

1、衛(wèi)生行政救濟的前提是衛(wèi)生行政爭議或者侵權行為的存在。2、產(chǎn)生的根本原因是行政相對人認為其合法權益受到了行政行為的侵害。3、對爭議實行不告不理原則，他只是依相對人的申請而進行。4、以保護行政相對人的合法權益為目的的。

主要途徑

行政機關救濟—衛(wèi)生行政復議司法機關救濟—衛(wèi)生行政訴訟衛(wèi)生行政賠償—依照《國家賠償法》取得賠償?shù)臋嗬ㄒ唬┬l(wèi)生行政復議指公民、法人和其他組織認為衛(wèi)生行政機關的具體行政行為侵害其合法權益，向上一級衛(wèi)生機關提出行政復議申請，受理申請的衛(wèi)生行政機關依法對原具體行政行為進行審查并作出處理決定的活動。原則上，針對的是行政機關作出的具體行政行為。具體特征與原則行政內(nèi)部的層級審查活動。嚴格按法定程序進行的行政活動。依申請而進行的活動。合法原則、公正原則、公開原則、及時原則、便民原則、一級復議原則衛(wèi)生行政復議過程先由對行政行為不服的申請者在60日內(nèi)提出申請---比衛(wèi)生執(zhí)法機關高一級的衛(wèi)生行政部門（市級衛(wèi)生局法制監(jiān)督處）在5日內(nèi)告知申請人是否受理—在有關組織和人員調(diào)查取證、查閱審理--對行政機關違反復議法規(guī)定的行為依法提出處理建議--決定—執(zhí)行衛(wèi)生行政復議案例分析案例簡介行政復議申請人，王某，男，45歲，系A省A市A區(qū)居民。被申請人，A市衛(wèi)生局。申請人王某于2003年4月30日在A市市立醫(yī)院做骨外科手術失敗。實施手術者為張某。張某，2001年大學畢業(yè)后到A市市立醫(yī)院骨外科工作，2002年9月參加了全國醫(yī)師資格考試，成績合格，2002年12月1日獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，2003年底領到執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書，但未進行醫(yī)師注冊。王某多次要求A市市立醫(yī)院及張某進行人身損害賠償未果。2004年6月7日王某向被申請人A市衛(wèi)生局請求認定張某診療行為為非法行醫(yī)。A市衛(wèi)生局于2004年7月15日給予書面答復，認為張某直到2003年底才拿到執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書是因為證件制作、上報驗印有個過程，因此不能認定張某診療行為為非法行醫(yī)。王某不服，于2004年7月20日向A省衛(wèi)生廳提出行政復議申請，以張某沒有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書，不能單獨實施醫(yī)療手術為由，請求撤銷A市衛(wèi)生局作出的不能認定張某診療行為為非法行醫(yī)的答復。審理經(jīng)過A省衛(wèi)生廳接到申請人王某的行政復議申請以后，經(jīng)過審查，于2004年7月23日受理了此案，向王某寄發(fā)了受理通知書，同時向A市衛(wèi)生局寄發(fā)了提出答復通知書，要求A市衛(wèi)生局在接到通知書之日起10日內(nèi)提交書面答辯，并提交當初作出具體行政行為的證據(jù)、依據(jù)。A市衛(wèi)生局于2004年8月5日向A省衛(wèi)生廳提交了書面答復意見及相關證據(jù)材料，認為張某未能向衛(wèi)生行政部門申請執(zhí)業(yè)注冊是因為當時正處于“非典”的特殊時期，屬于不可抗力，A市衛(wèi)生局對此沒有解釋權。張某實施手術有上級醫(yī)師臺下指導，不屬于單獨執(zhí)業(yè)。A省衛(wèi)生廳經(jīng)過書面審理，于2004年9月22日做出行政復議決定，撤銷A市衛(wèi)生局作出的不能認定張某診療行為為非法行醫(yī)的答復。案件分析此案是否屬于行政復議范圍？根據(jù)我國行政復議法第二條和第九條的規(guī)定，只要公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益，就可以提出行政復議申請。行政復議法第六條以列舉的方式明確了行政復議范圍。從中可以看出，行政復議是針對具體行政行為而言。本案是否屬于行政復議范圍，關鍵看A市衛(wèi)生局的答復是否屬于具體行政行為。具體行政行為，是相對于抽象行政行為而言的，是國家行政機關依法就特定事項對特定的公民、法人和其他組織權利義務作出的單方行政職權行為。從類型上講，行政機關依法裁決公民、法人或者其他組織之間權益爭議的活動稱為行政裁決，行政裁決是具體行政行為的一種。A市衛(wèi)生局對王某和A市市立醫(yī)院的醫(yī)患糾紛作出認定答復是行政裁決，也就是一種具體行政行為，這種行為屬于行政復議范圍，應予受理。如何進行事實認定？本案中，申請人王某在申請書中提到，是張某單獨對其施行的手術。而被申請人采信的是A市市立醫(yī)院的主張。A市市立醫(yī)院稱張某實施醫(yī)療手術有上級醫(yī)師指導，不屬于單獨實施手術的情況。A市市立醫(yī)院還出具了上級醫(yī)師李某于2004年7月7日簽字的書面證明。在證明中，李某提到張某接診王某后就向其請示，李某給予制定手術方案，然后張某在其指導下完成手術。如果王某的說法成立，則存在張某單獨實施手術的事實；如果A市市立醫(yī)院的說法成立，則張某不是單獨實施手術，其上級指導醫(yī)師李某承擔手術失敗的主要責任。如何進行事實認定？在這個問題上，病歷記錄對事實的認定起到了關鍵的作用。事實不可能重復。但是事實發(fā)生以后，總會有證明事實的信息保存下來。在醫(yī)療糾紛中，病歷記錄是證明事實真相主要證據(jù)。如果院方?jīng)]有按照法律規(guī)定正確書寫病歷造成不利的法律后果，也只能以原始病歷記錄為判斷事實的依據(jù)，因為“以事實為依據(jù)”訴求的只能是法律事實。在本案中，病歷中明確記載手術者為張某，并無醫(yī)師李某的簽名紀錄。由此可以認定，是張某單獨實施的醫(yī)療手術。法律依據(jù)

