實驗室評審要求及

現(xiàn)場評審中要關(guān)注的問題二00六年一、技術(shù)評審員的職責(zé)二、《作業(yè)指導(dǎo)書》中的有關(guān)要求三、CNAS－RL01相關(guān)要素的理解與評審四、現(xiàn)場評審中出現(xiàn)的問題實例五、評審員提出的問題解答六、認(rèn)可委正在完善的工作七、結(jié)束語一、技術(shù)評審員的職責(zé)1、對被評審實驗室技術(shù)文件進(jìn)行評審選定有代表性的現(xiàn)場考核試驗項目；制定核查計劃。2、對申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力進(jìn)行評審確認(rèn)申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力、限制范圍；對《準(zhǔn)則》、《準(zhǔn)則應(yīng)用說明》的技術(shù)條款評價；評審實驗室能力驗證情況；3、協(xié)助評審組長完成對實驗室推薦的授權(quán)簽字人的評審。二、《作業(yè)指導(dǎo)書》中有關(guān)要求（一）任務(wù)接收項目負(fù)責(zé)人選評審員、組長協(xié)助。要求：評審員要與項目負(fù)責(zé)人充分溝通，了解要評審的標(biāo)準(zhǔn)（二）文件資料的審查技術(shù)評審員協(xié)助組長對技術(shù)資料進(jìn)行審查。1）審查的內(nèi)容：（1）申請的檢測、校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的有效性、能力表述、限制范圍。（2）儀器配置表：逐項核查配備的儀器是否滿足要求。

例：儀器的檢測范圍不能滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求；實驗室沒有設(shè)備；無檢測經(jīng)歷（3）人員配置表：人員能力是否滿足。

例：有些行業(yè)（無損檢測）對檢測人員有明確要求（4）相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、程序文件。

例：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的檢測標(biāo)準(zhǔn)；非標(biāo)方法2）審查結(jié)果：（1）要求補(bǔ)充、調(diào)整資料

例：不確定度實例

（2）將核查意見反饋組長，以決定是否預(yù)評審或現(xiàn)場評審，并確定評審日程（三）預(yù)評審文件審查后，尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜，例：實驗室申請認(rèn)可的項目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求?；?qū)Υ笮?、綜合性、多場所、小型的實驗室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時，實施預(yù)評審。注意避免在預(yù)評審中的咨詢。咨詢：

參與合格評定機(jī)構(gòu)以獲得認(rèn)可為目的的任何活動－為合格評定機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備或編制手冊或程序；－參與合格評定機(jī)構(gòu)體系的運(yùn)行或管理；－就某個合格評定機(jī)構(gòu)管理體系的建立與實施和（或）能力的開發(fā)與運(yùn)用提供特定的建議或培訓(xùn)；－為某個合格評定機(jī)構(gòu)運(yùn)作程序的制訂與實施提供特定的建議或培訓(xùn)。（四）現(xiàn)場評審策劃1、與評審組長或項目負(fù)責(zé)人及時溝通，了解被評審實驗室參加能力驗證情況、申投訴情況，確定進(jìn)行試驗的項目并準(zhǔn)備相應(yīng)的試驗樣品。2、就自己所負(fù)責(zé)的評審范圍，進(jìn)行詳細(xì)的策劃，包括：1）列出現(xiàn)場評審時要關(guān)注的問題；（可列在實驗室提交的質(zhì)量管理體系核查表或評審報告附件1中）2）列出現(xiàn)場評審時擬查閱的記錄清單；（可列在實驗室提交的質(zhì)量管理體系核查表或評審報告附件1中）3）對申請認(rèn)可的項目，計劃采用的確認(rèn)方式以及要關(guān)注的關(guān)鍵過程；（可在評審報告附件3.1中列出）4）擬定現(xiàn)場試驗項目及擬考核的試驗人員；（可在評審報告附件3.2、3.3中列出）5）準(zhǔn)備現(xiàn)場評審用的表格，如評審報告附表、附件3.1、3.2、3.3等。3、評審組成員完成以上策劃后，應(yīng)按照《評審策劃方案表》的內(nèi)容檢查策劃情況，并填寫此表。4、現(xiàn)場試驗的選擇應(yīng)符合以下要求：－初評和擴(kuò)項時，應(yīng)覆蓋申請認(rèn)可的所有儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；－依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項目；－難度較大、操作復(fù)雜的項目；－很少進(jìn)行檢測的項目；－能力驗證結(jié)果為有問題或不滿意的項目；

－監(jiān)督或復(fù)評審時，新上崗人員進(jìn)行操作的項目；－監(jiān)督或復(fù)評審時，上次不符合項要求整改驗證的項目；－監(jiān)督或復(fù)評時，實驗室技術(shù)能力變化的項目。－監(jiān)督和復(fù)評審時，同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人員進(jìn)行操作?！げ邉潟r注意：對同時進(jìn)行的試驗要錯開。5、評審組在以下情況時,應(yīng)考慮安排測量審核，測試結(jié)果記入附件3.3中。－從來沒有參加過能力驗證計劃和有效的實驗室間比對的項目；－在以往的評審中不符合項多、或有問題的項目；－能力驗證結(jié)果不滿意的項目；－項目負(fù)責(zé)人安排的測量審核項目?！y量審核的樣品應(yīng)是：－經(jīng)過校準(zhǔn)的、且在校準(zhǔn)周期內(nèi)的校準(zhǔn)器具；－有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。6、由評審員/技術(shù)專家攜帶盲樣進(jìn)行現(xiàn)場考核時，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的，結(jié)果應(yīng)記入評審報告附件3.2中。7、將具體的相關(guān)領(lǐng)域試驗方案提交給評審組長。（五）現(xiàn)場評審工作預(yù)備會1、預(yù)備會內(nèi)容：明確評審任務(wù)及工作方式；對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識；介紹實驗室資料審查情況；調(diào)整并確定評審組成員分工，明確評審員職責(zé)；討論現(xiàn)場試驗計劃及能力確認(rèn)方式；明確每個評審員現(xiàn)場評審時需完成的任務(wù)以及填寫的表格；檢查評審的準(zhǔn)備情況（文件資料及評審表格）；聽取評審組成員有關(guān)工作建議，解答評審組成員提出的問題；簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》；對新參加評審工作的成員進(jìn)行簡短培訓(xùn)；宣布評審紀(jì)律，重申評審員行為準(zhǔn)則。2、對多場所實驗室的預(yù)備會可以一次進(jìn)行，也可分次進(jìn)行。預(yù)備會的形式可以根據(jù)情況采取不同方式，但內(nèi)容必須完整，要明確任務(wù)、確認(rèn)評審方案及各場所要求現(xiàn)場完成的評審文件等。（六）、現(xiàn)場評審活動1、首次會議2、現(xiàn)場觀察、完善評審日程表1）了解自己的工作區(qū)域、相鄰區(qū)域。2）現(xiàn)場觀察的進(jìn)度控制。不進(jìn)行評審。注意不要讓實驗室過多介紹。評審員多時，可分組進(jìn)行。3）根據(jù)日程計劃、現(xiàn)場觀察等進(jìn)一步完善評審計劃，調(diào)整技術(shù)能力考核方式。3、現(xiàn)場評審1）現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進(jìn)行，對評審過程予以記錄。必須使用《作業(yè)指導(dǎo)書》，要填寫《核查表》、《應(yīng)用說明核查表》，組長匯總。2）技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小認(rèn)可風(fēng)險，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。3）評審要素：5.1-5.10，以及管理要素中涉及技術(shù)要素的部分。4）技術(shù)能力的確認(rèn)原則上應(yīng)基于現(xiàn)場試驗的結(jié)果和評審員的專業(yè)判斷能力，盡量減小認(rèn)可風(fēng)險，選擇適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。5）評審員在現(xiàn)場評審時應(yīng)做到：－全程跟蹤試驗過程；－現(xiàn)場試驗時應(yīng)注意觀察試驗設(shè)備和試驗環(huán)境；－對照試驗用檢測標(biāo)準(zhǔn)或校準(zhǔn)規(guī)范，進(jìn)行核查；－現(xiàn)場見證試驗時應(yīng)就相關(guān)技術(shù)問題對試驗人員進(jìn)行提問；－如要查記錄時，可讓陪同人員調(diào)記錄；－對同時進(jìn)行的試驗，可與某一試驗的人員說明，在關(guān)鍵點(diǎn)時通知進(jìn)行核查。6）現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下問題：針對實驗室制訂的參加能力驗證活動的計劃，核查其實施情況，并關(guān)注實驗室參加能力驗證活動的結(jié)果；測量不確定度的評估；除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的確認(rèn)；實驗室內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果；管理評審形成的糾正和預(yù)防措施的實施和驗證；實驗室對培訓(xùn)有效性的評價；實驗室的環(huán)境設(shè)施；儀器設(shè)備的量值溯源情況，校準(zhǔn)/檢定證書有足夠的信息量；實驗室質(zhì)量控制的有效性。7）在現(xiàn)場評審時，不同的評審類型技術(shù)能力確認(rèn)的方式也不同。8）初次評審和擴(kuò)大認(rèn)可范圍（包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容），對被測對象所涉及的所有參數(shù)必須逐項確認(rèn)，并且應(yīng)盡可能的采用現(xiàn)場試驗和測量審核（盲樣測試）的方式確認(rèn)。9）監(jiān)督評審和復(fù)評審，可以將已獲認(rèn)可的技術(shù)能力按照最終公布格式進(jìn)行整體確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品/產(chǎn)品類別、項目（若干參數(shù)）和參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力，必須采用現(xiàn)場試驗和/或測量審核（盲樣測試）的方式進(jìn)行重新確認(rèn)。

