標(biāo)準(zhǔn)解讀

《JJF 1752-2019 全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》是一項針對全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由國家市場監(jiān)督管理總局于2019年發(fā)布。該文件旨在為這類儀器的校準(zhǔn)提供指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。根據(jù)內(nèi)容，可以了解到以下幾點：

  • 適用范圍：本規(guī)范適用于使用化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光等原理進行定量或定性檢測人體樣本（如血清、血漿）中特定物質(zhì)濃度的全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀。

  • 校準(zhǔn)條件：規(guī)定了校準(zhǔn)時所需的環(huán)境條件，包括溫度、濕度以及電源穩(wěn)定性等方面的要求；同時明確了校準(zhǔn)前準(zhǔn)備工作的重要性，比如預(yù)熱時間、清洗程序等。

  • 校準(zhǔn)項目與方法：詳細列舉了需要校驗的主要性能指標(biāo)及其對應(yīng)的測試方法，這些性能參數(shù)通常包括但不限于線性度、重復(fù)性、準(zhǔn)確性、批內(nèi)變異系數(shù)、批間變異系數(shù)等。每項性能都有具體的評價標(biāo)準(zhǔn)，并給出了推薦使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者參考材料類型。

  • 結(jié)果處理：描述了如何對實驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，以判斷儀器是否符合預(yù)期性能。這涉及到計算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等基本統(tǒng)計量，有時還需采用更復(fù)雜的數(shù)學(xué)模型來評估系統(tǒng)的綜合表現(xiàn)。

  • 報告格式：指定了校準(zhǔn)報告應(yīng)該包含的信息要素，例如被測設(shè)備的基本信息（型號、序列號）、執(zhí)行校準(zhǔn)的時間地點、所用標(biāo)準(zhǔn)品/質(zhì)控品詳情、各項測試的結(jié)果及結(jié)論等。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-09-27 頒布
  • 2019-12-27 實施
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文檔簡介

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1752—2019

全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀

校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforAutomaticClosedLuminescence

ImmunoassayAnalyzers

2019-09-27發(fā)布2019-12-27實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國

國家計量技術(shù)規(guī)范

全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀

校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1752—2019

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20204

*

書號

:155066·J-3399

版權(quán)專有侵權(quán)必究

JJF1752—2019

全自動封閉型發(fā)光免疫

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分析儀校準(zhǔn)規(guī)范??

?JJF1752—2019?

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CalibrationSpecificationforAutomatic??

ClosedLuminescenceImmunoassayAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計量科學(xué)研究院

:

參加起草單位深圳市計量質(zhì)量檢測研究院

:

南京市計量監(jiān)督檢測院

本規(guī)范委托全國生物計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1752—2019

本規(guī)范主要起草人

:

武利慶中國計量科學(xué)研究院

()

金有訓(xùn)中國計量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

黃志凡深圳市計量質(zhì)量檢測研究院

()

陳鴻飛南京市計量監(jiān)督檢測院

()

米薇中國計量科學(xué)研究院

()

張志堅深圳市計量質(zhì)量檢測研究院

()

徐昇南京市計量監(jiān)督檢測院

()

JJF1752—2019

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

概述

3……………………(1)

計量特性

4………………(1)

示值誤差

4.1……………(1)

重復(fù)性

4.2………………(1)

攜帶污染率

4.3…………(2)

線性

4.4…………………(2)

校準(zhǔn)條件

5………………(2)

環(huán)境條件

5.1……………(2)

校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試劑

5.2……………(2)

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

6…………………(2)

示值誤差

6.1……………(2)

重復(fù)性

6.2………………(2)

攜帶污染率

6.3…………(3)

線性

6.4…………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達

7…………(3)

復(fù)校時間間隔

8…………(4)

附錄校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇原則

A…………………(5)

附錄校準(zhǔn)記錄及校準(zhǔn)證書的內(nèi)容及格式

B…………(6)

附錄示值誤差測量結(jié)果的不確定度評定示例

C……(9)

Ⅰ

JJF1752—2019

引言

本規(guī)范起草中參考了全自動發(fā)光免疫分析儀依據(jù)

YY/T1155—2019《》,

國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則的要求編制

JJF1071—2010《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1752—2019

全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀

校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于化學(xué)發(fā)光電化學(xué)發(fā)光原理的全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀的校準(zhǔn)

、。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001—2011

測量不確定度評定與表示

JJF1059.1

全自動發(fā)光免疫分析儀

YY/T1155—2019

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3概述

全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀以下簡稱免疫分析儀是采用免疫分析方法檢測樣

()

本中特定靶標(biāo)的分析儀器免疫分析儀通常由計算機系統(tǒng)內(nèi)部伺服系統(tǒng)加樣單元

。、、、

清洗單元孵育單元及檢測單元構(gòu)成見圖通常只能與廠商配套提供的試劑盒組

、

溫馨提示

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