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中華人民共和國國家標(biāo)準

GB/T34713—2017

化學(xué)品體外毒性試驗替代方法的

驗證程序和原則

Chemicals—Validationprocessandprinciplesofalternativemethodsfor

invitrotoxicologicaltesting

2017-11-01發(fā)布2018-05-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準化管理委員會

GB/T34713—2017

前言

本標(biāo)準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準部分采用了世界經(jīng)濟合作發(fā)展組織指南文件

(OECD)OECDENV/JM/MONO(2005)14

危害評估中新的或更新的測試方法驗證和國際接受的指南文件

《》Guidancedocumentonthevalidation

英文版有關(guān)的技

andinternationalacceptanceofneworupdatedtestmethodsforhazardassessment(),

術(shù)內(nèi)容參考上述文件整理而成

。

本標(biāo)準由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標(biāo)準起草單位中國檢驗檢疫科學(xué)研究院

:。

本標(biāo)準主要起草人崔媛李燃張靜陳會明

:、、、。

Ⅰ

GB/T34713—2017

化學(xué)品體外毒性試驗替代方法的

驗證程序和原則

1范圍

本標(biāo)準規(guī)定了化學(xué)品體外毒性試驗替代方法的驗證程序和原則

。

本標(biāo)準適用于化學(xué)品的各種體外毒性試驗替代方法

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

替代alternative

改善試驗設(shè)計和提高試驗效率以減少某一試驗所需動物的數(shù)量減少替代減少動物的應(yīng)激優(yōu)

,(),(

化替代以及完全停止某一試驗的動物使用絕對替代

),()。

22

.

替代試驗alternativetesting

利用游離器官培養(yǎng)的細胞或細胞器生物模擬系統(tǒng)以減少優(yōu)化或代替?zhèn)鹘y(tǒng)的動物試驗進行毒

、、,、,

理學(xué)評價功效性評價和其他生命科學(xué)研究的試驗

、。

23

.

驗證validation

出于一定目的對某一方法或程序可靠性和相關(guān)性進行評估的過程

,。

3驗證程序

附錄提供了皮膚腐蝕性體外試驗驗證程序應(yīng)用示例

A。

31替代方法的開發(fā)與申報

.

來自實驗室的替代方法開發(fā)與建立包括

,:

方法目的說明

a);

方法需求說明

b);

方法起源

c);

應(yīng)用范圍說明

d);

在驗證研究中需要說明的情況

e);

測試方法草案

f)。

32替代方法的預(yù)驗證和優(yōu)化

.

預(yù)驗證過程是一種小規(guī)模的實驗室間研究為了優(yōu)化測試方法草案和預(yù)測模型