中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJF1644—2017

臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制

TheProductionofReferenceMaterialsforClinicalEnzymology

2017-09-26發(fā)布2017-12-26實(shí)施

國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

JJF1644—2017

臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制??

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ClinicalEnzymology

歸口單位全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)

:

主要起草單位中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心

:

北京航天總醫(yī)院

中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

參加起草單位國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心

:

南通大學(xué)附屬醫(yī)院

本規(guī)范委托全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)計(jì)量技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋

JJF1644—2017

本規(guī)范主要起草人

:

呂京中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心

()

陳寶榮北京航天總醫(yī)院

()

武利慶中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

王惠民南通大學(xué)附屬醫(yī)院

()

張傳寶國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)臨床檢驗(yàn)中心

()

孫慧穎北京航天總醫(yī)院

()

史光華中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心

()

JJF1644—2017

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語(yǔ)和定義

3……………(1)

酶

3.1……………………(1)

酶活性

3.2………………(1)

酶活力單位

3.3…………(2)

酶的催化活性濃度

3.4…………………(2)

研制策劃

4………………(2)

需求及預(yù)期性能要求

4.1………………(2)

研制的可行性評(píng)估

4.2…………………(2)

制備

5……………………(2)

原料要求

5.1……………(2)

制備要求

5.2……………(3)

均勻性及穩(wěn)定性評(píng)估

6…………………(3)

均勻性評(píng)估

6.1…………(3)

穩(wěn)定性評(píng)估

6.2…………(3)

互換性評(píng)估

7……………(4)

評(píng)估原則

7.1……………(4)

評(píng)估方法

7.2……………(4)

定值

8……………………(4)

定值原則

8.1……………(4)

定值方案設(shè)計(jì)

8.2………………………(4)

質(zhì)量控制

8.3……………(5)

數(shù)據(jù)評(píng)估

8.4……………(5)

協(xié)作定值報(bào)告

8.5………………………(5)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的賦值和不確定度評(píng)定

8.6…………………(5)

研制報(bào)告和證書

9………………………(6)

研制報(bào)告

9.1……………(6)

證書

9.2…………………(6)

包裝貯存及維護(hù)

10、…………………(6)

包裝及標(biāo)簽

10.1………………………(6)

貯存

10.2………………(6)

維護(hù)

10.3………………(6)

附錄臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性評(píng)估示例

A…………(7)

Ⅰ

JJF1644—2017

引言

臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以下簡(jiǎn)稱酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為酶活性測(cè)量量值溯源與傳遞的載體

()

廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量對(duì)于確保上述活動(dòng)的有效性具有重要意義

,。

本規(guī)范的主要目的是規(guī)范酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制過(guò)程為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等活動(dòng)提供符合質(zhì)量要求

,

的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理為酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制提供了通

JJF1343《》

用指導(dǎo)原則本規(guī)范在參考檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)參考測(cè)量實(shí)驗(yàn)室的要求

。GB/T21919《》、WS/T419

參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南

《》、WS/T356《》、

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)互換性的特性值和條件處理過(guò)

CLSIEP30-A《》、CLSIEP14-A3《

樣品的互換性評(píng)估等國(guó)內(nèi)外規(guī)范性技術(shù)文件的基礎(chǔ)上對(duì)應(yīng)用于酶標(biāo)準(zhǔn)物

》,JJF1343

質(zhì)研制進(jìn)行了說(shuō)明和細(xì)化對(duì)應(yīng)的中文包括標(biāo)準(zhǔn)物

?！癛eferenceMaterial(RM)”“

質(zhì)參考物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品本規(guī)范中統(tǒng)一使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

”、“”“”,“”。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1644—2017

臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了臨床酶學(xué)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以下簡(jiǎn)稱酶標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制策劃制備均勻

()、、

性評(píng)估穩(wěn)定性評(píng)估互換性評(píng)估定值不確定度評(píng)定研制報(bào)告和證書包裝和貯

、、、、、、

存等要求適用于指導(dǎo)臨床酶學(xué)一級(jí)二級(jí)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制也可為其他類型標(biāo)準(zhǔn)

,、,

物質(zhì)和臨床酶學(xué)測(cè)量質(zhì)量控制樣品的研制提供參考

。

2引用文件

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)常用術(shù)語(yǔ)和定義

JJF1005

生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1265

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計(jì)學(xué)原理

JJF1343

測(cè)量不確定度的評(píng)定與表示

JJF1059.1

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定證書和標(biāo)簽內(nèi)容編寫規(guī)則

JJF1186

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制報(bào)告編寫規(guī)則

JJF1218

體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測(cè)量參考物質(zhì)的說(shuō)明

GB/T19703

(ISO15194,IDT)

參考物質(zhì)中酶活性濃度的賦值

WS/T419—2013

基質(zhì)效應(yīng)與互通性評(píng)估指南

WS/T356—2011

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)用可互換標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值與鑒定

CLSIEP30-A(Characterizationand

qualificationofcommutablereferencematerialsforlaboratorymedicine)

加工后樣品的互換性評(píng)估

CLSIEP14-A3(Evaluationofcommutabilityofpro-

cessedsamples)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文