標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJF 1665-2017 流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范》是由中國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的，旨在為流式細(xì)胞儀的性能評價提供技術(shù)指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類流式細(xì)胞儀的校準(zhǔn)工作，包括但不限于臨床實驗室、科研機(jī)構(gòu)中使用的設(shè)備。

根據(jù)此規(guī)范，流式細(xì)胞儀的校準(zhǔn)主要關(guān)注幾個關(guān)鍵參數(shù)：熒光靈敏度、側(cè)向散射光靈敏度、線性范圍以及分辨率等。對于熒光靈敏度而言，要求使用特定濃度的標(biāo)準(zhǔn)熒光微球作為參照物來測定；而側(cè)向散射光靈敏度則通過檢測具有已知粒徑分布特征的顆粒來實現(xiàn)。此外，儀器在線性范圍內(nèi)處理信號的能力也是衡量其性能的一個重要方面，通常采用不同強(qiáng)度的熒光或散射光源進(jìn)行測試以確定其準(zhǔn)確性和重復(fù)性。至于分辨率指標(biāo)，則是評估系統(tǒng)能夠區(qū)分相鄰粒子能力的關(guān)鍵因素之一。

為了確保數(shù)據(jù)可靠性和一致性，《JJF 1665-2017》還規(guī)定了詳細(xì)的校準(zhǔn)程序和方法，并提出了對環(huán)境條件（如溫度、濕度）、樣品準(zhǔn)備及操作人員技能等方面的要求。同時，它強(qiáng)調(diào)了定期維護(hù)與校正的重要性，建議用戶按照制造商提供的指南執(zhí)行日常保養(yǎng)任務(wù)，并在必要時尋求專業(yè)技術(shù)人員的幫助完成更復(fù)雜的調(diào)整或修理工作。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-11-20 頒布
  • 2018-02-20 實施
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JJF 1665-2017流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范_第1頁
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JJF 1665-2017流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范_第3頁
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文檔簡介

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1665—2017

流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforFlowCytometers

2017-11-20發(fā)布2018-02-20實施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJF1665—2017

流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范??

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FlowCytometers

歸口單位全國生物計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計量科學(xué)研究院

:

參加起草單位貝克曼庫爾特商貿(mào)中國公司

:

北京深邁瑞醫(yī)療電子技術(shù)研究院有限公司

碧迪醫(yī)療器械上海有限公司

()

本規(guī)范委托全國生物計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1665—2017

本規(guī)范主要起草人

:

張玲中國計量科學(xué)研究院

()

劉瑛穎中國計量科學(xué)研究院

()

隋志偉中國計量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

潘娜貝克曼庫爾特商貿(mào)中國公司

()

董麗芳北京深邁瑞醫(yī)療電子技術(shù)研究院有限公司

()

宋志華碧迪醫(yī)療器械上海有限公司

[()]

JJF1665—2017

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語

3……………………(1)

等量可溶性熒光分子

3.1………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(1)

分辨力

5.1………………(1)

線性相關(guān)系數(shù)

5.2………………………(1)

檢出限

5.3………………(1)

漂移

5.4…………………(1)

重復(fù)性

5.5………………(1)

示值誤差

5.6……………(1)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和校準(zhǔn)設(shè)備

6.2………………(2)

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

分辨力

7.1………………(3)

線性相關(guān)系數(shù)

7.2………………………(3)

檢出限

7.3………………(4)

漂移

7.4…………………(4)

重復(fù)性

7.5………………(5)

示值誤差

7.6……………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(5)

復(fù)校時間間隔

9…………(6)

附錄校準(zhǔn)原始記錄參考格式

A………(7)

附錄校準(zhǔn)證書內(nèi)頁推薦格式

B………(9)

附錄示值誤差校準(zhǔn)不確定度評定示例

C……………(10)

Ⅰ

JJF1665—2017

引言

本規(guī)范主要參考了液體顆粒計數(shù)器和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

JJG1061—2010《》YY/T0588—

流式細(xì)胞儀

2005《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1665—2017

流式細(xì)胞儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于熒光檢測原理的分析型流式細(xì)胞儀的校準(zhǔn)其他類型的流式細(xì)胞

。

儀以下簡稱儀器可參照本規(guī)范執(zhí)行

(),。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010

生物計量術(shù)語及定義

JJF1265

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語

定義的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

JJF1265。

等量可溶性熒光分子

3.1moleculesofequivalentsolublefluorochrome,MESF

顆粒發(fā)出的熒光信號強(qiáng)度相當(dāng)?shù)目扇苄詿晒馑胤肿拥奈镔|(zhì)的量濃度用于表示顆粒

。

發(fā)出的熒光信號強(qiáng)度

。

4概述

流式細(xì)胞儀由液流系統(tǒng)光學(xué)系統(tǒng)檢測系統(tǒng)和分析系統(tǒng)四部分組成見圖

、、(1)。

測量原理為鞘液和樣品流在噴嘴附近

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