我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第十四條第二款規(guī)定：未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。本案中，張某雖然于2002年12月1日取得了執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，但是并沒有進行醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，因此按照法律規(guī)定不能從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。《衛(wèi)生部關于取得醫(yī)師資格但未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊的人員開展醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動有關問題的批復》（衛(wèi)政法發(fā)[2004]178號）中規(guī)定：取得醫(yī)師資格但未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書而從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動的人員在行醫(yī)過程中造成患者人身損害的，按照《醫(yī)療事故處理條例》第六十一條的規(guī)定處理?！夺t(yī)療事故處理條例》第六十一條規(guī)定：非法行醫(yī)，造成患者人身損害，不屬于醫(yī)療事故，觸犯刑律的，依法追究刑事責任；有關賠償，由受害人直接向人民法院提起訴訟。根據(jù)以上法律規(guī)定，可以得出明確結論，張某在無醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書的情況下為王某施行了醫(yī)療手術，手術失敗，張某的醫(yī)療行為應認定為非法行醫(yī)。

（二）衛(wèi)生行政訴訟是指公民、法人和其他組織認為衛(wèi)生行政機關的具體行政行為侵犯了自己的合法權益，依法向人民法院起訴，人民法院在雙方當事人和其他訴訟參與人參加下，審理和解決行政案件的活動。衛(wèi)生行政訴訟的構成要件1.原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織；2.被告是行使衛(wèi)生衛(wèi)生管理職權的行政機關或法律、法規(guī)授權組織；3.有具體的訴訟請求和事實依據(jù)；4.被訴訟的客起訴體必須是法律規(guī)定可以向人民法院起訴的行政機關的具體行政行為；5.必須在法定的期限內(nèi)向人民法院起訴。衛(wèi)生行政訴訟與衛(wèi)生行政復議的聯(lián)系ABC都是用以解決衛(wèi)生行政爭議的法定手段和方式。都是為了保護衛(wèi)生管理相對人的合法權益，監(jiān)督和維護衛(wèi)生行政機關依法行政。都是基于衛(wèi)生管理相對人的請求而開始的程序活動。受理的機關不同兩者性質(zhì)不同使用的程序不同審查范圍不同法律效力不同0102030405區(qū)別衛(wèi)生行政訴訟與衛(wèi)生行政復議的區(qū)別（三）衛(wèi)生行政賠償1995年1月1日施行《中華人民共和國國家賠償法》簡稱《國家賠償法》國家衛(wèi)生行政機關及其工作人員在執(zhí)行公務過程中，因違法或不當行政侵害