標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 39476-2020 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能效測試方法》是一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，主要針對藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的能效性能進(jìn)行規(guī)范。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了如何對這類設(shè)備進(jìn)行能效測試，包括但不限于測試條件、測試程序以及計(jì)算方法等關(guān)鍵要素。

首先，在適用范圍上，本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有用于模擬環(huán)境條件下評估藥品穩(wěn)定性的試驗(yàn)箱體。它不僅限定了這些設(shè)備在正常運(yùn)行時應(yīng)達(dá)到的最低效率要求，同時也為制造商提供了一個統(tǒng)一的評價(jià)基準(zhǔn)，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和促進(jìn)節(jié)能減排。

其次，關(guān)于測試條件部分，標(biāo)準(zhǔn)明確了試驗(yàn)過程中需要控制的各種參數(shù)值，比如溫度設(shè)定點(diǎn)及其波動范圍、相對濕度水平等，以確保不同品牌或型號之間的比較具有可比性。此外，還特別指出了加載狀態(tài)（即放置于箱內(nèi)的樣品量）對于最終結(jié)果的影響，并給出了具體的操作指導(dǎo)。

接著是測試程序方面，《GB/T 39476-2020》詳細(xì)描述了從準(zhǔn)備階段到正式開始直至結(jié)束整個流程中每一個步驟的具體實(shí)施方式。這其中包括預(yù)熱時間、數(shù)據(jù)記錄頻率等內(nèi)容，確保了測試過程的一致性和準(zhǔn)確性。

最后，在結(jié)果處理與表示上，標(biāo)準(zhǔn)提供了明確的數(shù)據(jù)分析方法及報(bào)告格式要求。通過計(jì)算特定時間段內(nèi)耗電量與有效負(fù)載之間關(guān)系來衡量設(shè)備效能，并采用國際通用單位表示最終結(jié)論，便于行業(yè)內(nèi)交流分享研究成果。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-11-19 頒布
  • 2021-06-01 實(shí)施
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文檔簡介

ICS27010

N61.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T39476—2020

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能效測試方法

Testingmethodofenergyefficiencyfordrugstabilitytestchambers

2020-11-19發(fā)布2021-06-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T39476—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

測試條件

4…………………1

環(huán)境條件

4.1……………1

電源條件

4.2……………2

測試儀器

4.3……………2

電能測量儀器

4.3.1…………………2

溫度測試儀器

4.3.2…………………2

秒表

4.3.3……………2

溫度計(jì)

4.3.4…………………………2

鋼卷尺

4.3.5…………………………2

相對濕度測試設(shè)備

4.3.6……………2

光照度測試設(shè)備

4.3.7………………2

測試方法

5…………………3

試驗(yàn)箱工作狀態(tài)

5.1……………………3

工作空間的測量

5.2……………………3

幾何中心點(diǎn)溫度相對濕度的測量

5.3、…………………3

耗電量試驗(yàn)

5.4…………………………3

能效計(jì)算方法

5.5………………………3

GB/T39476—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國機(jī)械工業(yè)聯(lián)合會提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國實(shí)驗(yàn)室儀器及設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC526)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院機(jī)械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所上海博

:、、

迅醫(yī)療生物儀器股份有限公司廣州廣電計(jì)量檢測股份有限公司湖南省計(jì)量檢測研究院中認(rèn)英泰檢

、、、

測技術(shù)有限公司重慶康誠永生試驗(yàn)設(shè)備有限公司湖南聲儀測控科技有限責(zé)任公司廣州能源檢測研

、、、

究院上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院山東省計(jì)量科學(xué)研究院廣州市慶瑞電子科技有限公司深圳市計(jì)量

、、、、

質(zhì)量檢測研究院威海鑫泰化工機(jī)械有限公司佛山市順德區(qū)奧達(dá)信電器有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高曉東張桂玲唐力華王成城王海洋江賢志羅建明黃叢林劉湘衡

:、、、、、、、、、

劉雅杰凌彥萃張麗尹躍黃亮黃開旭向偉胡彪謝小芳鄭善鋒張國慶李恩端張文周頔

、、、、、、、、、、、、、、

張福旺張橫錦鄒軼陳其勇熊知明梁永詒

、、、、、。

Ⅰ

GB/T39476—2020

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱能效測試方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱以下簡稱試驗(yàn)箱能效測試的術(shù)語和定義測試條件測試方法

()、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于額定容積不超過的試驗(yàn)箱的能效測試

1000L。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件

GB/T10586—2006

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復(fù)列出了

GB/T10586—2006。,

中的某些術(shù)語和定義

GB/T10586—2006。

31

.

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱drugstabilitytestchamber

為藥品穩(wěn)定性研究提供溫度濕度光照等環(huán)境試驗(yàn)條件的箱體

、、。

注該箱體適用于制藥企業(yè)對藥品長期試驗(yàn)中間試驗(yàn)加速試驗(yàn)和影響因素試驗(yàn)等

:、、。

32

.

試驗(yàn)箱能效chamberenergyefficiency

試驗(yàn)箱試驗(yàn)過程中單位體積維持工作空間的溫度相對濕度光照度如有恒定并保持所消

,、、()1h

耗的能量

。

注單位為焦耳每立方米3

:(J/m)。

33

.

工作空間workingspace

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