小試總結報告---封面小試總結報告項目編號:原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結報告項目名稱： 項目編號： 項目負責人： 項目實施人：項目開始日期： 項目結束日期： 報告編寫人 報告日期： BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第1頁共26頁小試總結報告---目錄小試總結報告項目編號：原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".項目簡介 4\o"CurrentDocument".產品信息 5\o"CurrentDocument"基本信息 5\o"CurrentDocument"產品市場分析 5\o"CurrentDocument".合成路線總圖 6\o"CurrentDocument".原料及中間體的基本信息 7\o"CurrentDocument"原料及中間體列表 7\o"CurrentDocument"主要原料基本信息 7\o"CurrentDocument"中間體基本信息 8.工藝流程圖（框圖） 9第一步 9\o"CurrentDocument"第二步 9.工藝描述及參數(shù)表 10第一步： 10\o"CurrentDocument"第二步 11\o"CurrentDocument".小試實驗數(shù)據(jù)匯總及數(shù)據(jù)分析 12\o"CurrentDocument"小試實驗數(shù)據(jù) 12\o"CurrentDocument"小試數(shù)據(jù)分析 12\o"CurrentDocument".所用設備及清洗方法 13\o"CurrentDocument"設備選擇 13\o"CurrentDocument"設備清洗方法 13\o"CurrentDocument".成品及成品雜質標準品來源或制備工藝 14\o"CurrentDocument"成品標準品的來源或制備工藝 14\o"CurrentDocument"成品雜質分布 14\o"CurrentDocument"雜質來源或制備工藝 14其他 15\o"CurrentDocument".中間體及成品的質量指標 16成品質量指標 16中間體質量指標 16\o"CurrentDocument".原材料的質量指標 17\o"CurrentDocument".原料、中間體和成品的包裝規(guī)格及儲存方式 18\o"CurrentDocument"產品包裝規(guī)格及儲存方式 18\o"CurrentDocument"中間體包裝規(guī)格及儲存方式 18\o"CurrentDocument"原料包裝規(guī)格及儲存方式 18\o"CurrentDocument".成本估算 19\o"CurrentDocument"原料單耗 19\o"CurrentDocument"原料成本估算 19\o"CurrentDocument".安全環(huán)保評估 20\o"CurrentDocument".合成路線選擇及綜述 21合成路線概述 21合成路線綜述 21\o"CurrentDocument".晶型報告 22基本晶型概述 22晶型報告 22BOBO上次打印于2019-6-206:36BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第2頁共26頁小試總結報告原料藥研發(fā)部小試總結報告原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結報告---小試總結報告---目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument".專利調研報告 23專利概述 23專利調研報告 23.工藝優(yōu)化及工藝改進 24工藝優(yōu)化歷程 24\o"CurrentDocument"工藝改進或創(chuàng)新匯總表（可選） 24\o"CurrentDocument"待改進的地方 24\o"CurrentDocument".相關文件、附件及參考文獻匯總 25\o"CurrentDocument"相關文件及附件 25參考文獻 25\o"CurrentDocument".綜合評價 26BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第3頁共26頁原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結報告項目編號:小試總結報告---項目簡介.項目簡介包括項目目的和狀態(tài)。BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第4頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項目編號:小試總結報告---產品信息項目編號:.產品信息基本信息化學結構式：通用名：中文化學名：英文化學名：CAS登記號：分子式：分子量：適用癥：產品市場分析開發(fā)公司，銷售額，劑量，劑型，上市地區(qū)等信息。BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第5頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項目編號:小試總結報告---合成路線意圖項目編號:.合成路線總圖BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第6頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結報告---原料及中間體的基本信息項目編號:.原料及中間體的基本信息原料及中間體列表物料名稱（中文名）縮寫或簡稱（中文名）物料類型是否關鍵備注：物料類型為：A:主要原料；B:輔助原料;C:溶劑；D:注冊起始原料;E:中間體主要原料基本信息化學結構式：物料代號物料代號中文化學名:英文化學名:縮寫或簡稱:CAS登記號:分子式:分子量:物料代號物料代號化學結構式:中文化學名英文化學名縮寫或簡稱CAS登記號分子式分子量BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第7頁共26頁小試總結報告---原料及中間體的基本信息小試總結報告項目編號:原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment化學結構式:物料代號中文化學名:英文化學名:縮寫或簡稱:CAS登記號:分子式:分子量:物料代號化學結構式:物料代號中文化學名英文化學名縮寫或簡稱CAS登記號分子式分子量物料代號中間體基本信息化學結構式:中文化學名英文化學名縮寫或簡稱CAS登記號分子式分子量BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第8頁共26頁小試總結報告小試總結報告---工藝流程圖m浙江隼海西亞股份有眼公司IUQ NUhHMFHhRMKEimiCMW.LT^,小試總結報告---工藝描述5.工藝流程圖（框圖）第一步小試總結報告項目編號:小試總結報告項目編號:原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment5.2.第二步BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第9頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項目編號:小試總結報告項目編號:原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項目編號:小試總結報告項目編號:原料藥研發(fā)部APIR&DDepartmentm商江華海的董is份有限公司UQZHEJKNHiNUhWIFHhRMKEiniGIMLW.LTiy,小試總結報告---工藝描述.工藝描述第一步：反應式工藝描述操作步驟工藝描述估計時間（分鐘）1關鍵因素描述影響工藝收率，質量等關鍵的操作、工藝條件、工藝參數(shù)等因素的描述BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第10頁共26頁小試總結報告小試總結報告---工藝流程圖陽浙江隼海藥亞股恒肓耀公司IUQZHEJVhmNUhHMFHhRMKEimCM8..m小試總結報告---工藝描述6.1.4.返工與重加工小試總結報告項目編號:小試總結報告項目編號:原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment第二步BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第11頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結報告---小試實驗數(shù)據(jù)匯總及數(shù)據(jù)分析項目編號:.小試實驗數(shù)據(jù)匯總及數(shù)據(jù)分析小試實驗數(shù)據(jù)（表格形式，每步至少連續(xù)三批穩(wěn)定工藝數(shù)據(jù)，包含批號、投料量、收率、質量）以下為示例：批號投料量質量收率物料1物料2指標1指標2指標3產品收量 率％批號1批號2批號3小試數(shù)據(jù)分析可以從質量收率等方面分析建議有直觀的圖表分析BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第12頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項目編號:小試總結報告---所用設備及清洗方法項目編號:.所用設備及清洗方法設備選擇設備材質要求工藝對設備材質的特殊要求。設備參數(shù)要求（溫度，壓力等）工藝對設備參數(shù)的特殊要求。設備清洗方法主要殘留物列表步驟主要殘留物殘留物狀態(tài)/數(shù)量第一步氨基物固體/大量第一步硝基物油狀物/少量殘留物溶解度和清洗方法BOBO上次打印于2019-6-2BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第13頁共26頁殘留物名稱溶解性可選擇的清洗溶劑清洗方法氨基物在95%酒精中極易溶，水中不溶95%酒精回流