10）現(xiàn)場評審時，對于耗時較長的現(xiàn)場試驗，評審員可結(jié)合試驗關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。例如某項試驗樣品前處理過程難度較大，操作復(fù)雜，樣品處理完成后進(jìn)行常規(guī)儀器測試，則評審員應(yīng)主要見證其前處理過程。11）現(xiàn)場試驗盡可能利用實驗室正在進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)活動，也可以采用實驗室留樣進(jìn)行重復(fù)檢測/校準(zhǔn)。12）當(dāng)某項試驗可由多人進(jìn)行操作時，應(yīng)盡可能采用人員比對的方式進(jìn)行現(xiàn)場考核。13）當(dāng)某項試驗可在多臺儀器設(shè)備上進(jìn)行時，應(yīng)盡可能采用設(shè)備比對的方式進(jìn)行考核。14）評審組不必要求實驗室對所有的現(xiàn)場試驗出具試驗報告，評審員可根據(jù)情況，要求對部分現(xiàn)場試驗出具報告，但應(yīng)保留全部試驗記錄備查。15）現(xiàn)場試驗/測量審核/盲樣試驗結(jié)果處理現(xiàn)場試驗結(jié)果復(fù)現(xiàn)性差或者與已知數(shù)據(jù)明顯偏離，應(yīng)要求實驗室分析原因，如屬偶然原因，盡可能安排重做試驗；否則不予推薦認(rèn)可16）對申請認(rèn)可項目/參數(shù)的檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷要求：評審組必須對申請認(rèn)可的各個場所的項目/參數(shù)逐個評審，沒有檢測/校準(zhǔn)經(jīng)歷的項目/參數(shù)或沒有對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠進(jìn)行過評價、確認(rèn)，或沒有實施質(zhì)量控制的項目/參數(shù)一律不予認(rèn)可確認(rèn)。17）對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法的認(rèn)可要求（1）實驗室采用的方法可分為以下兩類：－標(biāo)準(zhǔn)方法可以直接選用－除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法均需經(jīng)過確認(rèn)后才能采用。（2）對除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)對項目負(fù)責(zé)人提供的方法確認(rèn)資料進(jìn)行核查，核查其真實性、準(zhǔn)確性和可靠性，對實驗室是否具備按除標(biāo)準(zhǔn)方法以外的其它方法進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的能力進(jìn)行評審，最后作出是否予以認(rèn)可的建議?，F(xiàn)場評審時應(yīng)注意核查相關(guān)記錄。18）涉及能力驗證的要求：（1）CNAS承認(rèn)的能力驗證活動有三種類型：－能力驗證計劃(見CNAS網(wǎng)站)由CNAS組織實施；由獲認(rèn)可的PT計劃提供者實施；由CNAS承認(rèn)的其他機(jī)構(gòu)（見CNAS網(wǎng)站）組織實施的PT計劃。－測量審核，包括專項測量審核和結(jié)合現(xiàn)場評審實施的測量審核。－CNAS承認(rèn)的有效的實驗室間比對列入CNAS承認(rèn)的機(jī)構(gòu)組織開展的實驗室間比對計劃的結(jié)果。（2）參加了CNAS組織的能力驗證計劃，且獲得滿意結(jié)果的實驗室，若實驗室的試驗人員、環(huán)境、試驗用儀器設(shè)備、認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法沒有變化，且儀器設(shè)備在校準(zhǔn)周期內(nèi)且持續(xù)確認(rèn)有效，現(xiàn)場評審時，可免除對能力驗證項目的現(xiàn)場試驗，對其技術(shù)能力直接確認(rèn)。（3）評審組在現(xiàn)場評審時應(yīng)關(guān)注能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目，這類項目不僅是實驗室已獲認(rèn)可范圍內(nèi)的，還應(yīng)包括認(rèn)可范圍外的項目。關(guān)注的含義即：A.優(yōu)先安排現(xiàn)場試驗；B.核查整改報告及采取的糾正措施；C.特別注意能力驗證結(jié)果所涉及的相關(guān)要素的評審；D.在評審報告中對能力驗證結(jié)果為不滿意和有問題的項目的整改情況進(jìn)行說明。（4）當(dāng)評審組根據(jù)CNAS的指令，對能力驗證結(jié)果為不滿意的項目進(jìn)行關(guān)閉驗證時，評審組需：A.核實整改報告的真實性，分析不符合發(fā)生原因的正確性；B.通過現(xiàn)場試驗驗證實驗室糾正措施的有效性；C.現(xiàn)場試驗的方式可以是：①盡量做已賦值的盲樣試驗；②做比對試驗；③現(xiàn)場常規(guī)試驗。D．填寫整改確認(rèn)報告并提交能力驗證處。（5）對于由其他機(jī)構(gòu)開展的能力驗證計劃和實驗室間比對，由評審組在文件評審和現(xiàn)場評審時核查，做出判斷。19）對實驗室評估測量不確定度的要求：（1）實驗室應(yīng)建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。（2）對檢測實驗室，當(dāng)檢測產(chǎn)生數(shù)值結(jié)果，或者報告的結(jié)果是建立在數(shù)值結(jié)果基礎(chǔ)之上，則需要評估這些數(shù)值結(jié)果的不確定度。對每個適用的典型試驗均應(yīng)進(jìn)行不確定度評估。因檢測方法的原因無法用計量學(xué)或統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行測量不確定度的評估時，實驗室至少應(yīng)嘗試識別不確定度分量，并作出合理評估。（3）若檢測結(jié)果不是用數(shù)值表示的或者不建立在數(shù)值數(shù)據(jù)基礎(chǔ)之上的（如合格/不合格，陰性/陽性，或基于視覺或觸覺以及其他定性檢測），則不需要對不確定度進(jìn)行評定。（4）對校準(zhǔn)實驗室，必須給出每一個測量結(jié)果的不確定度。（5）評審組可通過抽查典型試驗不確定度評估報告、詢問相關(guān)人員進(jìn)行評審。不確定度的評估過程有缺陷或相關(guān)人員對評估過程解釋不清或不了解時，應(yīng)開不符合項。（6）評審測量不確定度時，評審員可參考JJF1059、ISO5725、EA4/02、CNAS-RL文件、APLACTC005.20）對量值溯源有效性的要求：1）CNAS承認(rèn)的量值溯源的機(jī)構(gòu)有:－CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室；－APLAC、ILAC多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室；－中國法定計量體系中依法設(shè)置的計量檢定機(jī)構(gòu)。2）現(xiàn)場評審時，被評審方提供的計量檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定證書至少或可獲得包含滿足CNAS-CL01中對量值溯源要求的信息，至少包括：－相關(guān)數(shù)據(jù)信息；－不確定度信息（可通過推算得到）；－量值溯源信息。3）對境內(nèi)校準(zhǔn)實驗室，除符合17025的要求外，一般情況下應(yīng)按法規(guī)的要求提供核準(zhǔn)的證據(jù)。4）實驗室提供的最高計量標(biāo)準(zhǔn)器具核準(zhǔn)可做為量值溯源的證據(jù)。5）當(dāng)無法溯源，采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應(yīng)保證：A.選擇的實驗室應(yīng)至少三家以上，且應(yīng)是獲得CNAS認(rèn)可，或APLAC、ILAC多邊承認(rèn)協(xié)議成員認(rèn)可的實驗室；B.制訂比對方案，并確認(rèn)其適用性、可行性和有效性；C.對比對結(jié)果進(jìn)行分析評價。6）CNAS認(rèn)可的具有溯源性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有：－CNAS認(rèn)可的RMP生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；－國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局批準(zhǔn)的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；－由ILAC和APLACMRA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；－國際、國內(nèi)行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。7）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期內(nèi)使用。21）授權(quán)簽字人的確認(rèn)：1）實驗室申請認(rèn)可的授權(quán)簽字人應(yīng)是由實驗室明確其職權(quán)，對其簽發(fā)的報告/證書具有最終技術(shù)審查職責(zé)，對于不符合認(rèn)可要求的結(jié)果和報告/證書具有否決權(quán)的人員。2）評審組對授權(quán)簽字人進(jìn)行考核時應(yīng)重點(diǎn)考核其是否熟悉CNAS的相關(guān)要求，技術(shù)能力是否滿足要求。行政管理領(lǐng)導(dǎo)如不能滿足這些要求則不予認(rèn)可。3）通過資料審查、電話考核等非面試考核方式增加的授權(quán)簽字人,在隨后的現(xiàn)場評審時評審組應(yīng)對其進(jìn)行面試考核。22）不符合項和觀察項要求：1）不符合項和觀察項的判定依據(jù)：－質(zhì)量管理體系文件的判定依據(jù)是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明;－質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程、運(yùn)行記錄、人員操作的判定依據(jù)是質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。2）不符合項應(yīng)事實確鑿，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測記錄、檢測報告、檢測和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。3）對于多個同類型的不符合項，可以匯總，開一個不符合項報告。4）對多場所實驗室開具的不符合項報告應(yīng)注意：對各個場所實驗室都有的相同的不符合項，統(tǒng)一開一份不符合項，如果屬于總部的問題，不符合項應(yīng)開在總部的管理機(jī)構(gòu)。如果是涉及部分場所實驗室的不符合項，可在不符合項報告中，注明發(fā)現(xiàn)問題的相應(yīng)分場所。5）嚴(yán)禁評審組對有確鑿證據(jù)表明不符合事實的問題，只與實驗室做口頭交流，而不開不符合項報告。

6）發(fā)生以下情況應(yīng)開具觀察項報告：－被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施可能導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達(dá)不到預(yù)期的效果，尚無證據(jù)表明不符合情況已發(fā)生；－評審組已產(chǎn)生疑問，但在現(xiàn)場評審期間由于客觀原因無法進(jìn)一步核實，對是否構(gòu)成不符合不能做出準(zhǔn)確的判斷。－現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時。

