藥品不良反應(yīng)相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)試題1、藥品不良反應(yīng)是指()。A、不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B、合格藥品超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C、不合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)(正確答案)2、全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作由()負(fù)責(zé)？A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(正確答案)C、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心3、下列哪種情形屬于新的藥品不良反應(yīng)()？A、患者用藥后出現(xiàn)了醫(yī)生以前沒見過的不良反應(yīng)B、患者用藥后出現(xiàn)了患者以前沒見過的不良反應(yīng)C、患者用藥后出現(xiàn)了藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)(正確答案)D、患者用藥后出現(xiàn)了《臨床用藥須知》中未載明的不良反應(yīng)4、公司獲知其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在()報(bào)告上市許可持有人。A、15個(gè)工作日內(nèi)B、15個(gè)日歷日內(nèi)C、30個(gè)工作日內(nèi)D、30個(gè)日歷日內(nèi)(正確答案)5、公司獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在()報(bào)告上市許可持有人。A、5個(gè)日歷日內(nèi)B、10個(gè)日歷日內(nèi)C、15個(gè)日歷日內(nèi)(正確答案)D、30個(gè)日歷日內(nèi)6、發(fā)生死亡病例的藥品不良反應(yīng)應(yīng)()報(bào)告。A、立即(正確答案)B、1日內(nèi)C、3日內(nèi)D、5日內(nèi)7、國(guó)家建立藥物()制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。A、警戒(正確答案)B、評(píng)價(jià)C、報(bào)告D、反饋8、不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，臨床表現(xiàn)與該藥已知的不良反應(yīng)不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)，藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)為()。A、肯定B、很可能C、可能D、可能無關(guān)(正確答案)9、服用藥品后，出現(xiàn)的下列情形哪些屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)()？A、導(dǎo)致死亡(正確答案)B、致癌、致畸、致出生缺陷(正確答案)C、導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)(正確答案)D、導(dǎo)致永久的器官功能的損傷(正確答案)E、引起普通皮疹10、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的()的過程？A、發(fā)現(xiàn)(正確答案)B、報(bào)告(正確答案)C、評(píng)價(jià)(正確答案)D、控制(正確答案)E、監(jiān)督11、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，()?A、責(zé)令限期改正，給予警告(正確答案)B、逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。(正確答案)C、逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，或處五萬元以上五十萬元以下的罰款。D、逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上五十萬元以下的罰款。E、逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬萬元以下的罰款。12、藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)分為6級(jí)，包括肯定、很可能、()。A、不可能B、待評(píng)價(jià)(正確答案)C、可能(正確答案)D、可能無關(guān)(正確答案)E、無法評(píng)價(jià)(正確答案)13、發(fā)生藥品群體不良事件時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以采取()等控制措施。A、暫停生產(chǎn)(正確答案)B、暫停銷售(正確答案)C、繼續(xù)使用D、暫停使用(正確答案)E、召回藥品(正確答案)14、有效報(bào)告的四要素包括()。A、可識(shí)別的患者(正確答案)B、患者體內(nèi)藥物濃度C、可識(shí)別的報(bào)告者(正確答案)D、懷疑藥品(正確答案)E、不良反應(yīng)(正確答案)15、我公司藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專員是質(zhì)量負(fù)責(zé)人。對(duì)錯(cuò)(正確答案)16、個(gè)例藥品不良反應(yīng)是指單個(gè)患者使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)17、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。對(duì)(正確答案)錯(cuò)18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知藥品不良反應(yīng)應(yīng)向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告。對(duì)錯(cuò)(正確答案)19、公司獲知境外嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告上市許可證持有人。對(duì)錯(cuò)(正確答案)20、無重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，其藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)為可能。對(duì)錯(cuò)(正確答案)21、我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)本公司發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況的記錄與調(diào)查。對(duì)(正確答案)錯(cuò)22、我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況向上市許可持有人報(bào)告。對(duì)錯(cuò)(