中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF2302—2025

時間分辨熒光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforTime-resolvedFluorescence

ImmunoassayAnalyzers

2025-09-08發(fā)布2026-03-08實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF2302—2025

時間分辨熒光免疫分析儀

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校準(zhǔn)規(guī)范???????????????

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resolvedFluorescenceImmunoassay

Analyzers

歸口單位全國生物計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位廣東省計量科學(xué)研究院

:

中國計量科學(xué)研究院

參加起草單位珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司

:()

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

廣州萬孚生物技術(shù)有限公司

本規(guī)范委托全國生物計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF2302—2025

本規(guī)范主要起草人

:

周瑾艷廣東省計量科學(xué)研究院

()

黃彥捷廣東省計量科學(xué)研究院

()

武利慶中國計量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

王晶中國計量科學(xué)研究院

()

黃哲鋒珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品上海有限公司

[()]

李志雄廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

()

孫雅玲廣州萬孚生物技術(shù)有限公司

()

JJF2302—2025

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語

3……………………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和計量標(biāo)準(zhǔn)器

6.2……………(2)

試劑

6.3…………………(3)

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

7…………………(3)

檢測限

7.1………………(3)

線性相關(guān)系數(shù)

7.2………………………(3)

熒光重復(fù)性

7.3…………(4)

溫度示值誤差

7.4………………………(4)

溫度波動度

7.5…………(4)

分析項目濃度示值誤差

7.6……………(4)

分析項目濃度重復(fù)性

7.7………………(5)

校準(zhǔn)結(jié)果的表達(dá)

8………………………(5)

復(fù)校時間間隔

9…………(5)

附錄時間分辨熒光校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)板

A…………………(6)

附錄熒光性能校準(zhǔn)用銪標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制

B…………(7)

附錄分析項目校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇原則

C………(9)

附錄時間分辨熒光免疫分析儀校準(zhǔn)原始記錄格式

D………………(10)

附錄時間分辨熒光免疫分析儀校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式

E………………(12)

附錄分析項目濃度示值誤差不確定度評定示例

F…………………(13)

附錄溫度示值誤差不確定度評定示例

G……………(15)

Ⅰ

JJF2302—2025

引言

國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計量術(shù)語及

JJF1071—2010《》、JJF1001—2011《

定義測量不確定度評定與表示測量儀器特

》、JJF1059.1—2012《》、JJF1094—2002《

性評定共同構(gòu)成支撐本校準(zhǔn)規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范

》,。

本規(guī)范結(jié)合時間分辨熒光免疫分析儀的計量和檢測性能并參考有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定

,。

時間分辨熒光免疫分析儀檢測限線性重復(fù)性分析項目濃度重復(fù)性參考了

———、、、

全自動時間分辨熒光免疫分析儀時間分

YY/T1533—2017《》、YY/T1304.1—2015《

辨熒光免疫檢測系統(tǒng)第部分半自動時間分辨熒光免疫分析儀的要求

1:》。

時間分辨熒光免疫分析儀溫度示值誤差和波動度參考了

———YY/T1533—2017

全自動時間分辨熒光免疫分析儀和環(huán)境試驗設(shè)備溫度濕度參數(shù)

《》JJF1101—2019《、

校準(zhǔn)規(guī)范的要求

》。

時間分辨熒光免疫分析儀分析項目濃度示值誤差參考了

———YY/T1304.2—2015

時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng)第部分時間分辨熒光免疫分析定量測定試劑盒

《2:()》

和全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范的要求

JJF1752—2019《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF2302—2025

時間分辨熒光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于基于時間分辨熒光原理的全自動和半自動時間分辨熒光免疫分析儀的

校準(zhǔn)

。

2引用文件

本規(guī)范引用下列文件

:

全自動封閉型發(fā)光免疫分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1752—2019

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng)第部分半自動時間分辨熒

YY/T1304.1—20151:

光免疫分析儀

時間分辨熒光免疫檢測系統(tǒng)第部分時間分辨熒光免疫

YY/T1304.2—20152:

分析定量測定試劑盒

()

全自動時間分辨熒光免疫分析儀

YY/T1533—2017

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有修改單適用于本規(guī)范

,(),。

3術(shù)語

時間分辨熒光技術(shù)

3.1time-resolvedfluorescence(TRF)technique

利用鑭系元素的熒光壽命長的特點可適當(dāng)延遲一段時間待其他短半衰期

,,

的非特異熒光完全衰變后再測量極大地降低背景熒光的干擾大大提

(1ns~10ns),,

高檢測靈敏度從而獲得目標(biāo)物特異性熒光信號實現(xiàn)定性或定量的技術(shù)

,。

時間分辨熒光免疫分析

3.2time-resolvedfluoroimmunoassay;TRFIA

將時間分辨熒光與免疫分析結(jié)合起來以稀土離子螯合物作為示蹤物標(biāo)記抗體或抗

,

原與被測物進(jìn)行一系列免疫反應(yīng)測定最終產(chǎn)物的熒光強(qiáng)