品品品驗(yàn)證文件文件二名稱驗(yàn)證文件二編碼空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告ZKYZ-02-006-02空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告1、驗(yàn)證目的：檢查并確認(rèn)我公司空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）的設(shè)計(jì)和安裝符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。特制定空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案做為空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合GMP的要求；檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP的要求；檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校對正合格；確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。2、再驗(yàn)證人員：由胡群、王竺、杜鳳文、朱丹等組成驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證工作。3、驗(yàn)證方案實(shí)施情況：驗(yàn)證小組按已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案于2007年7月15日—10月30日進(jìn)行驗(yàn)證工作。具體實(shí)施過程如下：安裝確認(rèn)時(shí)間2007年7月15日—10月15日。儀器儀表校驗(yàn)，保證測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，見附件1。風(fēng)管安裝、檢漏，風(fēng)管及空調(diào)機(jī)清潔檢查結(jié)果：風(fēng)管制作材料符合設(shè)計(jì)要求，風(fēng)管安裝緊密，走向合理，符合設(shè)計(jì)圖紙。見附件4。風(fēng)管及空調(diào)機(jī)安裝前已清潔并有清潔記錄，符合要求。見附件5.風(fēng)管檢漏采用漏光法，發(fā)現(xiàn)三處法蘭連接處漏風(fēng)，緊固螺栓后達(dá)到要求。見附件6。空調(diào)設(shè)備安裝檢查，根據(jù)廠家提供的設(shè)備資料對空調(diào)機(jī)安裝進(jìn)行檢查。結(jié)果：空調(diào)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范。安裝質(zhì)量符合要求。見附件2、3。建筑質(zhì)量檢查根據(jù)GMP的要求，對潔凈室地面、墻面、天花板等進(jìn)行檢查。結(jié)果：進(jìn)入潔凈室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻面或天花板連接部位無縫隙、密封，符合設(shè)計(jì)要求。見附件7。高效過濾器檢漏：潔凈區(qū)共安裝22支高效過濾器。采用粒子計(jì)數(shù)器掃描法，對每支高效過濾器進(jìn)行檢漏。結(jié)果：清洗室1個高效過濾器表面有二處小孔，對其進(jìn)行了更換，檢查符合要求。潔具室1個高效過濾器表面有一處小孔，用硅膠進(jìn)行修補(bǔ)，檢查符合要求。其余每支高效過濾器都符合要求。見附件8。運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間2007年10月5日—10月20日。對空調(diào)機(jī)進(jìn)行調(diào)試運(yùn)行，檢查確認(rèn)各項(xiàng)指標(biāo)，結(jié)果均符合要求?？諝饬魉偌皳Q氣次數(shù)進(jìn)行測量，對各潔凈室送風(fēng)口風(fēng)速進(jìn)行測量。結(jié)果：層流罩的平均風(fēng)速都有大于規(guī)定要求，各潔凈室換氣次數(shù)達(dá)到規(guī)定要求。見附件9。壓差的確認(rèn)測試高潔凈度級別對低潔凈度級別的壓差。結(jié)果：空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差都大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差都大于10帕，符合GMP要求。見附件11。照度的確認(rèn)用照度計(jì)在離地1m處進(jìn)行測量，通常每個房間取4個測點(diǎn)結(jié)果：各點(diǎn)關(guān)照度均大于300LX,符合要求。見附件。溫、濕度的確認(rèn)、風(fēng)量、風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行溫、濕度測定。結(jié)果：溫度18℃—26℃。相對濕度45%—65%。見附件10。性能確認(rèn)時(shí)間2007年10月20日—11月5日。塵埃粒子測定采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，根據(jù)采樣計(jì)劃，對各潔凈室進(jìn)行靜態(tài)測試。取樣點(diǎn)距地面0.8m，每點(diǎn)測3次。結(jié)果：符合GMP要求，見附件12。沉降菌測定在臭氧消毒后檢測沉降菌。根據(jù)取樣計(jì)劃，對各潔凈室進(jìn)行靜品品品品品態(tài)測試，取樣點(diǎn)同塵埃粒子測定點(diǎn)。結(jié)果：符合GMP要求，見附件13。4、驗(yàn)證結(jié)果分析、評價(jià)經(jīng)審核各項(xiàng)測試結(jié)果符合已批準(zhǔn)驗(yàn)證方案制訂的標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計(jì)要求和GMP文件關(guān)于潔凈度級別的標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證小組確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證合格。5、再驗(yàn)證周期每年進(jìn)行一次空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證。附件1.HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗(yàn)記錄編號儀器儀表名稱校驗(yàn)周期結(jié)果校驗(yàn)證書編001微壓差計(jì)1年002微壓差計(jì)1年003微壓差計(jì)1年004微壓差計(jì)1年005微壓差計(jì)1年006微壓差計(jì)1年驗(yàn)證結(jié)果

