中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1644—2017

臨床酶學標準物質(zhì)的研制

TheProductionofReferenceMaterialsforClinicalEnzymology

2017-09-26發(fā)布2017-12-26實施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJF1644—2017

臨床酶學標準物質(zhì)的研制??

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ClinicalEnzymology

歸口單位全國標準物質(zhì)計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國合格評定國家認可中心

:

北京航天總醫(yī)院

中國計量科學研究院

參加起草單位國家衛(wèi)生與計劃生育委員會臨床檢驗中心

:

南通大學附屬醫(yī)院

本規(guī)范委托全國標準物質(zhì)計量技術(shù)委員會負責解釋

JJF1644—2017

本規(guī)范主要起草人

:

呂京中國合格評定國家認可中心

()

陳寶榮北京航天總醫(yī)院

()

武利慶中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

王惠民南通大學附屬醫(yī)院

()

張傳寶國家衛(wèi)生與計劃生育委員會臨床檢驗中心

()

孫慧穎北京航天總醫(yī)院

()

史光華中國合格評定國家認可中心

()

JJF1644—2017

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語和定義

3……………(1)

酶

3.1……………………(1)

酶活性

3.2………………(1)

酶活力單位

3.3…………(2)

酶的催化活性濃度

3.4…………………(2)

研制策劃

4………………(2)

需求及預期性能要求

4.1………………(2)

研制的可行性評估

4.2…………………(2)

制備

5……………………(2)

原料要求

5.1……………(2)

制備要求

5.2……………(3)

均勻性及穩(wěn)定性評估

6…………………(3)

均勻性評估

6.1…………(3)

穩(wěn)定性評估

6.2…………(3)

互換性評估

7……………(4)

評估原則

7.1……………(4)

評估方法

7.2……………(4)

定值

8……………………(4)

定值原則

8.1……………(4)

定值方案設計

8.2………………………(4)

質(zhì)量控制

8.3……………(5)

數(shù)據(jù)評估

8.4……………(5)

協(xié)作定值報告

8.5………………………(5)

標準物質(zhì)的賦值和不確定度評定

8.6…………………(5)

研制報告和證書

9………………………(6)

研制報告

9.1……………(6)

證書

9.2…………………(6)

包裝貯存及維護

10、…………………(6)

包裝及標簽

10.1………………………(6)

貯存

10.2………………(6)

維護

10.3………………(6)

附錄臨床酶學標準物質(zhì)互換性評估示例

A…………(7)

Ⅰ

JJF1644—2017

引言

臨床酶學標準物質(zhì)以下簡稱酶標準物質(zhì)作為酶活性測量量值溯源與傳遞的載體

()

廣泛應用于醫(yī)學檢驗活動標準物質(zhì)的質(zhì)量對于確保上述活動的有效性具有重要意義

,。

本規(guī)范的主要目的是規(guī)范酶標準物質(zhì)的研制過程為醫(yī)學檢驗等活動提供符合質(zhì)量要求

,

的標準物質(zhì)

。

標準物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計學原理為酶標準物質(zhì)的研制提供了通

JJF1343《》

用指導原則本規(guī)范在參考檢驗醫(yī)學參考測量實驗室的要求

。GB/T21919《》、WS/T419

參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值基質(zhì)效應與互通性評估指南

《》、WS/T356《》、

醫(yī)學檢驗用標準物質(zhì)互換性的特性值和條件處理過

CLSIEP30-A《》、CLSIEP14-A3《

樣品的互換性評估等國內(nèi)外規(guī)范性技術(shù)文件的基礎上對應用于酶標準物

》,JJF1343

質(zhì)研制進行了說明和細化對應的中文包括標準物

?！癛eferenceMaterial(RM)”“

質(zhì)參考物質(zhì)或標準樣品本規(guī)范中統(tǒng)一使用標準物質(zhì)

”、“”“”,“”。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1644—2017

臨床酶學標準物質(zhì)的研制

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了臨床酶學標準物質(zhì)以下簡稱酶標準物質(zhì)的研制策劃制備均勻

()、、

性評估穩(wěn)定性評估互換性評估定值不確定度評定研制報告和證書包裝和貯

、、、、、、

存等要求適用于指導臨床酶學一級二級有證標準物質(zhì)的研制也可為其他類型標準

,、,

物質(zhì)和臨床酶學測量質(zhì)量控制樣品的研制提供參考

。

2引用文件

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001

標準物質(zhì)常用術(shù)語和定義

JJF1005

生物計量術(shù)語及定義

JJF1265

標準物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計學原理

JJF1343

測量不確定度的評定與表示

JJF1059.1

標準物質(zhì)認定證書和標簽內(nèi)容編寫規(guī)則

JJF1186

標準物質(zhì)研制報告編寫規(guī)則

JJF1218

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考物質(zhì)的說明

GB/T19703

(ISO15194,IDT)

參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值

WS/T419—2013

基質(zhì)效應與互通性評估指南

WS/T356—2011

醫(yī)學檢驗用可互換標準物質(zhì)的定值與鑒定

CLSIEP30-A(Characterizationand

qualificationofcommutablereferencematerialsforlaboratorymedicine)

加工后樣品的互換性評估

CLSIEP14-A3(Evaluationofcommutabilityofpro-

cessedsamples)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文