7）評審組開具的觀察項報告應(yīng)將事實描述清楚，以便實驗室進(jìn)一步調(diào)查和落實。8）觀察項的提出，是為了提請實驗室注意，實驗室應(yīng)進(jìn)行關(guān)注，納入其改進(jìn)系統(tǒng)，必要時應(yīng)制定糾正措施或預(yù)防措施。9）評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進(jìn)行說明，隨整改材料上報。10）在監(jiān)督評審和復(fù)評審時，評審組應(yīng)關(guān)注上次評審時開出的觀察項。23）對有移動設(shè)施的實驗室的要求：（1）現(xiàn)場評審時，評審員應(yīng)關(guān)注：－實驗室須通過對實際情況的分析，制訂相關(guān)的程序；－實驗室對儀器設(shè)備的檢查、維護(hù)、校準(zhǔn)周期須與固定設(shè)施不同；－可移動的儀器設(shè)備使用條件和環(huán)境條件須符合要求。（2）使用移動設(shè)施的項目在評審報告附表的“限制范圍及說明”欄中應(yīng)注明。24）對于租用設(shè)備的要求1）以下情況均滿足時，被評審實驗室租用設(shè)備，可作為實驗室的能力予以認(rèn)可：A.租用的設(shè)備由被評審實驗室的人員進(jìn)行操作；B.被評審實驗室對租用的設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，并能控制其校準(zhǔn)狀態(tài)；C.被評審實驗室對租用設(shè)備的使用環(huán)境、設(shè)備的貯存應(yīng)能進(jìn)行控制。2）不滿足以下情況之一時，被評審實驗室租用設(shè)備，不能予以認(rèn)可：A.租用的設(shè)備不能由被評審實驗室的人員進(jìn)行操作；B.租用的設(shè)備由多家使用，但被評審實驗室不能對其進(jìn)行維護(hù)和控制；C.被評審實驗室與設(shè)備出租機(jī)構(gòu)是合作關(guān)系。25）關(guān)于自校準(zhǔn)實驗室（1）對于帶自校準(zhǔn)的檢測實驗室，既要滿足檢測實驗室的要求，也要滿足校準(zhǔn)實驗室的要求。（2）自校準(zhǔn)實驗室的最高工作標(biāo)（基）準(zhǔn)應(yīng)具備溯源性。（3）自校準(zhǔn)規(guī)程若屬非標(biāo)方法，應(yīng)符合認(rèn)可準(zhǔn)則對非標(biāo)方法確認(rèn)程序的要求。（4）從事自校準(zhǔn)的試驗人員能力，須符合CNAS-CL01中校準(zhǔn)實驗室人員能力的要求。26）關(guān)于實驗室符合相關(guān)法律法規(guī)的要求：（1）現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)實驗室的工作不符合相關(guān)法律法規(guī)（例如環(huán)境保護(hù)法、職業(yè)安全法等）要求時，評審組應(yīng)書面報告實驗室處，提請CNAS注意。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。（2）現(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)檢查實驗室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，如計量標(biāo)準(zhǔn)器具的核準(zhǔn)，特種設(shè)備檢驗機(jī)構(gòu)和人員的資格等。

（3）實驗室人員資格應(yīng)符合相關(guān)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。（4）對法律法規(guī)中有從業(yè)資質(zhì)要求的人員（如從事無損檢測、珠寶鑒定、建筑行業(yè)評估的人員）不得在實驗室所在法人單位以外兼職?，F(xiàn)場評審時，評審組應(yīng)要求實驗室提供人員未兼職自我聲明及相關(guān)證據(jù)。（5）實驗室中符合法律法規(guī)資質(zhì)要求的人員應(yīng)與實驗室有長期、固定、合法的勞動關(guān)系。27）對內(nèi)審員的要求：（1）實驗室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過有效的培訓(xùn)，并有有效的授權(quán)。（2）內(nèi)審員培訓(xùn)的有效性，可從以下幾點(diǎn)來判斷：－內(nèi)審員的培訓(xùn)內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程的要求；－內(nèi)審員的培訓(xùn)時間不少于20學(xué)時；－內(nèi)審員具備進(jìn)行內(nèi)審的能力。

（3）通過以下過程，對內(nèi)審員的能力進(jìn)行評價：－評價內(nèi)審報告的質(zhì)量；－審查內(nèi)審報告的真實性、信息的完整性；－提問內(nèi)審員對內(nèi)審的理解、內(nèi)審的過程和內(nèi)審目的等。28）對于多場所的現(xiàn)場評審問題（1）對于實驗室申請多場所認(rèn)可時，現(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋所有的場所?，F(xiàn)場評審時，評審組長應(yīng)按評審?fù)ㄖ?，派相?yīng)專業(yè)的評審員對所有場所實驗室進(jìn)行評審。（2）各分場所實驗室現(xiàn)場評審開始前，評審組應(yīng)召開由評審組相關(guān)人員和實驗室有關(guān)人員參加的評審說明會，評審結(jié)束前，應(yīng)召開情況通報會，由分組長主持，并告知實驗室評審不做結(jié)論，待各場所實驗室情況匯總后，統(tǒng)一做出結(jié)論。

（3）評審各分場所的評審組應(yīng)在現(xiàn)場完成評審報告附表1、附表2、附表3、附件1、附件2、附件3.1、附件3.2、附件3.3(如有)、附件4、附件6。其中附件1記錄各分場所現(xiàn)場評審情況。（4）各分場所實驗室評審時的現(xiàn)場試驗報告/證書，按照實驗室要求的地點(diǎn)封存。（5）現(xiàn)場評審過程中，評審組長應(yīng)與在各分場所實驗室評審的評審組保持聯(lián)系，及時溝通情況。29）現(xiàn)場評審發(fā)生危及人身健康安全情況的處理評審員在現(xiàn)場評審時一旦發(fā)現(xiàn)有危及人身健康安全的情況，有權(quán)不再進(jìn)行相關(guān)項目的評審，并可要求實驗室停止相關(guān)項目的試驗直至安全得到保證。此種情況發(fā)生時，評審組長應(yīng)立即向項目負(fù)責(zé)人匯報。4、召開座談會（必要時）5、評審組內(nèi)部會在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進(jìn)度，及時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進(jìn)程，必要時調(diào)整評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見;最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項，寫出不符合項報告，討論評審結(jié)論，寫成書面報告。6、與實驗室溝通1）評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實驗室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。2）在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。3）對于多場所的實驗室，在各分場所，評審組均應(yīng)與實驗室交換意見，通報評審中發(fā)現(xiàn)的問題，強(qiáng)調(diào)待各場所評審情況匯總后，統(tǒng)一開不符合項報告。7、后續(xù)工作1）評審組應(yīng)指導(dǎo)實驗室就實驗室的認(rèn)可項目在認(rèn)可周期內(nèi)參加能力驗證的計劃表進(jìn)行調(diào)整，以增強(qiáng)其可操作性。2）評審組撤離現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗報告及原始記錄，并將評審報告、附表和相應(yīng)附件（見評審報告第九項）復(fù)印，留存實驗室。3）評審組長應(yīng)將項目負(fù)責(zé)人提供的質(zhì)量手冊、程序文件、典型項目的檢測報告/校準(zhǔn)證書以及現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。（七）跟蹤驗證1、現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證，并確認(rèn)其是否有效。2、評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進(jìn)行驗證：A.實驗室對不符合項是否進(jìn)行了原因分析；B.實驗室制訂的糾正措施是否具有針對性；C.不符合項是否已得到糾正；D.糾正措施是否有效，能否保證類似問題不再發(fā)生。3、評審組應(yīng)要求實驗室提交的對不符合項實施糾正的證據(jù)的復(fù)印件。4、在以下情況下，評審組對不符合項的整改，應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場驗證：A.對于涉及影響檢測結(jié)果的有效性和認(rèn)可機(jī)構(gòu)誠信度的不符合項；B.涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求；C.涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的；D.對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的；5、評審組對實驗室提交的整改材料不滿意的，應(yīng)與項目負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，取得項目負(fù)責(zé)人同意后，再進(jìn)行現(xiàn)場核查。6、對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告評審處項目負(fù)責(zé)人。7、跟蹤驗證的期限：評審組長在收到實驗室的整改材料后，應(yīng)在15日內(nèi)提出確認(rèn)意見，確認(rèn)有效后，應(yīng)在5個工作日內(nèi)提交項目負(fù)責(zé)人。（八）監(jiān)督評審1、評審重點(diǎn)：定期監(jiān)督主要評價被評審實驗室與認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、已認(rèn)可技術(shù)能力的持續(xù)符合性，執(zhí)行能力驗證政策的情況，實驗室變更情況，上次評審發(fā)現(xiàn)的不符合是否采取有效的糾正措施、上次評審的觀察項等。2、定期監(jiān)督評審可涉及認(rèn)可準(zhǔn)則的部分要素，但以下要素是每次監(jiān)督評審必須涉及的：4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制；4.11糾正措施；4.10改進(jìn)4.14內(nèi)部審核；4.15管理評審；5.9檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量保證。3、監(jiān)督評審時認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變更的處理1）現(xiàn)場監(jiān)督評審時，對實驗室提出認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變更要求的，評審組應(yīng)視評審組的情況，對變更內(nèi)容進(jìn)行評審。A.變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，且不影響評審計劃進(jìn)度時，評審組可在現(xiàn)場受理變更。但對實驗室未及時向CNAS提出變更申請，應(yīng)開具不符合項。B.變更內(nèi)容在評審組成員能力范圍內(nèi)，但需延長評審時間時，評審組長應(yīng)請示項目負(fù)責(zé)人后再做決定。C.超出評審組成員能力范圍的變更，評審組不予確認(rèn)。但評審組有義務(wù)在評審報告中進(jìn)行說明。2）認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)變化，與原認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)無直接聯(lián)系時，評審組應(yīng)建議實驗室按擴(kuò)項提出認(rèn)可申請。3）在監(jiān)督評審時，實驗室提出增加授權(quán)簽字人的，評審組長應(yīng)將情況通報實驗室處，在得到實驗室處的同意后，由實驗室提出授權(quán)簽字人變更申請，并填寫“授權(quán)簽字人申請表”，交實驗室處，評審組對新增的授權(quán)簽字人進(jìn)行確認(rèn)。4、監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)被評審方已更名：1）得到CNAS確認(rèn)的更名，評審組應(yīng)核實有關(guān)證明文件；2）沒有得到CNAS確認(rèn)的更名，評審組應(yīng)告知被評審方須盡快按變更處理程序辦理更換名稱，在未得到CNAS確認(rèn)之前，不具有認(rèn)可資格，不得使用認(rèn)可標(biāo)志；3）當(dāng)實驗室已申請更名，但尚未得到CNAS確認(rèn)時，評審報告及所有評審用表格中實驗室的名稱，均應(yīng)使用評審?fù)ㄖ谐霈F(xiàn)的名稱。5、監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改期限最長為二個月，對影響檢測結(jié)果的不符合，要在一個月內(nèi)完成。6、監(jiān)督評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)實驗室已獲認(rèn)可的項目不具備能力，應(yīng)撤消其能力，若實驗室已獲認(rèn)可的能力范圍表述不適宜的，應(yīng)予以糾正。7、監(jiān)督評審或復(fù)評審時，評審組若發(fā)現(xiàn)以前的評審組將被評審實驗室不具備能力的項目予以了認(rèn)可的情況，應(yīng)立即向CNAS評審員處通報。（九）復(fù)評審1、復(fù)評審的實施程序和要求與初次評審時相同，但在技術(shù)能力確認(rèn)方式上可以有所簡化。2、在對已獲認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評審時，對技術(shù)能力的考核應(yīng)在對實驗室獲認(rèn)可期間維持情況及參加能力驗證活動的結(jié)果的評價基礎(chǔ)上進(jìn)行，如在整個認(rèn)可有效期內(nèi)均能保持良好的狀態(tài)，則可采用簡便的考核方式（如整體確認(rèn)）進(jìn)行確認(rèn)，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。3、對整改期限的要求與監(jiān)督評審的整改期限相同。（十）評審中常遇問題的處理1、初次評審對實驗室質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄審查的起始時間1）對于初次評審的實驗室，當(dāng)實驗室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運(yùn)行時間不足6個月時，評審組需從被評審實驗室第一版體系文件運(yùn)行的時間開始審查體系運(yùn)行記錄。

