中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1392—2013

動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)

()

型式評(píng)價(jià)大綱

ProgramofPatternEvaluationofAmbulatoryElectrocardiographs

2013-02-16發(fā)布2013-05-16實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1392—2013

動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)

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型式評(píng)價(jià)大綱??

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AmbulatoryElectrocardiographs

歸口單位全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

:

參加起草單位總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

:

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

本規(guī)范委托全國(guó)無(wú)線電計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1392—2013

本規(guī)范主要起草人

:

文康明北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

張劍嶺北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

李詠雪總后勤部衛(wèi)生部藥品儀器檢驗(yàn)所

()

何昭中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

高楊北京市計(jì)量檢測(cè)科學(xué)研究院

()

JJF1392—2013

目錄

引言………………………

(Ⅲ)

范圍……………………

1(1)

引用文件………………

2(1)

概述……………………

3(1)

法制管理要求…………

4(2)

計(jì)量單位要求………………………

4.1(2)

關(guān)于計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)識(shí)的要求………

4.2(2)

其他要求……………

4.3(2)

計(jì)量要求………………

5(2)

最大輸入范圍………………………

5.1(2)

最小描記靈敏閾……………………

5.2(2)

耐極化電壓…………

5.3(2)

輸入阻抗……………

5.4(2)

靈敏度誤差…………

5.5(2)

靈敏度穩(wěn)定度………………………

5.6(2)

定標(biāo)電壓僅適用于模擬存儲(chǔ)器的被檢裝置…………………

5.7()(2)

頻率響應(yīng)……………

5.8(3)

過(guò)沖…………………

5.9(3)

滯后………………

5.10(3)

定時(shí)誤差僅適用于記錄器上有事件插入功能的被檢裝置………………

5.11()(3)

硬拷貝打印輸出或照片描記速度誤差……

5.12()(3)

道間干擾…………

5.13(3)

共模抑制比………………………

5.14(3)

系統(tǒng)噪聲電平……………………

5.15(3)

起搏脈沖順應(yīng)性及檢測(cè)能力……………………

5.16(3)

通用技術(shù)要求…………

6(3)

外觀及工作正常性…………………

6.1(3)

氣候環(huán)境要求………………………

6.2(4)

機(jī)械環(huán)境要求………………………

6.3(4)

電源適應(yīng)能力………………………

6.4(4)

電磁兼容要求………………………

6.5(4)

型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目一覽表…………………

7(4)

型式評(píng)價(jià)的試驗(yàn)方法和條件…………

8(5)

法制管理要求………………………

8.1(5)

計(jì)量要求……………

8.2(5)

Ⅰ

JJF1392—2013

外觀及工作正常性檢查……………

8.3(15)

氣候環(huán)境試驗(yàn)………………………

8.4(15)

機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)………………………

8.5(16)

電源適應(yīng)能力試驗(yàn)…………………

8.6(16)

電磁兼容試驗(yàn)………………………

8.7(17)

型式評(píng)價(jià)結(jié)果的判定原則……………

9(25)

附錄動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)原始記錄格式…………

A()(26)

Ⅱ

JJF1392—2013

引言

本大綱是動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)的依據(jù)

()。

本大綱的編制以動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)

JJG1042—2008《()》、GB/T14710—2009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)

《》、GB/T17626.2—2006《

靜電放電抗擾度試驗(yàn)電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速

》、GB/T17626.4—2008《

瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌

》、GB/T17626.5—2008《

沖擊抗擾度試驗(yàn)和電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫

()》GB/T17626.11—2008《

降短時(shí)中斷和電壓變化的抗擾度試驗(yàn)為基礎(chǔ)

、》。

本大綱為首次發(fā)布

。

Ⅲ

JJF1392—2013

動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)

()

型式評(píng)價(jià)大綱

1范圍

本型式評(píng)價(jià)大綱適用于以下兩種類型的動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)的型式評(píng)價(jià)

():

可連續(xù)記錄分析心電圖并實(shí)現(xiàn)全程回放可先記錄存儲(chǔ)后由獨(dú)立工作站回

a)、。、

放分析或記錄分析同時(shí)進(jìn)行

、。

可連續(xù)分析但僅部分記錄不提供全程回放

b),。

2引用文件

本大綱引用下列文件

:

動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)

JJG1042—2008()

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.2—2006

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度

GB/T17626.4—2008

試驗(yàn)

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗(yàn)

GB/T17626.5—2008()

電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫降短時(shí)中斷和電壓

GB/T17626.11—2008、

變化的抗擾度試驗(yàn)

上述文件中的條款通過(guò)本大綱的引用而成為本大綱的條款凡是注日期的引用文

。

件僅注日期的版本適用于本大綱然而鼓勵(lì)根據(jù)本大綱達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可

,,,

使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改

。,(

單適用于本大綱

)。

3概述

動(dòng)態(tài)可移動(dòng)心電圖機(jī)能夠在患者自然狀態(tài)下連續(xù)