“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心

2015.09引言

根據(jù)全球協(xié)調(diào)特別工作組（也譯為國(guó)際協(xié)調(diào)行動(dòng)力量GHTF）在其1999年6月29日發(fā)布的《醫(yī)療器械制造商或其授權(quán)代理商的不良事件報(bào)告指南》中明確提出的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宗旨：

“不良事件報(bào)告及其后續(xù)評(píng)價(jià)的目的，是通過(guò)發(fā)布那些能夠減少不良事件的發(fā)生、防止不良事件的再現(xiàn)、減緩不良事件再現(xiàn)后果的信息，最終提高病人、使用者及其他人的健康和安全保證”目次01醫(yī)療器械上市后檢測(cè)相關(guān)法規(guī)02醫(yī)療器械不良事件相關(guān)基本概念一、器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)功能介紹

1.系統(tǒng)注冊(cè)

2.可疑報(bào)告管理

3.補(bǔ)充報(bào)告管理

4.年度匯總報(bào)告管理01.醫(yī)療器械上市后監(jiān)測(cè)相關(guān)法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）（第五章節(jié)）《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國(guó)務(wù)院503號(hào)令)（第九條）一）國(guó)務(wù)院令

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法

（2008年12月29日正式發(fā)布）

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2011]425號(hào)）（2011.9.16）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（衛(wèi)生部令第82號(hào)）（2011年05月20日發(fā)布）二）指導(dǎo)性文件省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（省局三定文件：浙食藥監(jiān)人[2009]6號(hào)）;市（縣）級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（省局三定文件：浙食藥監(jiān)人[2007]175號(hào)）?！墩憬≈卮筢t(yī)療器械安全事故應(yīng)急預(yù)案》（浙政辦發(fā)[2005]9號(hào)）；《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確嚴(yán)重藥品（醫(yī)療器械）不良事件調(diào)查處理有關(guān)問(wèn)題的通知》（浙食藥監(jiān)辦抄[2010]6號(hào)）；《浙江省藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作表彰獎(jiǎng)勵(lì)管理辦法》（浙ADR[2010]78號(hào)）《浙江省〈可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表〉分析評(píng)價(jià)規(guī)范》、《浙江省可疑醫(yī)療器械不良事件后續(xù)處理規(guī)范》（浙ADR[2011]79號(hào)）；《浙江省醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)實(shí)施規(guī)范（試行）》浙ADR〔2012〕57號(hào)。三）浙江省MD監(jiān)測(cè)工作技術(shù)文件關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)藥監(jiān)械[2002]400號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2003]245號(hào)）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國(guó)食藥監(jiān)械[2004]482號(hào)）關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)事宜的公告（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]406號(hào)）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（2008年12月29日正式發(fā)布）三）不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的法規(guī)沿革醫(yī)療器械不良事件定義：

獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的

各種有害事件。

嚴(yán)重傷害定義：有下列情況之一者：

①危及生命；

②機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；

③可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；

④需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷。02.醫(yī)療器械不良事件相關(guān)基本概念

報(bào)告原則：

應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：可疑即報(bào)。

生產(chǎn)企業(yè)：若企業(yè)可以判定明確不屬于醫(yī)療器械不良事件的，則不予上報(bào)。但所有可疑事件都需要收集情況，不好確定是否應(yīng)報(bào)告的事件執(zhí)行可疑即報(bào)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)：特別關(guān)注并積極上報(bào)直接銷售給使用者的醫(yī)療器械產(chǎn)品。監(jiān)測(cè)工作的主要目的：

1）獲得醫(yī)療器械安全性的信息；

2）防止類似事件的發(fā)生。監(jiān)測(cè)工作的主要手段和措施：1）獲取信息（收集不良事件報(bào)告）2）對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估（包括調(diào)查、核實(shí)、分析）3）信息的處理和利用：包括發(fā)布預(yù)警信息、產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)、召回或采取糾正措施等等。