2）現(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。3）當(dāng)被評審實驗室質(zhì)量管理體系開始運(yùn)行的時間距現(xiàn)場評審不足6個月的，評審組應(yīng)向CNAS實驗室處項目負(fù)責(zé)人匯報，經(jīng)項目負(fù)責(zé)人同意后，可中止現(xiàn)場評審。2、現(xiàn)場評審時,實驗室提出更改認(rèn)可范圍現(xiàn)場評審時，評審組不得擅自接受擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請。3、現(xiàn)場評審時，評審人日數(shù)需要調(diào)整在現(xiàn)場評審時，若“現(xiàn)場評審?fù)ㄖ敝械娜巳諗?shù)需要調(diào)整時，評審組長應(yīng)征得項目負(fù)責(zé)人的同意。4、評審員不能按計劃參加評審現(xiàn)場評審時，評審員由于特殊情況，不能按評審計劃到達(dá)評審現(xiàn)場或需提前離開評審現(xiàn)場時，評審組長應(yīng)通報項目負(fù)責(zé)人，并在評審報告中“需要說明的問題”欄中予以說明。5、現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)實驗室故意損害CNAS聲譽(yù)行為評審組在評審現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室故意超范圍使用認(rèn)可標(biāo)志、從事有損CNAS聲譽(yù)、嚴(yán)重違法、違規(guī)情況時，應(yīng)立即通報CNAS實驗室處，經(jīng)同意后，停止現(xiàn)場評審。6、中途停止現(xiàn)場評審－評審組在下列任何情況之一，經(jīng)請示實驗室處同意，可以停止評審：－實驗室實際狀況與申請資料描述嚴(yán)重不符；－實驗室質(zhì)量管理體系控制失效；－現(xiàn)場不具備評審條件；－有意妨礙評審工作，以致無法進(jìn)行評審；－實驗室有惡意損害CNAS聲譽(yù)的行為。（十一）填寫評審報告的要求1、評審報告和記錄表格的填寫原則：1）不允許改動評審報告和記錄表格結(jié)構(gòu)；2）可以根據(jù)需要取舍對部分欄目的填寫；3）現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經(jīng)項目負(fù)責(zé)人同意，評審組不得擅自更改申請書的格式和內(nèi)容，評審報告的內(nèi)容應(yīng)與申請書一致。2、評審報告正文

1）評審報告正文中涉及檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域的，應(yīng)用文字簡要描述。對評審組通過現(xiàn)場評審確認(rèn)實驗室檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域也可填寫“見附表2/附表3”字樣。2）實驗室質(zhì)量文件的評審結(jié)果中應(yīng)包括評審組長在資料審查時發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場評審的疑點(diǎn)問題的處理結(jié)果。3）“實驗室參加能力驗證計劃/測量審核/實驗室間比對的情況與結(jié)果的利用簡述”欄，應(yīng)從正面敘述實驗室參加上述計劃的情況、參加結(jié)果、結(jié)果的處理狀況以及現(xiàn)場評審時結(jié)果的利用情況。對于沒有參加過上述活動，應(yīng)說明理由。3、評審報告附表1）附表2中“說明”欄，應(yīng)說明以下內(nèi)容認(rèn)可的非標(biāo)準(zhǔn)方法；需要利用外部設(shè)備/設(shè)施或租用設(shè)備的項目/參數(shù)；若同時進(jìn)行擴(kuò)項評審、監(jiān)督/復(fù)評審，有關(guān)變更、擴(kuò)項的項目注明“變更”、“擴(kuò)項”的字樣。2）在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持認(rèn)可的能力與原認(rèn)可能力完全一致，則可不填寫附表，但應(yīng)在評審報告正文中說明“推薦維持認(rèn)可的能力見認(rèn)可證書附件”的字樣。若監(jiān)督評審與擴(kuò)項評審?fù)瑫r進(jìn)行時，附表2和附表3中可只填寫擴(kuò)項和變更的項目。3）附表3中“主要校準(zhǔn)參量”欄不能填寫“全項目/全參數(shù)”。4）附表2中若實驗室申請認(rèn)可的是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的方法標(biāo)準(zhǔn)沒有單獨(dú)申請認(rèn)可時，“項目/參數(shù)”欄也不能填寫“全部項目/全部參數(shù)”或“部分項目/部分參數(shù)”，必須按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中項目/參數(shù)逐項填寫。5）附表1中的授權(quán)簽字領(lǐng)域應(yīng)填寫專業(yè)領(lǐng)域，在既開展檢測業(yè)務(wù)也開展校準(zhǔn)業(yè)務(wù)的實驗室，授權(quán)簽字領(lǐng)域應(yīng)明確簽署的是檢測報告/證書還是校準(zhǔn)證書/報告。同時,授權(quán)簽字領(lǐng)域的內(nèi)容,應(yīng)與附件2中推薦的內(nèi)容一致。4、評審報告附件11）每個評審員都應(yīng)按評審組長的分工，完成各自的附件1（包括符合或不符合內(nèi)容均應(yīng)填寫），交評審組長。

2）不符合項和觀察項應(yīng)能與附件4的相關(guān)項相對應(yīng)。不適用的條款應(yīng)進(jìn)行說明。3）對于多場所實驗室，各分場所評審的附件1電子版本，應(yīng)提交各分評審組匯總后的版本。4）附件1中,對以下的評審情況必須進(jìn)行重點(diǎn)描述:—實驗室跟蹤最新標(biāo)準(zhǔn)、方法的情況；—申（投）訴情況；—內(nèi)審情況；—管理評審情況；—人員培訓(xùn)情況（包括對有效性的評價）；—非標(biāo)方法確認(rèn)情況；—不確定度評估情況；—質(zhì)量控制情況。5、評審報告附件2：推薦認(rèn)可簽字的范圍同附表1。6、評審報告附件3.11）對于初次評審和擴(kuò)大認(rèn)可范圍以及認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容，必須在此表中對所有參數(shù)逐項確認(rèn)。2）對于監(jiān)督評審，本表只填寫本次監(jiān)督所涉及的內(nèi)容。3）在申請書中的儀器設(shè)備配置表中使用同一臺儀器設(shè)備、測試要求類同的參數(shù)（即在配置表中“備注”欄有“同×－×”字樣的參數(shù)）可在文件審查時對其與檢測標(biāo)準(zhǔn)／校準(zhǔn)規(guī)范/方法的符合性進(jìn)行確認(rèn)，在現(xiàn)場評審中，該參數(shù)在評審報告附件3.1中出現(xiàn)一次即可，不必重復(fù)列入。由此可能出現(xiàn)3.1表中參數(shù)序號不連續(xù)，但列出的參數(shù)序號應(yīng)與設(shè)備配置表保持一致。如某一序號的產(chǎn)品/產(chǎn)品類別中所包含的參數(shù)在前面均已被確認(rèn)，則只需將該序號產(chǎn)品及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)列入附件３.1中進(jìn)行整體確認(rèn)，并在該表結(jié)束處加“注”說明。4）對于監(jiān)督評審和復(fù)評審，已獲認(rèn)可的技術(shù)能力可進(jìn)行整體確認(rèn)，確認(rèn)單元可以是產(chǎn)品/產(chǎn)品類別、項目（若干參數(shù)）和參數(shù)的任意一種，也可以是其組合。但對涉及能力驗證結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑異的技術(shù)能力，必須采用三種主要確認(rèn)方式進(jìn)行重新確認(rèn)；必要時，還應(yīng)以參數(shù)為確認(rèn)單元對有關(guān)能力重新進(jìn)行確認(rèn)。5）對于實驗室未申請認(rèn)可的項目/參數(shù)，不需出現(xiàn)在此表中。6）當(dāng)確認(rèn)欄為N時，應(yīng)在“備注”欄簡要說明理由（特別是采用輔助考核方式時）。7）評審員只需在自己確認(rèn)的項目頁簽字，并注明確認(rèn)內(nèi)容的序號。7、評審報告附件3.2：對評審員的簽字要求同上。將現(xiàn)場試驗和盲樣測試的內(nèi)容填入此表。8、評審報告附件3.3：只有用在校準(zhǔn)周期內(nèi)的工作器具或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行的測試，才填寫此表。盲樣測試，不進(jìn)入此表。9、評審報告附件4中依據(jù)的文件/測試項目指判斷的依據(jù)（質(zhì)量管理體系文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)范等）。10、評審報告附件7：對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應(yīng)在此表中對實驗室的整改材料的驗收過程進(jìn)行說明。如實驗室每次遞交整改材料的時間和評審組長退回實驗室重新提交材料的原因。三、CNAS－RL01相關(guān)要素的理解與評審4、各技術(shù)條款的要求4.4、要求、標(biāo)書和合同的評審1）實驗室有能力和資源滿足合同要求；2）對檢測后再進(jìn)行的合同評審。盡管把各種因素都已考慮，但還是一個不符合項。4.5、檢測和校準(zhǔn)的分包實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進(jìn)行工作的分包方。需要對分包方技術(shù)評價。4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購●對影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的供應(yīng)品和服務(wù)：①供應(yīng)品：儀器設(shè)備、試劑、耗材。②服務(wù)：維修、培訓(xùn)、咨詢、校準(zhǔn)/檢定?！裰贫ü芾沓绦颍哼x、購、驗、存：①采購文件，在簽批之前：對其技術(shù)內(nèi)容需進(jìn)行審查。②供應(yīng)品經(jīng)其他方式驗證了符合要求方能投入使用;保存驗收記錄。③校準(zhǔn)檢定證書也需驗證確認(rèn)。4.13記錄的控制記錄的定義●記錄（record）:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件?！咀?】記錄可用于為可追溯性提供文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。

