XXX附屬醫(yī)院臨床研究合同研究名稱

多中心、隨機、雙盲平行對照研究探索XXX原發(fā)性XXX癥受試者中安全性、耐受性和療效合同類別

委托研究委托單位

XXX份有限公司受委托單位XXX附醫(yī)院簽約日期：年

月

日

XXX附屬醫(yī)院委托（方份限司受托（方：XXX附屬院本議合）內如：就以下各條所涉及的相關技術和法律問題協(xié)商自、方作方、的內：（NMPA）（XXXX）號批/通知書，甲方：化學藥品第1.1類）

I

：多中心、隨機、雙盲、平行對照研究探索XXXX在34例具《多中心隨機、索XXX在性效臨、方職甲：1、按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范）/臨2、按試驗方案規(guī)定，免費提供足量的、制備過程符的,3為臨床試驗質量保證訓1

XXX附屬醫(yī)院4、甲方可組織獨立的稽查，應提前5個5、按合同要求的時間和金額，按時支付臨床研究費用；678、甲方應為參加臨床試驗的受試者提供保.

XXXXXXXX保險股份有限公（保方將協(xié)9、甲方將為本研究中心提供符合資質要求的（臨床研究協(xié)調員，并的CRC方CRC方CRC（3）協(xié)（4）臨（5）及（6）協(xié)（7）其2

XXX附屬醫(yī)院必須獲得倫理委員會批準件以及機構臨床試驗啟動函以后可召開臨12、參照NMPA（2015號公告，甲方是在決須書面通知研究機構研究者和倫理試驗結束后15.如本及CRO請CRO明CRO甲方隨訪數據審核等一隨訪數行GCP123

XXX附屬醫(yī)院345、按規(guī)定派員參加本試驗臨床研究會議或總結會議。6件嚴重7省市藥8、乙方有權對甲方提供的CRCCRC的及根據情節(jié)嚴換CRC如乙何方動案需雙協(xié)同，理員再批或備后施三經承及付式、支付時（須含驗關部用具細節(jié)附列乙34例的20%研元的標準向乙方提供臨床研究費用4

XXX附屬醫(yī)院6例，總費用按照實際

元見附件3；/例見附件1XXXXXX元/例（合格病例）向乙方提供受試34XXXXXX元。XXXXX/例34例（交為XXXXX/次，費用分配詳附2元例附費1000*10=10000.00費10000*0.07=700計XXXXX費受+受試者補*7%+（資料管理費）照元例*，XXXXXX/例：10000*0.07，元。：XXXXXXXX，，電話：XXXXXXX：XXXXXXXX，賬號：XXXXXXX5

XXX附屬醫(yī)院50%的費用及（XXXXXXX元）后啟動該項臨床（3）乙甲方支付乙方剩余費用按照總結報告中的方在收到甲方支付費用后三個工作日內在總結報告和并4．試驗終止費用的清算：1月內四計與度獲得XXX附屬各種試在XXX附

力

5個

五研監(jiān)：

）作為本

）據有關法規(guī)監(jiān)查員應保方從乙方如更換項目經理和監(jiān)查員應及并書面提目PI和6

XXX附屬醫(yī)院六合結對術容驗、報限責：驗收完成后方應在完1年內審評中提和或修七知產和究料存有篩選和入選受試者的情按GCP指后15年15前6個月和視乙方八成的宿分：若引用臨床研究資料甲方在獲得應九爭與約理法由于臨床試驗引發(fā)的醫(yī)療糾紛甲方承擔法律負責處理相關事宜并賠償乙方及受試者經濟損甲方未按本合同規(guī)十受試和究受害責約和用理法：7

XXX附屬醫(yī)院1置賠)如果究者應及時處理并隨訪到不申辦方應及時支付受試者因不2(包括受試者損害害后果甲方負責承擔全3須(甲方為CRO通)立(律員4和或試驗藥物、試驗方案或其他資料5、如果在受試者或研究者損害需要賠償或訴訟的過程中出現法律或其他部十、同更其有事:十、同效柒份甲方保留貳份伍份經8

XXX附屬醫(yī)院XXX股份有限公人/委門/聯系

部

XXX

人/或

XXX附

9

XXX附屬醫(yī)院1：總檢檢項全血細胞分析尿液分析

單

V1√√

V2√√

V3V4√√

V5V6√√

V7√√

次55

總金HbAlc

√

1尿妊娠

√

√

√

3血妊娠HBsAgHCV抗體HIV抗體

（乙肝兩對半）（丙肝與抗原測定）（艾滋梅毒篩查）

√√√√

111112導聯心電圖泌尿系超聲總計——

√√

√

21——???

全血細胞分析至少包括：白細胞計數、紅細胞計數、中性粒細胞計數、淋巴細胞計數、血紅蛋、紅細胞壓積、血小板計數、淋巴細胞百分比、中性粒細胞百分比、單核細胞百分比。尿液分析至少包括尿堿度尿白尿血尿紅細胞白細胞尿萄糖尿體膽紅、尿膽原。血生化分析至少包括：谷轉酶丙氨酶、總紅素、γ-氨酰轉肽酶、總蛋白蛋、白球比、血清尿酸、肌酐、尿素氮。2：訪受試者交通補貼（