舉例：飛利浦監(jiān)護(hù)儀。

技術(shù)監(jiān)測(cè)體系各省中心GHTF國(guó)家中心個(gè)人經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)SFDA醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)處理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告流程圖國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位15個(gè)工作日20個(gè)工作日每季度匯總5個(gè)工作日5個(gè)工作日死亡報(bào)告嚴(yán)重傷害報(bào)告20個(gè)工作日15個(gè)工作日20個(gè)工作日15個(gè)工作日15個(gè)工作日5個(gè)工作日補(bǔ)充報(bào)告13我省的醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)測(cè)體系基層用戶使用單位經(jīng)營(yíng)單位生產(chǎn)單位個(gè)人縣監(jiān)測(cè)中心（點(diǎn)、站）市級(jí)監(jiān)測(cè)中心省級(jí)監(jiān)測(cè)中心信息收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)等浙江省和金華地區(qū)上報(bào)不良事件情況2013年度2014年度嚴(yán)重報(bào)告數(shù)報(bào)告總數(shù)嚴(yán)重報(bào)告數(shù)報(bào)告總數(shù)金華地區(qū)2429845580浙江省本級(jí)906720610738142占比2.65%4.14%4.19%7.12%注：浙江省內(nèi)共有十一個(gè)地級(jí)市，具體內(nèi)容見下圖。說(shuō)明：浙江省本級(jí)在全國(guó)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)總數(shù)和嚴(yán)重不良事件報(bào)告數(shù)每年基本都是有一定比例的增長(zhǎng)，總體上報(bào)情況位居全國(guó)前十位。2013年度浙江省醫(yī)療器械不良事件通報(bào)部分?jǐn)?shù)據(jù)2014年度浙江省醫(yī)療器械不良事件通報(bào)部分?jǐn)?shù)據(jù)2013-2014浙江省內(nèi)

各地市二級(jí)以上等級(jí)醫(yī)院報(bào)告情況一、器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)功能介紹1.系統(tǒng)注冊(cè)網(wǎng)址:20，點(diǎn)擊界面右側(cè)基層注冊(cè)按鈕。1.2.所屬應(yīng)用：選擇器械,基層用戶若同一家單位既上報(bào)藥品也上報(bào)器械的，須分別注冊(cè)藥品和器械兩個(gè)報(bào)告用戶。1.3.單位名稱:填寫單位全稱。如果已經(jīng)注冊(cè)了藥品賬戶，則器械賬戶單位名稱后加（器械）；如果已經(jīng)注冊(cè)器械賬戶，則藥品賬戶單位名稱后加（藥品）。1.4.所屬地區(qū):相應(yīng)的區(qū)縣，（如單位所在地為杭州市上城區(qū)慶春路16號(hào)，請(qǐng)選擇：上城區(qū)）所屬地區(qū)為市轄區(qū)的，請(qǐng)選擇市轄區(qū)。1.5.單位類別：按實(shí)際情況選擇其中一種1.6.上級(jí)單位:單位所在地區(qū)區(qū)縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，選擇器械對(duì)應(yīng)的區(qū)縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。這個(gè)一定要正確選擇，不然報(bào)告會(huì)亂跑。1.7聯(lián)系人、聯(lián)系電話、通信地址、郵政編碼、手機(jī)號(hào)碼、單位郵箱都需填全。生產(chǎn)企業(yè)，還需選擇生產(chǎn)企業(yè)類別，如同時(shí)生產(chǎn)二、三類，選擇三類。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需選擇醫(yī)院等級(jí)。填寫完畢，點(diǎn)擊提交，新注冊(cè)用戶由省中心審核通過(guò)后，即注冊(cè)成功，相應(yīng)的驗(yàn)證信息（用戶名和密碼）會(huì)發(fā)送到注冊(cè)時(shí)填寫的郵箱地址。郵箱如果填寫QQ郵箱，郵件可能會(huì)發(fā)往垃圾箱，注意查收?；鶎訉徳u(píng)機(jī)構(gòu)打開界面基層審評(píng)機(jī)構(gòu)依次選擇“器械”、“報(bào)告評(píng)審”2.1報(bào)告上報(bào)2.2修改報(bào)告2.3報(bào)告評(píng)價(jià)2.4補(bǔ)充材料2.可疑不良事件報(bào)告管理2.1報(bào)告上報(bào)

提示：報(bào)告一旦上報(bào)之后，就不能刪除了，只有監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)時(shí)將報(bào)告退回的時(shí)候才能進(jìn)行刪除。

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)部分關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)部分都是通過(guò)選擇單選按鈕來(lái)進(jìn)行選擇，其中評(píng)價(jià)性結(jié)果是通過(guò)上面的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)自動(dòng)帶出的，不可修改。其他詳細(xì)填寫見具體操作。事件陳述注意！器械使用時(shí)間：使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)，如：*年*月*日至：*年*月*日；使用目及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的某種預(yù)期效益，如：因采取導(dǎo)尿措施使用導(dǎo)尿管；使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)，曾接受過(guò)哪些治療等；出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可以不良事件的具體情況，如留置導(dǎo)尿管后出現(xiàn)尿道感染、導(dǎo)尿管破囊滑出。對(duì)受害者影響：本次不良事件給患者造成的影響。采取的治療措施：針對(duì)本次不良事件錯(cuò)采取的相應(yīng)的治療措施，如因留置導(dǎo)尿管導(dǎo)致不良事件而采取導(dǎo)尿管措施者，填寫“借助B超將導(dǎo)尿管液囊搓破取出導(dǎo)尿管?！逼餍德?lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報(bào)告人認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性。2.2修改報(bào)告