什么是技術(shù)記錄？●技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)與信息的累積，它們表明檢測/校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。記錄是永久不變的?！裨加^察數(shù)據(jù)、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、檢測/校準(zhǔn)記錄、人員簽字記錄、報告/證書及其副本等。技術(shù)紀(jì)錄可記錄在：預(yù)先設(shè)計的工作表格上；檢測/校準(zhǔn)工作筆記、工作手冊上；實驗室計算機(jī)系統(tǒng)；設(shè)備打印輸出；無紙記錄。技術(shù)記錄還包括合同評審和客戶文件、客戶信函；樣品標(biāo)識和接收時的情況；抽樣細(xì)節(jié)、樣品制備和分抽樣；使用的檢測/校準(zhǔn)方法以及任何偏離；使用的設(shè)備及檢測/校準(zhǔn)情況；環(huán)境條件；原始數(shù)據(jù)、計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移；控制圖、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果、期間核查；不確定度和重復(fù)性數(shù)據(jù)；觀察、評論或結(jié)論；實驗/核查/批準(zhǔn)人員標(biāo)識和日期；報告/證書草案和報告/證書、外部和內(nèi)部檢測報告/校準(zhǔn)證書、文件和反饋等。記錄的作用質(zhì)量記錄是質(zhì)量要求滿足程度（或管理體系要素運(yùn)行有效性）的客觀證據(jù)的文件；②是校準(zhǔn)/檢測能力的客觀依據(jù)；③是可追溯性的依據(jù)；是采取預(yù)防措施、糾正措施持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)；⑤是管理體系文件執(zhí)行結(jié)果的客觀證據(jù)。技術(shù)記錄的控制：①包含足夠的信息。②包括有關(guān)人員的標(biāo)識。③可識別是屬于某項具體任務(wù)。④記錄更改應(yīng)劃掉錯誤、在旁邊標(biāo)上正確值，并由更改人簽名或縮寫。⑤電子儲存記錄也須采取相應(yīng)措施。記錄的保存的時間。保存期應(yīng)滿足客戶要求和法規(guī)要求不同領(lǐng)域保存期不一樣；合同評審記錄；人員培訓(xùn)記錄；評審記錄；方法確認(rèn)記錄，滿足5.4.5的要求。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。5.2、人員1）從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。例：人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的，或是客戶要求的。2）簽約人員、新進(jìn)人員的監(jiān)督；3）培訓(xùn)的有效性；審核要點(diǎn)●詢問技術(shù)管理者：如何組織和實施員工的技術(shù)培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄?！裨儐栙|(zhì)量主管：如何組織和實施員工的管理體系培訓(xùn)，查閱相關(guān)記錄。

●評價培訓(xùn)的有效性：培訓(xùn)計劃是否可行，目標(biāo)/目的是否明確，培訓(xùn)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期的效果5.3、設(shè)施和環(huán)境條件1）在實驗室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。2）相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。例：EMC檢測3）應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。5.4方法及方法確認(rèn)檢測和校準(zhǔn)方法涉及4個方面（總則5.4.1)）●實施檢測/校準(zhǔn)的方法和程序，諸如檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范、檢定規(guī)程、計量技術(shù)規(guī)范等?！駲z測/校準(zhǔn)物品抽樣、處置、運(yùn)輸、儲存和檢測/校準(zhǔn)前的準(zhǔn)備方法和程序?！癫淮_定度評定方法、分析檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。●操作和使用所有相關(guān)設(shè)備的說明書或必要的操作規(guī)程?！耜P(guān)于標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(5.4.2第二段)

在引入檢測或校準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)證實能夠正確地運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實。證實：是對實驗室能力的確認(rèn)！標(biāo)準(zhǔn)方法如何證實？●人員資質(zhì)：檢測/校準(zhǔn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，是否具有進(jìn)行該項目檢測/校準(zhǔn)的資格?！裨O(shè)施和環(huán)境條件：是否滿足該檢測項目所用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/規(guī)程的要求?！駜x器設(shè)備：是否滿足該檢測項目所用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/規(guī)程的要求。●量值溯源性：是否遵循CNAS-GL04：2006《量值溯源要求實施指南》的要求，進(jìn)行量值溯源?！駲z測/校準(zhǔn)物品的處置：是否可以識別校準(zhǔn)/檢定物品的狀態(tài)，對其進(jìn)行安全存放和保管，并遵循相關(guān)保密的要求?！裨加涗浐蛨蟾妫菏欠駶M足符合CNAS要求技術(shù)記錄和結(jié)果報告的要求；是否規(guī)定了相應(yīng)的格式

。●操作熟練性：是否有作業(yè)指導(dǎo)書，人員操作是否熟練?！窠Y(jié)果驗證：是否進(jìn)行了結(jié)果比對、結(jié)果的評價。非標(biāo)準(zhǔn)方法的認(rèn)可要求●實驗室針對非標(biāo)準(zhǔn)方法申請認(rèn)可時，必須按照相應(yīng)文件控制的要求，履行完整的技術(shù)文件驗證、確認(rèn)和審批程序，并保留相應(yīng)的記錄；●當(dāng)申請對非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行認(rèn)可時，實驗室必須提交該方法的文本文件及相關(guān)驗證材料及技術(shù)特點(diǎn)的說明材料，即實驗室內(nèi)部技術(shù)方法驗證的資料，同行專家審定的相關(guān)材料或在上級行政主管機(jī)構(gòu)或行業(yè)備案獲批準(zhǔn)的相關(guān)資料。5.5、設(shè)備測量設(shè)備是保障實驗室正常開展檢測/校準(zhǔn)工作，并取得準(zhǔn)確可靠測量數(shù)據(jù)的重要資源之一。本要素對設(shè)備的配置和管理提出了詳細(xì)和嚴(yán)格的要求，該要素大致可以歸納為如下4個方面：●測量設(shè)備的配置(5.5.1)。●設(shè)備的校準(zhǔn)和檢查(5.5.2)?！裨O(shè)備操作人員的管理(5.5.3)?！裨O(shè)備的管理(5.5.4～5.5.12)。1）5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于合適的實驗室有關(guān)人員取用。授權(quán)的人員：是指經(jīng)過培訓(xùn)、掌握設(shè)備的工作原理、技術(shù)性能、操作規(guī)范和維護(hù)保養(yǎng)的知識和技能的人員。2）5.5.11當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機(jī)軟件中的備份）得到正確更新。

修正因子：為補(bǔ)償系統(tǒng)誤差而與未修正測量結(jié)果相乘的數(shù)字因子。兩點(diǎn)注意：一是校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子在檢測/校準(zhǔn)過程中必須正確地加以利用；二是備份的更新。備份更新的目的在于準(zhǔn)確地利用校修因子進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。

5.6測量溯源性計量基準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)：為了定義、實現(xiàn)、保存或復(fù)現(xiàn)量的單位或量值，用作參考的實物量具、測量儀器、參考物或測量系統(tǒng)。溯源性：通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的量值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常屬國家基準(zhǔn)或國際基準(zhǔn)）聯(lián)系起來的特性。

5.6測量溯源性國家計量基準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)的量的范圍：不確定度：U0一等計量標(biāo)準(zhǔn)測量范圍：不確定度：U1二等計量標(biāo)準(zhǔn)測量范圍：不確定度：U2測量儀器測量范圍:允差：△2測量儀器測量范圍:允差：△3測量儀器測量范圍:允差：△1計量基準(zhǔn)計量標(biāo)準(zhǔn)工作計量器具U1＜（1/3–1/10）U2U1＜（1/3—1/10）△2U2＜（1/3—1/10）△3U0＜（1/3—1/10）△1U0＜（1/3–1/10）U15.6測量溯源性(證書號:XXXXXX)測量范圍:測量不確定度測量范圍:允差△＝