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小……成品………備工藝原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment.成品及成品雜質標準品來源或制備工藝成品標準品的來源或制備工藝例如：來源于小試制備見附件成品雜質分布注冊起始原料名稱結構式分子式分子量中間體名稱結構式分子式分子量9.2.3.副產物名稱結構式分子式分子量殘留溶劑名稱分子式分子量溶劑類型（1，2,3）降解產物名稱結構式分子式分子量雜質來源或制備工藝來源于。。。見附件BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第14頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項目編號:小試總結報告---成品及成品雜質標準品來源或制備工藝項目編號:其他BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第15頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結報告---中間體及成品的質量指標項目編號:.中間體及成品的質量指標成品質量指標表格中間體質量指標表格BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第16頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項目編號:小試總結報告---原材料的質量指標項目編號:.原材料的質量指標表格BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第17頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項目編號:小試總結報告---原料、中間體和成品的包裝規(guī)格及儲存方式項目編號:.原料、中間體和成品的包裝規(guī)格及儲存方式產品包裝規(guī)格及儲存方式物料代號產品包裝規(guī)格包裝材料儲存條件若無則“一”根據(jù)堆密度建議中間體包裝規(guī)格及儲存方式物料代號名稱（簡稱或縮寫）包裝規(guī)格包裝材料儲存條件若無則“一”根據(jù)小試數(shù)據(jù)建議若無則“一”若無則“一”若無則“一”原料包裝規(guī)格及儲存方式BOBO上次打印于2019-6-2BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第18頁共26頁物料代號名稱包裝規(guī)格包裝材料儲存條件若無要求則“-”

小試總結報告---成本估算小試總結報告---成本估算小試總結報告項目編號:原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment.成本估算原料單耗按得到1kg產品需要物料計算:物料代號原料名稱單耗（kg/kg）原料成本估算原料成本概述產品成本數(shù)量，主要成本因素，降低成本的關鍵點。物料成本估算表物料成本估算見《小試成本估算表》。BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第19頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項目編號:小試總結報告---安全環(huán)保評估項目編號:.安全環(huán)保評估包括以下內容工藝安全評估及預防措施物料衡算三廢排放情況溶劑回收方案見《xxxx安全環(huán)保評估》BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第20頁共26頁原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment小試總結報告項目編號:小試總結報告---合成路線詵擇及綜述.合成路線選擇及綜述合成路線概述合成路線綜述見《 合成路線綜述》BOBO上次打印于2019-6-206:36最后更新時間：2019-06-0206:36第21頁共26頁小試總結報告

原料藥研發(fā)部APIR&DDepartment項目編號:小試總結報