提示：只能修改本單位自己上報(bào)的信息，其他單位上報(bào)的信息不可修改；在任意一級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)沒有評(píng)價(jià)之前，基層單位可以任意修改。

首先選中一條要進(jìn)行修改的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊報(bào)告瀏覽下面的【修改】按鈕，則會(huì)彈出顯示對(duì)應(yīng)的報(bào)告表的修改界面即可進(jìn)行信息修改。頁(yè)面把基本信息填寫完整之后才能進(jìn)行評(píng)價(jià)，如果數(shù)據(jù)沒有填寫完整是不能進(jìn)行評(píng)價(jià)的基本信息頁(yè)面的數(shù)據(jù)填寫完成后點(diǎn)擊【提交】之后才能進(jìn)行評(píng)價(jià)，此時(shí)點(diǎn)擊【評(píng)價(jià)】。2.3報(bào)告評(píng)價(jià)

提示：評(píng)價(jià)的時(shí)候在報(bào)告的基本信息頁(yè)面出現(xiàn)有產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)項(xiàng)，報(bào)告上報(bào)的時(shí)候沒有此項(xiàng)，產(chǎn)品分類是根據(jù)注冊(cè)證號(hào)在評(píng)價(jià)時(shí)自動(dòng)帶出，如果沒有帶出產(chǎn)品分類說(shuō)明注冊(cè)證號(hào)中沒有產(chǎn)品分類信息，需要手工填寫

可選擇評(píng)價(jià)狀態(tài)查詢所需報(bào)告。

本級(jí)待評(píng)價(jià)：查詢出來(lái)的是本級(jí)待評(píng)價(jià)的報(bào)告，和首頁(yè)提醒信息中的本級(jí)待評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)相對(duì)應(yīng)。

事件后果判斷：事件后果判斷需與后面的評(píng)價(jià)意見一致。選擇“其它”對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)意見應(yīng)為“一般事件；繼續(xù)監(jiān)測(cè)”；“危及生命”和“機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)意見應(yīng)為“嚴(yán)重傷害事件；繼續(xù)監(jiān)測(cè)”、或“嚴(yán)重傷害事件；通知企業(yè)（關(guān)聯(lián)報(bào)告：*****）”；“可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”和“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)意見應(yīng)為“嚴(yán)重傷害事件；繼續(xù)監(jiān)測(cè)”、或“嚴(yán)重傷害事件；通知企業(yè)（關(guān)聯(lián)報(bào)告：*****）”或“其它需通知企業(yè)事件；通知企業(yè)”。2.4補(bǔ)充材料已補(bǔ)充過(guò)數(shù)據(jù)的不能再進(jìn)行補(bǔ)充，否則會(huì)給出如下圖提示：首先在查詢結(jié)果中選擇一條補(bǔ)充狀態(tài)為“待補(bǔ)充”的數(shù)據(jù)，點(diǎn)擊報(bào)告瀏覽下面的【補(bǔ)充】按鈕，則會(huì)彈出顯示對(duì)應(yīng)的報(bào)告表的補(bǔ)充材料的錄入界面。如下圖所示：3.補(bǔ)充報(bào)告管理顯示的是生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告（即：監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)和生產(chǎn)企業(yè)直報(bào)的報(bào)告）。3.1新增補(bǔ)充報(bào)告查詢出補(bǔ)充報(bào)告的列表后，找到需要新增補(bǔ)充報(bào)告的不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)，選擇數(shù)據(jù)之后并點(diǎn)擊【新增（補(bǔ)）】按鈕，此時(shí)系統(tǒng)將顯示補(bǔ)充報(bào)告錄入頁(yè)面。如下圖所示：3.2終結(jié)補(bǔ)充報(bào)告在查詢結(jié)果中選擇一條要終結(jié)補(bǔ)充報(bào)告的數(shù)據(jù)，然后點(diǎn)擊【終結(jié)（補(bǔ)）】按鈕，系統(tǒng)則會(huì)彈出提示對(duì)話框【確定要終結(jié)選中的醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告嗎？】。如下圖所示：4.年度匯總報(bào)告管理限制生產(chǎn)企業(yè)一年只能上報(bào)一份年度匯總報(bào)告并查看該企業(yè)上年度報(bào)告，實(shí)現(xiàn)未提交的年度報(bào)告與企業(yè)產(chǎn)品信息同步。生產(chǎn)企業(yè)在每年1月底對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告報(bào)告給省、市、縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。年度匯總報(bào)告管理注意！匯總期內(nèi)無(wú)可疑醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，也