-認證認可行業(yè)標準草案編制說明（參考格式）1、基本信息1.1標準草案名稱中文食品安全化學(xué)類快檢產(chǎn)品技術(shù)評價指南英文GuidanceontechnologyevaluationofrapidfoodsafetyChemistrytestingproducts1.2與國際標準和國外先進標準一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用■未采用標準編號英文名稱中文名稱1.3任務(wù)來源批準立項的文件名稱和文件號認監(jiān)委關(guān)于下達2018年第一批認證認可行業(yè)標準制（修）訂計劃項目的通知、國認科[2018]39號計劃編號2018RB0111.4制（修）訂■制定□修訂（被修訂標準名稱及編號：）1.5起止時間2018年9月2019年12月1.6標準起草單位中國檢驗檢疫科學(xué)研究院、中檢科（北京）實驗室能力評價有限公司、浙江省食品藥品檢驗研究院1.7起草組成員陳冬東、余洋、陳碧蓮、張凡、沈泓、楊揚、劉柱、黎燁昕、彭濤1.8標準體系表內(nèi)編號/1.9調(diào)整情況無2、背景情況2.1目的、意義（工作開展背景及要求）食品安全是事關(guān)人民健康和構(gòu)建社會主義和諧社會的重大戰(zhàn)略問題。近年來，因環(huán)境污染、農(nóng)獸殘超標、添加劑濫用、儲藏不當(dāng)?shù)纫蛩貛淼氖称钒踩录?，諸如“地溝油”、“蘇丹紅”、“三聚氰胺”等事件頻頻發(fā)生，食品安全問題受到人們廣泛關(guān)注。2015年10月，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》頒布實施，第112條規(guī)定“縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進行抽查檢測”，第88條第二款規(guī)定“采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食用農(nóng)產(chǎn)品進行抽查檢測，被抽查人對檢測結(jié)果有異議的，可以自收到檢測結(jié)果時起四小時內(nèi)申請復(fù)檢”，這些都給快速檢測方法及產(chǎn)品在執(zhí)法抽查工作中賦予了一定的法律地位。2016年《中華人民共和國食品安全法實施條例征求意見稿》第145條規(guī)定“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督、農(nóng)業(yè)行政等部門可以根據(jù)食品安全監(jiān)管需要，制定相關(guān)管理辦法和技術(shù)評價指南，對食品快速檢測方法開展評價，評價結(jié)果符合相關(guān)要求的，可以作為國家規(guī)定的快速檢測方法”。使食品快檢技術(shù)得到了更為廣泛的應(yīng)用，尤其在基層監(jiān)管一線快速檢測已成為常規(guī)手段。據(jù)統(tǒng)計，2016年食品快檢市場容量為100億元，預(yù)計到2020年將達到200億元，目前市場上食品快檢產(chǎn)品包括各類檢測箱、快速檢測儀、快檢試劑盒等，可快速篩查食品中各種食品添加劑及違禁化學(xué)用品，檢測類別包括了米、面、油、豆制品、水果蔬菜、干貨、水產(chǎn)品等，自動判定檢測結(jié)果。各地監(jiān)管部門通過開展食品快速檢測，不僅可以有效擴大食品安全監(jiān)管范圍、節(jié)約檢測時間和檢驗經(jīng)費，并能及時發(fā)現(xiàn)問題、采取措施及提高監(jiān)管針對性和靶向性。雖然食品快檢技術(shù)發(fā)展快，有廣泛的應(yīng)用市場，但也存在很多問題。主要體現(xiàn)在：1、經(jīng)調(diào)研，我國目前食品快檢產(chǎn)品銷售企業(yè)總數(shù)遠大于生產(chǎn)企業(yè)，這說明行業(yè)內(nèi)不具備生產(chǎn)研發(fā)能力的小企業(yè)居多，“貼牌銷售”現(xiàn)象嚴重；2、我國市場上快檢產(chǎn)品涉及學(xué)科專業(yè)多，跨度大，目前中國還沒有建立相對統(tǒng)一的標準要求，質(zhì)量參差不齊，加上對快檢產(chǎn)品的測試評價和認證機制不完善，大部分快檢產(chǎn)品缺少市場準入要求，導(dǎo)致同類快檢產(chǎn)品的特異性、靈敏度、假陰/陽性等指標相差甚遠，檢測質(zhì)量不能滿足需求，使快速檢測結(jié)果的公信力受到損害；3、部分快檢方法自身存在缺陷、缺乏驗證和質(zhì)量控制，尚未建立統(tǒng)一、規(guī)范的標準要求，基層對于快檢技術(shù)的準確性和可靠性一直褒貶不一，導(dǎo)致快速檢測技術(shù)應(yīng)用受限。因此，快速檢測技術(shù)一定程度上存在著實際需求和技術(shù)發(fā)展不對稱的局面；4、食品快檢行業(yè)難以規(guī)范，也沒有成熟的快檢驗產(chǎn)品的評價機制和技術(shù)規(guī)范，實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果無法評價和驗證，數(shù)據(jù)標準不統(tǒng)一，產(chǎn)品性能評價缺少統(tǒng)一的程序和操作細則，產(chǎn)品質(zhì)量缺少監(jiān)管或第三方監(jiān)督機制。習(xí)近平總書記在中共十九大上明確提及“質(zhì)量第一”和“質(zhì)量強國”，未來，快檢產(chǎn)品的種類及用途越來越多，用戶的需求也更加多樣化，我國亟待一種科學(xué)嚴謹?shù)募夹g(shù)評價研究體系來規(guī)范行業(yè)發(fā)展，促進行業(yè)良性循環(huán)，增強我國企業(yè)產(chǎn)品在國際上的競爭力，從而進一步規(guī)范食品快檢產(chǎn)品管理，保證市場上流通的食品快檢性能指標滿足相關(guān)要求實現(xiàn)真正的具有核心競爭力的“中國創(chuàng)造產(chǎn)品”。2.2與國內(nèi)外相關(guān)標準、文獻的關(guān)系該項目主要依據(jù)和參考的主要外法律法規(guī)、相關(guān)標準和文獻包括：1.AOACResearchInstituteTestKitDefinitionsandModificationsGuideline；2.ISO16140:2003MicrobiologyofFoodandAnimalFeedingStuffs.ProtocolfortheValidationofAlternativeMethods；3.ValidationofAlternativeAnalyticalMethodsApplicationinFoodMicrobiology；4.ProtocolfortheValidationofAlternativeMicrobiologicalMethods；3編制過程3.1分工情況本項目由中國檢驗檢疫科學(xué)研究院總體負責(zé)，主要參與單位有中檢科（北京）實驗室能力評價有限公司、浙江省食品藥品檢驗研究院。3.2起草階段1、本標準立項批復(fù)后，于2018年7月21日在北京召開標準編制啟動會，明確內(nèi)部分工，并提出了標準編制時間節(jié)點要求等。2、廣泛調(diào)研了食品安全快檢企業(yè)關(guān)于快檢產(chǎn)品評價指標的現(xiàn)狀。3、根據(jù)調(diào)研情況，草擬食品安全化學(xué)類快檢產(chǎn)品技術(shù)評價指南提大綱。4、2019年4月，召開“食品安全化學(xué)類檢驗方法評價指標體系和規(guī)范研究”，邀請專家對評價指南大綱進行討論并進行完善。5、2019年5月-2019年12月，就食品安全化學(xué)類快檢產(chǎn)品技術(shù)評價指南小范圍征求意見。6、2020年3月，根據(jù)修改后的評價指南編寫標準草案。7、編制組內(nèi)部討論，文字審校，形成征求意見稿。3.3征求意見階段3.4標準預(yù)審查階段3.5標準審查階段