×××××范圍:準(zhǔn)確度要求：本實驗室名稱被測量對象XX市計量測試研究所授權(quán)證書號XX字XXX－XX號參數(shù)（量）名稱工作計量器具(名稱，規(guī)格，型號)計量標(biāo)準(zhǔn)器具(名稱)(或允差)●自校準(zhǔn)要求：①符合國家有關(guān)規(guī)定。②自校準(zhǔn)方法形成文件，經(jīng)評審、確認(rèn)。③校準(zhǔn)人員經(jīng)培訓(xùn)、獲得相應(yīng)資格。④記錄校準(zhǔn)結(jié)果。⑤保證自校準(zhǔn)結(jié)果能可靠的溯源、能計算測量不確定度。CNAS對量值溯源的評定要求1.應(yīng)能提供我國法定計量機(jī)構(gòu)或國家計量管理部門授權(quán)的計量機(jī)構(gòu)的檢定證書/校準(zhǔn)證書，或已獲認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室或BIPM（國家計量局）框架下，簽署MRA協(xié)議的APLAC、ILAC成員的國家或經(jīng)濟(jì)體的法定計量結(jié)果。如果通過比對方式進(jìn)行溯源，實驗室應(yīng)提供溯源到國家或國際計量基準(zhǔn)的有效證據(jù)。2.CNAS承認(rèn)國務(wù)院計量行政部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，如《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)手冊》（中國計量出版社出版）中所列的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等，除此之外，CNAS也承認(rèn)有合格證書的國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，及由ILAC和APLACMRA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，國內(nèi)行業(yè)制備的實物標(biāo)樣。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在規(guī)定的有效期或周期內(nèi)使用。3.直接對測量結(jié)果的測量不確定度產(chǎn)生影響的設(shè)備,應(yīng)能提供校準(zhǔn)證書。(檢定/校準(zhǔn)證書)計量確認(rèn)方法符合要求的外部檢定證書應(yīng)具有以下信息：●計量機(jī)構(gòu)授權(quán)證書號；●檢定合格的結(jié)論；●量值溯源的聲明；●可進(jìn)行量值溯源的證據(jù)（上一級的標(biāo)準(zhǔn)器的標(biāo)識和檢定或校準(zhǔn)證書號）；●具體的檢定數(shù)據(jù)；(檢定/校準(zhǔn)證書)計量確認(rèn)方法符合要求的外部檢定證書應(yīng)具有以下信息：

●檢定的技術(shù)依據(jù)（檢定規(guī)程標(biāo)識，檢定規(guī)程是由各級計量行政部門按一定的程序頒布的一種具有法律效力的技術(shù)文件，是檢定工作的依據(jù)，目前國家頒布的檢定規(guī)程以JJGXXX命名。各工業(yè)部門自行發(fā)布的檢定規(guī)程，通常在JJG后面綴以部門的中文名稱，如：JJG（電子）XXX、JJG（航天）XXX等；

●檢定合格印章（很多機(jī)構(gòu)習(xí)慣用鋼?。?。

符合要求的外部校準(zhǔn)證書應(yīng)具有以下信息：●計量機(jī)構(gòu)授權(quán)證書號或?qū)嶒炇艺J(rèn)可證書號，或其他證明文件

；●如果作出符合某規(guī)范的聲明，應(yīng)指明符合或不符合該規(guī)范的哪些條款；作出符合性聲明時，應(yīng)考慮測量不確定度

(認(rèn)可準(zhǔn)則條款)

；●量值溯源的聲明；●可進(jìn)行量值溯源的證據(jù)（上一級的標(biāo)準(zhǔn)器的標(biāo)識和檢定或校準(zhǔn)證書號）；符合要求的外部校準(zhǔn)證書應(yīng)具有以下信息：●具體的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；●校準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)（執(zhí)行校準(zhǔn)規(guī)范，可參照檢定規(guī)程，要求同檢定證書）；

●測量不確定度的數(shù)據(jù)；

●校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)印章。

如何進(jìn)行期間核查1、期間核查的要求●“5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行?！薄瘛捌陂g核查：應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度?！雹?/p>

○○期間核查概念④

③

①校準(zhǔn)有效期xR

(U)示值/校準(zhǔn)值

xR允許誤差上限示值時間允許誤差下限xR

(U)2、期間核查的目的：

測量儀器、測量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的校準(zhǔn)狀態(tài)在校準(zhǔn)有效期內(nèi)是否得到保持。亦即，在校準(zhǔn)有效期內(nèi)校準(zhǔn)值xR的變化是否超出其允許誤差限或擴(kuò)展不確定度U?！咀ⅰ渴紫瓤紤]允許誤差限的情況。3、選擇什么設(shè)備進(jìn)行期間核查？●對于新購設(shè)備，選擇使用頻次高的和使用環(huán)境惡劣的檢測設(shè)備?！襁x擇對關(guān)鍵參量的檢測質(zhì)量影響較大的檢測設(shè)備。●分析歷年校準(zhǔn)證書/檢定證書，選擇示值的校準(zhǔn)狀態(tài)變動較大的檢測設(shè)備?！裨?jīng)過載或懷疑有質(zhì)量問題的設(shè)備，等等。

4、選擇什么參數(shù)和量程？●選擇使用最頻繁的參數(shù)和量程?！穹治鰵v年的校準(zhǔn)證書/檢定證書，選擇示值變動性最大的參數(shù)和量程作為核查參數(shù)和量程?！駥τ谛沦徳O(shè)備，期間核查的參數(shù)和量程應(yīng)選擇設(shè)備的基本參數(shù)和基本量程。例如數(shù)字多用表，通?？蛇x擇1～10V量程的直流電壓參數(shù)和1mA直流電流參數(shù)進(jìn)行期間核查。

5.9、檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證1）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；2）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；3）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；4）對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；5）分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。1）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制；

目的:控制試驗用設(shè)備的有效性?？梢赃x定實驗室關(guān)鍵量試驗設(shè)備或/和輔助試驗設(shè)備為控制對象，正確處理測量設(shè)備的MPE，U，△以及對試驗構(gòu)成影響的其它關(guān)鍵特性，如：線性，檢出限，靈敏度，穩(wěn)定性，重復(fù)性等需要控制的設(shè)備特性。2）參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；

目的：綜合判斷實驗室的檢測能力?？梢栽趯嶒炇页袡z對象中選定n個關(guān)鍵試驗參量，采用能力驗證和比對的方式，達(dá)到綜合評價實驗室試驗?zāi)芰Φ哪康?。能力驗證是判斷和監(jiān)控實驗室能力的有效手段，也是實驗室通過外部措施補(bǔ)充其內(nèi)部質(zhì)量控制方法的技術(shù)。同時，能力驗證還是維持認(rèn)可機(jī)構(gòu)間國際互認(rèn)的基礎(chǔ)之一。3）使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)

目的：監(jiān)控所用方法的有效性。選定被測的核查對象是使用此種方法的關(guān)鍵。首先要考核核查對象的穩(wěn)定性和/或均勻性，測量的重復(fù)性等關(guān)鍵指標(biāo)，當(dāng)確認(rèn)核查對象的自身特性對此種方法的實施不構(gòu)成影響時，既可以認(rèn)為實施質(zhì)量控制具備了首要條件，其次要給出兩方法一致性滿意的判據(jù)（即，使用兩種方法均能達(dá)到的預(yù)期目標(biāo)）。使用這種質(zhì)量控制方法證實了試驗過程各個環(huán)節(jié)控制的有效性。4）對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)；

目的:監(jiān)控檢測/校準(zhǔn)的復(fù)現(xiàn)性。使用此方法的要求同上條一樣，首先要考核存留物品關(guān)鍵參量的穩(wěn)定性和/或均勻性是否滿足考核要求，在此基礎(chǔ)上再判定復(fù)現(xiàn)性的控制是否滿足要求。使用此種方法的關(guān)鍵在于要有合格穩(wěn)定的檢測對象。5）分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。

目的：監(jiān)控同一物品之間的相關(guān)性，即使用同一物品中的幾個關(guān)鍵且相關(guān)的量做試驗，進(jìn)行質(zhì)量控制，通過觀察某一關(guān)鍵量與其它關(guān)鍵量之間發(fā)生的偏離來判斷已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量失控。審查要點(diǎn)：●查質(zhì)量監(jiān)控計劃/記錄及其評審記錄?！癫閷嶒炇冶葘?能力驗證證明材料?！癫閿?shù)據(jù)分析記錄，是否采取了必要的糾正措施或預(yù)防措施。四、現(xiàn)場評審出現(xiàn)的問題實例：1、現(xiàn)場評審前的準(zhǔn)備工作不足：－現(xiàn)場觀察后，用約一個半小時在布置現(xiàn)場試驗項目。－下午大量的現(xiàn)場試驗任務(wù)書需評審員簽署，然后再下達(dá)任務(wù)通知，又用了3個小時。有效評審時間縮短。2、現(xiàn)場試驗應(yīng)盡量選正常的試驗：在沒有適宜的檢測項目的情況下，才需專門安排的原則沒有體現(xiàn)。3、現(xiàn)場試驗項目沒有計劃性，評審員不能完成所有試驗或觀察試驗：

