標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 36983-2018 外科植入物用多孔鉭材料》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了用于外科植入物的多孔鉭材料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志和隨行文件等內(nèi)容。該標(biāo)準(zhǔn)適用于制造骨科等外科植入物時(shí)所使用的多孔鉭材料及其制品。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，多孔鉭材料需滿足一定的物理性能要求，包括但不限于密度、孔隙率、壓縮強(qiáng)度等關(guān)鍵指標(biāo)。這些性能參數(shù)對(duì)于確保植入物在人體內(nèi)的穩(wěn)定性和生物相容性至關(guān)重要。此外，還規(guī)定了材料表面處理的要求，旨在提高其與人體組織之間的結(jié)合能力，并減少感染風(fēng)險(xiǎn)。

為了驗(yàn)證材料是否符合上述要求，《GB/T 36983-2018》詳細(xì)列出了相應(yīng)的測(cè)試方法，如通過(guò)X射線衍射分析來(lái)確定晶體結(jié)構(gòu)；利用掃描電子顯微鏡觀察微觀形貌特征；采用機(jī)械性能測(cè)試設(shè)備測(cè)定力學(xué)性質(zhì)等。同時(shí)，也指定了如何進(jìn)行批次抽樣檢查以及最終產(chǎn)品出廠前的質(zhì)量控制程序。

此外，關(guān)于產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、包裝方式及隨附說(shuō)明書(shū)等方面也有明確規(guī)定，以保證信息準(zhǔn)確無(wú)誤地傳達(dá)給使用者，并且能夠妥善保護(hù)物品直至送達(dá)目的地。

該標(biāo)準(zhǔn)為相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)提供了明確指導(dǎo)，有助于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)用級(jí)多孔鉭材料行業(yè)健康發(fā)展，保障患者安全。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-12-28 頒布
  • 2021-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T36983—2018

外科植入物用多孔鉭材料

Poroustantalummaterialforsurgicalimplantapplications

2018-12-28發(fā)布2021-01-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T36983—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗(yàn)方法

5…………………3

GB/T36983—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位重慶潤(rùn)澤醫(yī)藥有限公司天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督

:、、

管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心中國(guó)工程物理研究院應(yīng)用電子學(xué)研究所重慶市標(biāo)準(zhǔn)化研究院國(guó)家

、、、

射線數(shù)字化成像儀器中心四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)

X、、

院重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院南方醫(yī)科大學(xué)北京航空航天大學(xué)華北理工大學(xué)中南大學(xué)北京神經(jīng)

、、、、、、

外科研究所寧夏東方鉭業(yè)股份有限公司電子科技大學(xué)

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人節(jié)云峰馬春寶郝莉娜葉雷樊鉑周健鄧陽(yáng)全安俊波張述尹波楊柳

:、、、、、、、、、、、

黃偉胡寧史占軍王健劉英慧張家振孫嘉懌范榮妹羅慶王志強(qiáng)榮祖元李世根陳思張亞卓

、、、、、、、、、、、、、、

阮建明

。

Ⅰ

GB/T36983—2018

外科植入物用多孔鉭材料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了外科植入物用多孔鉭材料的化學(xué)成分力學(xué)性能及微觀結(jié)構(gòu)要求和試驗(yàn)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于用物理或化學(xué)方法生產(chǎn)的外科植入物用多孔鉭材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

壓汞法和氣體吸附法測(cè)定固體材料孔徑分布和孔隙度第部分壓汞法

GB/T21650.11:

外科植入物用多孔金屬材料射線檢測(cè)方法

GB/T36984XCT

外科植入物金屬材料純鉭

YY/T0966

外科植入物涂層第部分多孔涂層體視學(xué)評(píng)價(jià)方法

YY/T0988.1414:

外科植入物磷酸鈣第部分羥基磷灰石和磷酸三鈣骨替代物

ISO13175-33:β-(Implantsfor

surgery—Calciumphosphates—Part3:Hydroxyapatiteandbeta-tricalciumphosphatebonesubsti-

tutes)

精細(xì)陶瓷高級(jí)陶瓷高級(jí)工藝陶瓷顯微結(jié)構(gòu)特征第部分晶粒尺寸和粒度分

ISO13383-1(,)1:

布的測(cè)定

[Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)—Microstructuralcharacter-

ization—Part1:Determinationofgrainsizeandsizedistribution]

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

多孔鉭poroustantalum

具有三維連通孔隙的多孔結(jié)構(gòu)鉭金屬材料

。

32

.

孔徑poresize

孔寬比如圓形孔的直徑或狹縫孔兩對(duì)壁間的距離是表征多孔材料空間尺寸性質(zhì)的一個(gè)代表

(),

性值

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