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中華人民共和國國家標準

GB/T34244—2017

液體除菌用過濾芯技術要求

Technicalcodeforliquidsterilizing-gradefilterelements

2017-09-07發(fā)布2018-04-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

液體除菌用過濾芯技術要求

GB/T34244—2017

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

20179

*

書號

:155066·1-57267

版權專有侵權必究

GB/T34244—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義縮略語

3、………………………1

術語和定義

3.1…………………………1

縮略語

3.2………………3

要求

4………………………3

外觀

4.1…………………3

生物安全性

4.2…………………………3

可提取物質量

4.3………………………3

細菌截留能力

4.4………………………3

完整性

4.5………………3

通量

4.6…………………3

蒸汽滅菌次數

4.7………………………4

最大操作壓差

4.8………………………4

潔凈度

4.9………………4

內毒素釋放

4.10…………………………4

試驗方法

5…………………4

外觀

5.1…………………4

生物安全性

5.2…………………………4

可提取物質量

5.3………………………4

細菌截留能力

5.4………………………6

完整性

5.5………………6

通量

5.6…………………9

蒸汽滅菌

5.7……………10

最大操作壓差

5.8………………………11

潔凈度

5.9………………13

內毒素釋放

5.10………………………14

檢驗規(guī)則

6…………………16

檢驗分類

6.1……………16

出廠檢驗

6.2……………16

型式檢驗

6.3……………16

標識包裝運輸與儲存

7、、…………………17

Ⅰ

GB/T34244—2017

標識

7.1…………………17

包裝

7.2…………………18

運輸與儲存

7.3…………………………18

附錄資料性附錄完整性檢測參數與細菌挑戰(zhàn)水平的關聯壓力衰減與擴散流的關聯

A()、………19

附錄資料性附錄通量檢測結果計算

B()………………23

參考文獻

……………………26

Ⅱ

GB/T34244—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國分離膜標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC382)。

本標準起草單位上海一鳴過濾技術有限公司杭州安諾過濾器材有限公司默克化工技術上海

:、、()

有限公司天津工業(yè)大學海南立昇凈水科技實業(yè)有限公司北京碧水源膜科技有限公司天津膜天膜科

、、、、

技股份有限公司

。

本標準主要起草人吳昌飛王鑫張俊偉盛萍王捷陳清李天玉王陽胡曉宇范云雙唐小珊

:、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T34244—2017

液體除菌用過濾芯技術要求

1范圍

本標準規(guī)定了液體除菌用過濾芯以下簡稱濾芯的技術要求試驗方法檢驗規(guī)則標識包裝

(“”)、、、、、

運輸與儲存

。

本標準適用于過濾孔徑不大于的液體除菌級筒式過濾芯及囊式過濾器

0.22μm。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.12—200512:

不銹鋼和耐熱鋼牌號及化學成分

GB/T20878

藥液過濾膜藥液過濾器細菌截留試驗方法

YY/T0918、

中華人民共和國藥典年版

2015

3術語和定義縮略語

、

31術語和定義

.

下列術語和定義適用于本文件

。

311

..

孔徑poresize

由特定微生物截留能力表征的濾膜孔徑