如：微生物項目，前期的培養(yǎng)階段耗時較長。因沒有事先安排，只觀察到培養(yǎng)前的過程，后面重要的檢測內(nèi)容沒能觀察到。4、現(xiàn)場試驗不足以覆蓋所有擴(kuò)充認(rèn)可的項目：－現(xiàn)場試驗：在3.5天的評審中，現(xiàn)場試驗項目只用一天半，其它時間用于項目的確認(rèn)，整理、編寫報告；－由于擴(kuò)項的是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，試驗項目難以估測，評審組編制報告的時間幾乎花了一天半的時間，評審員每天都工作到半夜；－實驗室在申請資料中，很多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的參數(shù)沒有展開或展開方式不對，加重了評審組編寫文件的工作量。例：申請書的附表4.1有1046頁，參數(shù)大量重復(fù)。評審報告附表3.1的工作量更大。5、有多個檢測地點(diǎn)的實驗室認(rèn)可問題：實驗室有一個分部，離總部有10公里的距離。這一情況在質(zhì)量手冊和認(rèn)可申請書中均沒有體現(xiàn)。評審組長到現(xiàn)場才發(fā)現(xiàn)。6、檢測項目限制內(nèi)容在評審中未能體現(xiàn)：如用GB/T5009.12:2003測定食品中鉛，在此標(biāo)準(zhǔn)方法中，有五種方法可供選擇。1）石墨爐原子吸收法2）氫化物原子熒光光譜法3）火焰原子吸收光譜法4）二硫腙比色法5）單掃描極譜法。在現(xiàn)場評審中，僅確認(rèn)了火焰原子吸收光譜法，但在最終的推薦范圍中沒有給出限制范圍。7、不是檢測方法的標(biāo)準(zhǔn)列在申請范圍內(nèi)：評審員發(fā)現(xiàn)實驗室申請了GB/T601：2002《化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備》和GB/T602“2002《化學(xué)試劑雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備》兩個標(biāo)準(zhǔn)，但此標(biāo)準(zhǔn)是化學(xué)檢測中的基本操作規(guī)范，并不是檢測項目，不作為檢測能力申請認(rèn)可。8、復(fù)評的檢測項目在現(xiàn)場沒有進(jìn)行復(fù)核:現(xiàn)場評審中，評審組長僅安排對新增項目進(jìn)行了評審，對復(fù)評審項目幾乎沒有涉及。不符合認(rèn)可規(guī)則文件的要求。9、授權(quán)簽字人的考核：－沒有按認(rèn)可委文件要求的考核；－時間的安排不合理10、在評審過程中更改、增加認(rèn)可范圍:－申請?zhí)顚懥看?，有遺漏；－現(xiàn)場臨時擴(kuò)大認(rèn)可范圍。11、沒有使用核查表，特別是特殊領(lǐng)域應(yīng)用說明核查表的使用。12、某個實驗室擴(kuò)項800多項，其中負(fù)責(zé)分管化學(xué)檢測項目評審的技術(shù)評審員共承擔(dān)了600多個產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的評審，雖然也安排了一些檢測項目，但實際上還有很多參數(shù)是現(xiàn)場試驗方案不能覆蓋。13、現(xiàn)場試驗全部需要出報告問題：現(xiàn)場試驗報告的出具將給實驗室?guī)泶罅康墓ぷ髁?，可以出部分報告，其它可通過調(diào)閱留存的檢驗報告來查檢測報告與標(biāo)準(zhǔn)的符合性。14、不了解認(rèn)可委公開文件的發(fā)布情況：－評審組未關(guān)注認(rèn)可委文件變化情況。如AG07、AG09該檢測實驗室就沒有。認(rèn)可委不斷更新和增加公開文件，并在網(wǎng)站上公布，實驗室并不能獲得，原因是實驗室并不知道相關(guān)文件的出臺。15、對認(rèn)可委政策、評審作業(yè)指導(dǎo)書的落實和現(xiàn)場試驗的考核不到位：－對于認(rèn)可委關(guān)于能力驗證的政策理解有誤，其他非認(rèn)可委承認(rèn)的PT結(jié)果不能作為能力確認(rèn)的依據(jù)，但評審組在利用這些結(jié)果；－評審員對于現(xiàn)場實驗的觀察不充分，安排完實驗就等結(jié)果。16、原認(rèn)可能力范圍的有效性存在問題：對初評時已確認(rèn)的能力，在監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)實驗室不具備能力，尤其是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包含有檢測標(biāo)準(zhǔn)。實驗室沒有對標(biāo)準(zhǔn)很好的研究，有些標(biāo)準(zhǔn)，實驗室無標(biāo)準(zhǔn)資料，更不具備檢測能力，而實際認(rèn)可的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包含了此部分的能力。評審組要對已認(rèn)可但不具備的能力應(yīng)進(jìn)行限制或刪除。五、評審員提出的問題解答問：實驗室已用Lims管理系統(tǒng)，授權(quán)簽字人只在網(wǎng)絡(luò)上簽發(fā)報告，至最后發(fā)出紙質(zhì)報告上簽字，請問異地怎樣能保證原始記錄與報告的一致性和完整性？答：無論用電子文件還是硬拷貝文件發(fā)布檢測報告/校準(zhǔn)證書，不能出現(xiàn)兩種不同的格式。所含信息和記錄都應(yīng)該完全一致。用電子文件發(fā)布報告/證書，必須由授權(quán)簽字人進(jìn)行電子簽名。關(guān)于現(xiàn)場試驗時對技術(shù)能力的確認(rèn)問：目前現(xiàn)場試驗時對技術(shù)能力的確認(rèn)，全靠技術(shù)評審員根據(jù)自己的經(jīng)驗和能力把握，還處于定性判斷階段，所以很難避免出現(xiàn)同類實驗室把握標(biāo)準(zhǔn)不一致的問題。應(yīng)有量化指標(biāo)，比如，如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，現(xiàn)場測量值與標(biāo)準(zhǔn)值在什么范圍為合格？留樣再測，現(xiàn)場測量值與原值在什么范圍為合格？不同人、不同儀器設(shè)備的測量值在什么范圍為合格？應(yīng)制定相關(guān)規(guī)范和要求。關(guān)于現(xiàn)場試驗時對技術(shù)能力的確認(rèn)答：現(xiàn)場試驗作為確認(rèn)技術(shù)能力的主要手段之一，確有必要進(jìn)行規(guī)范。針對不同領(lǐng)域的技術(shù)能力的確定，可通過相關(guān)的技術(shù)分委員會解決。關(guān)于量化指標(biāo)和判定尺度，如使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，現(xiàn)場測量值與標(biāo)準(zhǔn)值在什么范圍為合格？留樣再測，現(xiàn)場測量值與原值在什么范圍為合格？不同人、不同儀器設(shè)備的測量值在什么范圍為合格？等等。參照評審報告附表3.3中En值的判定方法。關(guān)于方法標(biāo)準(zhǔn)問：由于標(biāo)準(zhǔn)的滯后，實驗室技術(shù)能力表上所填的標(biāo)準(zhǔn)方法，可能并不是實驗室日常工作所用的方法，這種現(xiàn)象在某些行業(yè)比較普遍，這是其一。其二，每個方法都有其適用范圍，例如，一個化學(xué)分析方法能測量某元素10-2——10-6的含量范圍，但不能測量10-9或含量更低的范圍時，也仍然使用認(rèn)可標(biāo)志。其實測量10-2——10-6和10-9或含量更低的范圍對環(huán)境條件、方法、儀器設(shè)備、人員能力的要求都不一樣，不應(yīng)是一個能力。我考察過一個香港經(jīng)過認(rèn)可的實驗室，他們對這些就非常明確，他會明確的告訴你，我可以往低測，但不是我的認(rèn)可范圍，不能加蓋標(biāo)識章。關(guān)于主這點(diǎn)，我們目前還沒有細(xì)化，應(yīng)引起認(rèn)可委的關(guān)注。關(guān)于方法標(biāo)準(zhǔn)答：屬于超范圍使用認(rèn)可標(biāo)志。我們要求評審員在確認(rèn)實驗室的檢測和/或校準(zhǔn)能力時，必須明確表達(dá)以下信息：—檢測和/或校準(zhǔn)的對象；—依據(jù)的方法（需要時加限制說明）；—測量范圍（需要時加限制說明）；—最佳測量能力（校準(zhǔn)）問：實驗室建立體系文件后運(yùn)行多少時間可以申請認(rèn)可？答：至少6個月。特殊領(lǐng)域測量不確定度要求問：在評審動檢﹑植檢﹑衛(wèi)檢以及微生物實驗室時,測量不確定度的范例很難做出,是否是認(rèn)可必要要求?

答：努力找出測量結(jié)果不確定度的影響因素，并設(shè)法控制其影響程度。對定性分析暫不要求進(jìn)行不確定度評估。問：嚴(yán)重不符合項往往與實驗室行政主管部門有直接關(guān)系評審組往往很難做出判定,一般做現(xiàn)察項處理，這次會議上請明確?答：評審員要客觀公正進(jìn)行評審，實事求是地報告評審結(jié)果。授權(quán)簽字領(lǐng)域問：綜合檢測所/院的授權(quán)簽字領(lǐng)域？答：應(yīng)強(qiáng)調(diào)專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域和實驗室最高管理的授權(quán)。