4主要技術(shù)內(nèi)容的確定合格評定—微生物檢測方法驗證與確認指南只寫的合格評定—微生物檢測方法驗證與確認指南只寫的驗證指標，做了一個表。但咱們之前試劑耗材就是將各部分內(nèi)容都寫了?；蛘咧惶糁攸c內(nèi)容前言描述標準的起草單位、起草人、標準文本依據(jù)標準及本標準歸口等內(nèi)容。1范圍描述標準規(guī)定的內(nèi)容和適用范圍。2規(guī)范性引用文件列舉了本標準具體引用的文件。GB/T14666分析化學(xué)術(shù)語GB/T27404-2008實驗室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測GB/T27417-2017合格評定化學(xué)分析方法確認和驗證指南GB/T32467-2015化學(xué)分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語和定義GB/T6379.1-2004測量方法與結(jié)果的準確度（正確度與精密度）第1部分

總則與定義SN/T0001-2016出口食品、化妝品理化測定方法標準編寫的基本規(guī)定SN/T2775-2011商品化食品檢測試劑盒評價方法3術(shù)語和定義對食品安全化學(xué)類快檢產(chǎn)品、定性方法、定量方法、檢出限、定量限、假陰性率/假陽性率、精密度、正確度等術(shù)語進行了定義。4評價方法對食品安全化學(xué)類快檢產(chǎn)品評價形式、評價技術(shù)指標選擇、評價試驗設(shè)計、評價指標的計算、評價指標的要求進行了說明。

5驗證情況（基礎(chǔ)類標準除外）5.1驗證單位情況驗證單位驗證人員驗證時間年月日年月日年月日年月日5.2試驗、驗證、試行過程5.3驗證數(shù)據(jù)分析5.4試驗、驗證、試行評價5.5其他應(yīng)說明的情況6附加說明（可選項）6.1宣貫標準的建議無6.2修訂和廢除現(xiàn)行有關(guān)標準的建議無6.3重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無6.4其他需要說明的情況無6.5參考文獻GB/T32465-2015化學(xué)分析方法驗證確認和內(nèi)部質(zhì)量控制要求GB/T33411-2016酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則GB/T6379.2-2004測量方法與結(jié)果的準確度第2部分：確定標準測量方法重復(fù)性與再現(xiàn)性的基本方法GB/T6379.4-2006測量方法與結(jié)果的準確度（正確度與精密度）第4部分：確定標準測量方法正確度的基本方法GuideinValidationofAlternativeProprietaryChemicalMethods.NordValProtocolNo.2.,[S].2010.InternationalStandardizationOrganization.ISO16140:2003MicrobiologyofFoodandAnimalFeedingStuffs.ProtocolfortheValidationofAlternativeMethods[S].London:BritishS