ICS1104020

G45..

中華人民共和國國家標準

GB/T35512—2017

丁基橡膠瓶塞特征與鑒別

Characterizationandidentificationforclosuresofbutylrubber

(ISO8871-2:2003,Elasomericpartsofparenteralsandfordevicesfor

pharmaceuticaluse—Part2:Identificationandcharacterization,MOD)

2017-12-29發(fā)布2018-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T35512—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準使用重新起草法修改采用非腸道的藥用器械用彈性件第部分鑒別

ISO8871-2:2003《2:

與特征及修改單

》Amd.1:2005(E)。

本標準與的技術(shù)性差異如下

ISO8871-2:2003:

關(guān)于范圍本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整調(diào)整的情況集中反映在第章范圍中具體

———,,1“”,

調(diào)整如下

:

●將中的本標準規(guī)定了丁基橡膠藥用瓶塞的鑒定過程以保證將本標準

ISO8871-2:2003“,

產(chǎn)品區(qū)別于現(xiàn)有其他產(chǎn)品本標準規(guī)定的物理和化學(xué)試驗測定的是瓶塞的基本特性在產(chǎn)

。,

品供應(yīng)過程中可作為生產(chǎn)商與用戶之間就產(chǎn)品一致性達成協(xié)議的基礎(chǔ)根據(jù)瓶塞的類型

,。

與用途選擇試驗方法本標準未規(guī)定丁基橡膠藥用瓶塞的其他要求這些要求可見相應(yīng)

,。,

的產(chǎn)品標準修改為本標準規(guī)定了丁基橡膠瓶塞最基本的特征與鑒別本標準未規(guī)定的

。”“。

丁基橡膠瓶塞的其他要求見相應(yīng)的產(chǎn)品標準

”;

●增加了本標準適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞

“”;

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標準做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,。

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用修改采用國際標準的代替

GB/T4498.1—2013ISO247:1990;

●用等同采用國際標準的代替

GB/T533—2008ISO2781:1988;

●用修改采用國際標準的代替

GB/T31063—2014ISO8871-1:2003;

●增加引用

GB/T6682—2008;

關(guān)于試驗因的總則內(nèi)容與標準關(guān)聯(lián)不大因此刪除了總則將

———,ISO8871-2:20033.1“”,3.1“”,

調(diào)整為見第章

3.2~3.123.1~3.11(3);

關(guān)于試劑為了明確規(guī)定純化水要求將修改為使用的試劑應(yīng)均為分析純經(jīng)過蒸餾或者

———,,5.1“,

其他適宜的方法制得的純化水電導(dǎo)率應(yīng)不超過其他指標應(yīng)符合

3.0μS/cm,GB/T6682—

中的一級和二級見

2008”(5.1)。

本標準做了以下編輯性修改

:

關(guān)于名稱將標準名稱修改為丁基橡膠瓶塞特征與鑒別

———,“”;

關(guān)于附錄為方便標準的使用將修改單中附錄調(diào)整為附錄中的附錄

———,,HB,ISO8871-2:2003B~

附錄調(diào)整為附錄附錄

GC~H。

本標準由中國石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標準由全國橡膠與橡膠制品標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC35)。

本標準起草單位國家橡膠及橡膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心深圳市醫(yī)療器械檢測中心上海市質(zhì)量

:、、

監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院江陰出入境檢驗檢疫局國家乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心廣東凱威檢測技術(shù)股

、、、

份有限公司中國化工株洲橡膠研究設(shè)計院有限公司

、。

本標準主要起草人庾國新黃健石相莉王曉煒劉洪偉楊涵劉峻孫夢捷孫多志馮雷

:、、、、、、、、、、

崔留宇高乃東鄭三陽羅桂林鄧一志王金英

、、、、、。

Ⅰ

GB/T35512—2017

丁基橡膠瓶塞特征與鑒別

1范圍

本標準規(guī)定了丁基橡膠瓶塞最基本的特征與鑒別本標準未規(guī)定的丁基橡膠瓶塞的其他要求見相

。

應(yīng)的產(chǎn)品標準

。

本標準適用于以丁基橡膠為主體材料制成的藥用瓶塞以下簡稱瓶塞

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

硫化橡膠或熱塑性橡膠密度的測定

GB/T533—2008(ISO2781:2007,IDT)

橡膠灰分測定第部分馬沸爐法

GB/T4498.1—20131:(ISO247:2006,MOD)

硫化橡膠或熱塑性橡膠硬度的測定

GB/T6031—1998(10~100IRHD)(idtISO48:1994)

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008(ISO3696:1987,MOD)

丁基橡膠藥用瓶塞高壓水溶出物

GB/T31063—2014(ISO8871-1:2003,MOD)

3試驗

31硬度

.

應(yīng)按的規(guī)定測定硬度

GB/T6031—1998。

32密度

.

應(yīng)按方法的規(guī)定測定密度

GB/T533—2008A。

33灰分

.

應(yīng)按方法的規(guī)定測定瓶塞燃燒后的無機殘留物

GB/T4498.1—2013A。

34紅外光譜

.

紅外光譜是瓶塞最簡單的一種分析方法包括熱解紅外光譜分析和表面衰減全反

(Py-IR),(Py-IR)

射紅外