ICS1104040

C35..

中華人民共和國國家標準

GB/T36983—2018

外科植入物用多孔鉭材料

Poroustantalummaterialforsurgicalimplantapplications

2018-12-28發(fā)布2021-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T36983—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………3

GB/T36983—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家市場監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位重慶潤澤醫(yī)藥有限公司天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)督

:、、

管理總局醫(yī)療器械技術審評中心中國工程物理研究院應用電子學研究所重慶市標準化研究院國家

、、、

射線數(shù)字化成像儀器中心四川省食品藥品檢驗檢測院中國人民解放軍第三軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)

X、、

院重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院南方醫(yī)科大學北京航空航天大學華北理工大學中南大學北京神經

、、、、、、

外科研究所寧夏東方鉭業(yè)股份有限公司電子科技大學

、、。

本標準主要起草人節(jié)云峰馬春寶郝莉娜葉雷樊鉑周健鄧陽全安俊波張述尹波楊柳

:、、、、、、、、、、、

黃偉胡寧史占軍王健劉英慧張家振孫嘉懌范榮妹羅慶王志強榮祖元李世根陳思張亞卓

、、、、、、、、、、、、、、

阮建明

。

Ⅰ

GB/T36983—2018

外科植入物用多孔鉭材料

1范圍

本標準規(guī)定了外科植入物用多孔鉭材料的化學成分力學性能及微觀結構要求和試驗方法

、。

本標準適用于用物理或化學方法生產的外科植入物用多孔鉭材料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

壓汞法和氣體吸附法測定固體材料孔徑分布和孔隙度第部分壓汞法

GB/T21650.11:

外科植入物用多孔金屬材料射線檢測方法

GB/T36984XCT

外科植入物金屬材料純鉭

YY/T0966

外科植入物涂層第部分多孔涂層體視學評價方法

YY/T0988.1414:

外科植入物磷酸鈣第部分羥基磷灰石和磷酸三鈣骨替代物

ISO13175-33:β-(Implantsfor

surgery—Calciumphosphates—Part3:Hydroxyapatiteandbeta-tricalciumphosphatebonesubsti-

tutes)

精細陶瓷高級陶瓷高級工藝陶瓷顯微結構特征第部分晶粒尺寸和粒度分

ISO13383-1(,)1:

布的測定

[Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)—Microstructuralcharacter-

ization—Part1:Determinationofgrainsizeandsizedistribution]

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

多孔鉭poroustantalum

具有三維連通孔隙的多孔結構鉭金屬材料

。

32

.

孔徑poresize

孔寬比如圓形孔的直徑或狹縫孔兩對壁間的距離是表征多孔材料空間尺寸性質的一個代表

(),

性值