醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理培訓(xùn)試卷及答案一、單選題1、()醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。A.第一類(lèi)B.第二類(lèi)C.第三類(lèi)(正確答案)D.以上都是2、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有()為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作()以上工作經(jīng)歷。A.1人2年B.2人2年C.1人3年(正確答案)D.2人3年3、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)做到每天上、下午不少于()對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄。A.2次(正確答案)B.3次C.4次D.5次4、植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)()。A.保存到有效期后2年B.保存到有效期后3年C.保存到有效期后5年D.永久保存(正確答案)5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少()進(jìn)行一次健康檢查。A.每半年B.每年(正確答案)C.每2年D.每3年6、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國(guó)務(wù)院令第739號(hào)，實(shí)施時(shí)間為()。A.2013年6月1日B.2014年6月1日C.2017年5月4日D.2021年6月1日(正確答案)7、醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符等不得出庫(kù)，并報(bào)告()處理。A.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員(正確答案)B.采購(gòu)部C.儲(chǔ)運(yùn)部D.綜合辦公室8、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有()以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.2年B.3年(正確答案)C.4年D.5年9、從事植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)()學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。A.中專(zhuān)以上B.本科以上C.大專(zhuān)以上(正確答案)D.不限10、第二類(lèi)醫(yī)療器械具有()風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A.一般B.中度(正確答案)C.較高D.高度二、多選題（每題6分，共30分）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括()等。A.相關(guān)法律法規(guī)(正確答案)B.醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能(正確答案)C.質(zhì)量管理制度(正確答案)D.職責(zé)及崗位操作規(guī)程(正確答案)2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種需收集()。A.《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證(正確答案)B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照D.包裝和說(shuō)明書(shū)備案件(正確答案)3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:()A.與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù);(正確答案)B.用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;(正確答案)C.能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）;(正確答案)D.需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車(chē)、保溫車(chē)，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備;(正確答案)E.對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。(正確答案)4、醫(yī)療器械貯存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其綠色區(qū)為()。A.退貨區(qū)B.合格品區(qū)(正確答案)C.發(fā)貨區(qū)(正確答案)D.不合格品區(qū)5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括:()A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照;(正確答案)B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證;(正確答案)C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證;(正確答案)D.銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)是否載明授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號(hào)碼。(正確答案)三、判斷題（每題2分，共10分）1、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱不用有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。對(duì)錯(cuò)(正確答案)2、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨者，銷(xiāo)售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4、從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需建立銷(xiāo)售記錄制度。對(duì)錯(cuò)(正確答案)5、從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，不需辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照，無(wú)需許可。對(duì)錯(cuò)(正確答案)四、填空題（每題2分，共10分）1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具_(dá)_____進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或檢定記錄?？?答案：定期2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立______。空1答案：記錄和檔案3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)