醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021年）培訓(xùn)測試題【附答案】一、判斷題（每題4分，共計(jì)60分）

1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械都需要許可和備案對(duì)錯(cuò)(正確答案)4.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則對(duì)(正確答案)錯(cuò)5.進(jìn)口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢測。對(duì)(正確答案)錯(cuò)7.無《經(jīng)營許可證》企業(yè)經(jīng)營所有第二類醫(yī)療器械都需進(jìn)行備案。對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。對(duì)(正確答案)錯(cuò)9.凡是經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。對(duì)錯(cuò)(正確答案)10.持有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿前3個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)11.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。對(duì)錯(cuò)(正確答案)12.《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用。對(duì)(正確答案)錯(cuò)14.國家對(duì)醫(yī)療器械共分3類進(jìn)行管理。對(duì)(正確答案)錯(cuò)15.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)∶尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)二、單選題（每題4分，共計(jì)20分）

1.第三類醫(yī)療器械是具有()風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A.較高(正確答案)B.中度C.高度D.低度2.第二類醫(yī)療器械是具有()風(fēng)險(xiǎn)，可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A.中度(正確答案)B.高度C.低度D.嚴(yán)重3.一般情況下，哪些類別醫(yī)療器械在注冊(cè)或備案時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)()A.第一類B.第二類C.第三類D.B與C選項(xiàng)(正確答案)4.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交()A.自我考評(píng)報(bào)告B.年度總結(jié)報(bào)告C.年度自查報(bào)告(正確答案)D.不良事件調(diào)查報(bào)告5.醫(yī)療器械其效用主要通過()方式獲得。A.物理(正確答案)B.藥理學(xué)C.免疫學(xué)D.代謝三、多選題（每題5分，共計(jì)20分）

1.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的(

)A.預(yù)期目的(正確答案)B.結(jié)構(gòu)特征(正確答案)C.使用方法(正確答案)D.專利方法2.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循（

）的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新。A.安全(正確答案)B.有效(正確答案)C.節(jié)約(正確答案)D.高檔3.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交下列資料有。(

)A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料(正確答案)B.產(chǎn)品技術(shù)要求(正確答案)C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(正確答案)D.臨床評(píng)價(jià)資料(正確答案)4.申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)()A.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的(正確答案)B.通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安