ICS07080

A21.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T38792—2020

蛋白質(zhì)致敏性細(xì)胞學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationforcytologicalevaluationofproteinallergenicity

2020-04-28發(fā)布2020-11-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T38792—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院江南大學(xué)北京薩姆伯科技有限公司石家莊君樂寶乳業(yè)有限

:、、、

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馬愛進(jìn)吳曉玲胥傳來匡華袁愛夢(mèng)劉麗強(qiáng)馬偉徐麗廣王忠興郝帥

:、、、、、、、、、、

柴艷兵張耀廣

、。

Ⅰ

GB/T38792—2020

蛋白質(zhì)致敏性細(xì)胞學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了蛋白質(zhì)致敏性細(xì)胞學(xué)評(píng)價(jià)要求證實(shí)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由免疫球蛋白介導(dǎo)的食品蛋白質(zhì)致敏性的細(xì)胞學(xué)評(píng)價(jià)

E(IgE)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

蛋白質(zhì)致敏性proteinallergenicity

由蛋白質(zhì)誘發(fā)機(jī)體發(fā)生過敏反應(yīng)的特性

。

注本標(biāo)準(zhǔn)中的蛋白質(zhì)致敏性特指由嗜堿性粒細(xì)胞表面結(jié)合的與蛋白質(zhì)相互作用后導(dǎo)致β氨基己

:(RBL-2H3)IgE-

糖苷酶釋放的程度

。

4要求

41按照相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)樣品進(jìn)行接收保管交接配制回收退還銷毀處理并制定相

.、、、、、/,

應(yīng)的管理制度和程序

。

42實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合生物安全一級(jí)要求細(xì)胞實(shí)驗(yàn)工作區(qū)一般要由準(zhǔn)備室緩沖間無菌室細(xì)胞保存室

.。、、、

組成其中緩沖間面積應(yīng)不小于2并設(shè)有更衣柜和紫外燈紫外燈的強(qiáng)度為不少于3

。,3m,,1.5W/m。

紫外燈源距地面不應(yīng)超過每次照射時(shí)間為無菌室無菌等級(jí)的最低標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)

2.5m,20min~30min。

到萬(wàn)級(jí)

。

43評(píng)價(jià)使用的儀器與設(shè)備種類數(shù)量性能量程精度應(yīng)能滿足評(píng)價(jià)的需要評(píng)價(jià)需要的器皿材料

.、、、、。

應(yīng)經(jīng)過無菌處理試驗(yàn)操作過程均為無菌操作

,。

44實(shí)驗(yàn)用水應(yīng)滿足的要求所使試劑使用前都需經(jīng)無菌處理

.GB/T6682,。

45評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)結(jié)束后實(shí)驗(yàn)材料應(yīng)進(jìn)行無害化處理

.,。

46蛋白質(zhì)致敏性評(píng)價(jià)結(jié)果以β氨基己糖苷酶最大釋放率表示

.-。

47評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)表述出評(píng)價(jià)蛋白的名稱純度使用濃