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中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T34244—2017

液體除菌用過(guò)濾芯技術(shù)要求

Technicalcodeforliquidsterilizing-gradefilterelements

2017-09-07發(fā)布2018-04-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

液體除菌用過(guò)濾芯技術(shù)要求

GB/T34244—2017

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20179

*

書(shū)號(hào)

:155066·1-57267

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T34244—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義縮略語(yǔ)

3、………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3.1…………………………1

縮略語(yǔ)

3.2………………3

要求

4………………………3

外觀

4.1…………………3

生物安全性

4.2…………………………3

可提取物質(zhì)量

4.3………………………3

細(xì)菌截留能力

4.4………………………3

完整性

4.5………………3

通量

4.6…………………3

蒸汽滅菌次數(shù)

4.7………………………4

最大操作壓差

4.8………………………4

潔凈度

4.9………………4

內(nèi)毒素釋放

4.10…………………………4

試驗(yàn)方法

5…………………4

外觀

5.1…………………4

生物安全性

5.2…………………………4

可提取物質(zhì)量

5.3………………………4

細(xì)菌截留能力

5.4………………………6

完整性

5.5………………6

通量

5.6…………………9

蒸汽滅菌

5.7……………10

最大操作壓差

5.8………………………11

潔凈度

5.9………………13

內(nèi)毒素釋放

5.10………………………14

檢驗(yàn)規(guī)則

6…………………16

檢驗(yàn)分類

6.1……………16

出廠檢驗(yàn)

6.2……………16

型式檢驗(yàn)

6.3……………16

標(biāo)識(shí)包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)存

7、、…………………17

Ⅰ

GB/T34244—2017

標(biāo)識(shí)

7.1…………………17

包裝

7.2…………………18

運(yùn)輸與儲(chǔ)存

7.3…………………………18

附錄資料性附錄完整性檢測(cè)參數(shù)與細(xì)菌挑戰(zhàn)水平的關(guān)聯(lián)壓力衰減與擴(kuò)散流的關(guān)聯(lián)

A()、………19

附錄資料性附錄通量檢測(cè)結(jié)果計(jì)算

B()………………23

參考文獻(xiàn)

……………………26

Ⅱ

GB/T34244—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)分離膜標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC382)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海一鳴過(guò)濾技術(shù)有限公司杭州安諾過(guò)濾器材有限公司默克化工技術(shù)上海

:、、()

有限公司天津工業(yè)大學(xué)海南立昇凈水科技實(shí)業(yè)有限公司北京碧水源膜科技有限公司天津膜天膜科

、、、、

技股份有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人吳昌飛王鑫張俊偉盛萍王捷陳清李天玉王陽(yáng)胡曉宇范云雙唐小珊

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T34244—2017

液體除菌用過(guò)濾芯技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了液體除菌用過(guò)濾芯以下簡(jiǎn)稱濾芯的技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)識(shí)包裝

(“”)、、、、、

運(yùn)輸與儲(chǔ)存

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于過(guò)濾孔徑不大于的液體除菌級(jí)筒式過(guò)濾芯及囊式過(guò)濾器

0.22μm。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.12—200512:

不銹鋼和耐熱鋼牌號(hào)及化學(xué)成分

GB/T20878

藥液過(guò)濾膜藥液過(guò)濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

YY/T0918、

中華人民共和國(guó)藥典年版

2015

3術(shù)語(yǔ)和定義縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

311

..

孔徑poresize

由特定微生物截留能力表征的濾膜孔徑