問：能力驗證數(shù)據(jù)第一次離群,第二次補(bǔ)正后驗證數(shù)據(jù)滿意,可否直接作為能力認(rèn)可的依據(jù)?答：可以。參考作業(yè)指導(dǎo)書中對能力驗證結(jié)果利用的條件。最佳檢測能力范圍的表述問：建議在申報和確認(rèn)實驗室的檢測能力范圍時,其表應(yīng)能反映出該實驗室的實際檢測水平,以供客戶能選擇最佳的檢測實驗室.另外對同一檢測產(chǎn)品的項目/參數(shù)在不同的量程或頻段范圍內(nèi)的能力不相同時,應(yīng)能分段給出？答：可以在“限制范圍或說明”欄內(nèi)進(jìn)行說明。問：移動實驗室路程遠(yuǎn),現(xiàn)場實驗過程時間長,現(xiàn)場評審中無法實施全過程觀察考核,應(yīng)如何處理？答：可采取先期實施見證試驗，個別延長或推后實施見證試驗。方法相同的檢測能力問：在實驗室申請的技術(shù)能力中,如果產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不同,但方法(參數(shù))相同,但無該產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷,是否給予認(rèn)可?答：從嚴(yán)掌握。最好現(xiàn)場進(jìn)行試驗。問：有關(guān)現(xiàn)場考核盲樣試驗中盲樣應(yīng)如何準(zhǔn)備？答：——租借其他單位的試樣；——自己帶；——現(xiàn)場配制?，F(xiàn)場試驗比例問：對綜合實驗室初次評審/復(fù)評審時現(xiàn)場試驗的合理抽樣量？答：《作業(yè)指導(dǎo)書》4.4.8現(xiàn)場試驗的選擇應(yīng)符合以下要求：初次評審和擴(kuò)項評審時，應(yīng)覆蓋實驗室申請認(rèn)可的所有儀器設(shè)備、檢測/校準(zhǔn)方法、類型、主要試驗人員、試驗材料；依靠檢測/校準(zhǔn)人員主觀判斷較多的項目；難度較大、操作復(fù)雜的項目；很少進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)的項目；能力驗證結(jié)果為有問題或不滿意的項目；監(jiān)督或復(fù)評審時，新上崗人員進(jìn)行操作的項目；監(jiān)督或復(fù)評審時，上次不符合項要求整改驗證的項目；監(jiān)督或復(fù)評審時，實驗室技術(shù)能力發(fā)生變化的項目。監(jiān)督和復(fù)評審時，同一項現(xiàn)場考核試驗應(yīng)選擇與此前評審時不同的試驗人員進(jìn)行操作。方法的確認(rèn)問：對5.4.5“方法的確認(rèn)(validation)”的理解和執(zhí)行？答：作為申請認(rèn)可的實驗室，必須按照條款要求進(jìn)行確認(rèn)；做作為評審組，應(yīng)按照作業(yè)指導(dǎo)書中非標(biāo)方法的確認(rèn)原則進(jìn)行評審，重點(diǎn)檢查其確認(rèn)的過程和記錄?！耙庖姾徒忉尅钡睦斫夂蛨?zhí)行問：對4.7.1/5.2.1/5.2.4/5.2.5/5.10.5等涉及“意見和解釋”的理解和執(zhí)行？答：對測量結(jié)果提出“意見和解釋”是實驗室服務(wù)客戶的一項重要工作之一，是一項授權(quán)活動。提出意見和解釋的人應(yīng)具有較深的理論水平和豐富實踐經(jīng)驗。

實驗室應(yīng)把作出意見和解釋的依據(jù)制定成文件，意見和解釋應(yīng)象在檢測報告中的一樣被清晰標(biāo)注。許多情況下，通過與客戶直接對話來傳達(dá)意見和解釋或許更為恰當(dāng)，但這些對話應(yīng)當(dāng)有文字記錄。條款5.2.1【注2】是對提出意見和解釋的人的學(xué)識的要求的說明(注意，只是說明、舉例和指導(dǎo)，不是強(qiáng)制性要求)。如果不掌握被測物品的各種特性、制造原理、應(yīng)用，以及對涉及被測物品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(含技術(shù)規(guī)格和測量方法)沒有深入全面的了解，就不可能“對結(jié)果符合（或不符合）要求的聲明”提出意見，不可能對“如何使用結(jié)果”提出建議，也不可能對被測物品的技術(shù)改進(jìn)提出指導(dǎo)。除此而外，還要求熟悉和了解相關(guān)法規(guī)，諸如合同法、質(zhì)量法、計量法等，否則就不可能對“合同要求的履行”提出意見和解釋。由本條款的要求可知，實驗室授權(quán)的提出意見和解釋的人應(yīng)該是“專家級”人物，是具有較深的理論水平和豐富實踐經(jīng)驗的人。認(rèn)可準(zhǔn)則條款1.1.5f)要求實驗室應(yīng)“規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系”。條款5.2.4【注】就是對實驗室實施條款1.1.5f)的具體要求的說明。向客戶正式提出意見和解釋是一項授權(quán)活動，條款5.2.5要求實驗室對提出意見和解釋的人進(jìn)行授權(quán)。條款4.7.1【注2】表明，對測量結(jié)果提出意見和解釋是服務(wù)客戶的一項重要內(nèi)容。本條款注2是與條款5.10.5【注3】相呼應(yīng)。通過客戶或其代表監(jiān)視或參與檢測/校準(zhǔn)工作，對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行分析討論，檢測/校準(zhǔn)人員也可以根據(jù)自己的經(jīng)驗提出相關(guān)的解釋建議，并且注意對分析討論進(jìn)行記錄，供提出意見和解釋的人參考。評審組的組成問：要強(qiáng)化技術(shù)能力的嚴(yán)格把關(guān),要根據(jù)認(rèn)可產(chǎn)品類別的數(shù)量來安排技術(shù)評審員,不應(yīng)僅僅依據(jù)專業(yè)類別來安排？答：盡可能依據(jù)檢測方法來安排評審員，考慮行業(yè)特點(diǎn)，在專業(yè)能力覆蓋的基礎(chǔ)上，組成評審組。強(qiáng)化風(fēng)險意識問：要強(qiáng)化風(fēng)險意識,對于風(fēng)險很大的實驗室(比如無主管部門的/人員流動性很大且規(guī)模不大的/從事社會高度關(guān)注產(chǎn)品或項目檢測的等)？答：加強(qiáng)認(rèn)可的前期風(fēng)險識別。安排初訪。秘書處、技術(shù)委員會和評審組共同努力。評審的增值作用問：要強(qiáng)化評審的增值作用.每次評審都應(yīng)能給被評審方有些促進(jìn)作用,能促使其改進(jìn)？答：嚴(yán)格按照認(rèn)可委文件的規(guī)定進(jìn)行評審，本身就是增值服務(wù)。問：如何區(qū)分屬于“擴(kuò)項”還是屬于“能力變更”答：1、擴(kuò)大認(rèn)可范圍：增加標(biāo)準(zhǔn)、方法（例：原標(biāo)準(zhǔn)中有5種方法，但只認(rèn)可4種，現(xiàn)在增加第5種）、參數(shù)、試驗地點(diǎn)、擴(kuò)大測量范圍。2、標(biāo)準(zhǔn)變更：已認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化（年號、標(biāo)準(zhǔn)號、行標(biāo)升級為國標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)的合并或拆分）

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查問：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查,在一般檢測機(jī)構(gòu)的評審中各評審員要求不一樣,檢測機(jī)構(gòu)反應(yīng)不知怎樣操作,希望能在會議中有具體實例作答？答：1核查計劃

制定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查計劃。每個實驗室所擁有的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的數(shù)量不同、每一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對于測量結(jié)果的質(zhì)量影響及穩(wěn)定性等具有很大的差別，因此期間核查計劃需要從質(zhì)量活動的重要程度、成本和風(fēng)險以及實驗室資源和能力等因素綜合考慮。2核查方法1）送有資格的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，如用于測定松香顏色的松香顏色標(biāo)準(zhǔn)樣塊，每兩年須送相關(guān)部門重新校準(zhǔn)。2）比對：新購置的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或新配置的標(biāo)準(zhǔn)工作液與正在使用的比對；3）與其他實驗室間比對；采用不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)間相互比對，如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。3核查結(jié)果

期間核查是有計劃的質(zhì)量活動，核查結(jié)果應(yīng)形成核查報告，核查結(jié)果應(yīng)經(jīng)授權(quán)的有資質(zhì)的人員進(jìn)行分析評估。

檢測報告是否得到國際互認(rèn)問：作為企業(yè)的試驗室,在出口產(chǎn)品時,實驗室出具的檢測報告是否得到國際互認(rèn)？答：對按照已經(jīng)認(rèn)可的檢測標(biāo)準(zhǔn)出具的檢測報告，在簽署MRA的認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間可以得到國際互認(rèn)。非專業(yè)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人問：作為實驗室的一把手是否必須為授權(quán)簽字人,現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)此人不符合專業(yè)領(lǐng)域要求,但實驗室一把手仍堅持將如何處理？答：解釋清楚授權(quán)簽字人的含義和職責(zé)，不予認(rèn)可。（最好在進(jìn)入評審前完成此項工作）領(lǐng)域代碼問：有些實驗室申請的檢測基礎(chǔ)上找不到相應(yīng)的領(lǐng)域代碼,是否可以在領(lǐng)域代碼欄空項？答：17（其他）。申請書附表1.1問：希望按行業(yè)編制申請書附表1.1和現(xiàn)場評審報告的附表1,附件3.1的標(biāo)準(zhǔn)格式,實驗室根據(jù)自身的能力在標(biāo)準(zhǔn)的格式上刪除自己不能做的一部分,這樣讓評審員有更多的精力和時間投入到實驗室的檢測能力和管理體系的評審中,否則,會在評審表格上消耗評審員許多的精力和時間？答：認(rèn)真閱讀填表要求。評審報告的附表和附件3.1應(yīng)在現(xiàn)場評審前準(zhǔn)備好，現(xiàn)場只是填寫表格，而不應(yīng)在現(xiàn)場準(zhǔn)備表格。評審報告的版本問：新評審報告或評審用表更新后應(yīng)及時通知評審組長,并將舊的刪去,最好將評審報告和評審用表(日程/公正聲明及簽到表)放在一起,否則以后找不到評審用表,另外也請將各種表格的代號,直接寫成中文名稱？答：制作評審作業(yè)文件包。每次評審前，從網(wǎng)上下載。更為詳細(xì)的現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書問：建議制訂更為詳細(xì)的現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書,或提供規(guī)范的文件模板？答：已經(jīng)完成詳細(xì)的現(xiàn)場作業(yè)指導(dǎo)書；請與培訓(xùn)教材等認(rèn)可文件共同使用。最新有效評審用文件問：秘書處直接將CNAS最新有效評審用文件發(fā)至評審組長郵箱？答：直接從網(wǎng)上下載。軟件產(chǎn)品的量值溯源問題問：信息安全及軟件評價實驗室的量值溯源問題？答：將驗證軟件/工具軟件參照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源方法進(jìn)行處理（通過“測試用例”實現(xiàn)溯源）。CNAS已制定相應(yīng)的指南文件。文件記錄的語種類型問：境內(nèi)外資實驗室有的文件記錄沒有一份是中文的，