評定復(fù)檢人：檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：品品品品品品檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：年月日檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：年月日品附件2HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價(jià)表年月日設(shè)備編號ZKY-SB-005設(shè)備名稱空調(diào)機(jī)組型號TADX0406B系列號用途30萬級潔凈區(qū)空氣凈化性能質(zhì)量要求循環(huán)風(fēng)量：12000m3/h性能質(zhì)量要求機(jī)外余壓：900Pa制冷劑氣管：28.6X2制冷劑液管：15.88X2驗(yàn)證結(jié)果評定品品品品品品檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：年月日附件3附件3設(shè)備編號型號電器部分管路連接自動控制鋼管連接方式為焊接密封符合標(biāo)準(zhǔn)HVAC系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄年月日ZKY-SB-005設(shè)備名稱空調(diào)機(jī)組TADX0406B系列號安裝條件要求實(shí)際安裝條件電機(jī)功率7.5kw-4P額定電壓380V制冷過程自動控制符合標(biāo)準(zhǔn)臭氧發(fā)生器自動控制符合標(biāo)準(zhǔn)過濾器安裝初效、中效、高效各過濾器必須按程序安裝冷卻加熱盤管安裝時(shí)必須焊接其它條件驗(yàn)證結(jié)果評定檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：附件附件4年月日設(shè)備名稱空調(diào)機(jī)組系列號檢查結(jié)果HVAC年月日設(shè)備名稱空調(diào)機(jī)組系列號檢查結(jié)果設(shè)備編號ZKY-SB-005型號TADX0406B檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求風(fēng)管材料采用0.5mm鍍鋅板材保溫材料橡塑海綿安裝情況符合要求驗(yàn)證結(jié)果評定檢查風(fēng)管清潔記

錄檢查空調(diào)設(shè)備檢查風(fēng)管清潔記

錄檢查空調(diào)設(shè)備

清潔記錄實(shí)際抽樣檢查結(jié)

果合格附件5HVAC系統(tǒng)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄年月日設(shè)備編號ZKY-SB-005設(shè)備名稱空調(diào)機(jī)組型號TADX0406B系列號檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果按《HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏氣檢查程序》，潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫，接口嚴(yán)密，無顆粒脫落并能耐受清洗和消毒設(shè)備表面無塵、無破損；內(nèi)部初、中效過濾器保持清潔，定期清洗驗(yàn)證結(jié)果評定檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：附件6HVAC系統(tǒng)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄測試日期風(fēng)管名稱及編號送風(fēng)管初段送風(fēng)管中段回風(fēng)管初段回風(fēng)管中段回風(fēng)管高段驗(yàn)證結(jié)果評定風(fēng)管端面（長x寬）400X800mm400X600mm400X800mm400X600mm300X300mm漏風(fēng)點(diǎn)位置結(jié)果附件7車間潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄檢查日期:真噴菌菌菌菌空霧檢檢檢檢濃干室室室室縮燥緩更緩操沖衣沖作間年月日包裝過濾清洗間中轉(zhuǎn)間潔具洗存走廊更衣室緩沖間間房果結(jié)項(xiàng)目地面材質(zhì)采取硬化樹脂地面,應(yīng)平整地面-墻面及天花板交角應(yīng)為弧形潔凈室內(nèi)表面墻壁及天花板材料應(yīng)為彩鋼板設(shè)備安裝與墻體和天花板界面應(yīng)密封照明燈具用吸頂燈式,其安裝同天花板之間應(yīng)不存在縫隙門的材質(zhì)應(yīng)為彩鋼板門管道、風(fēng)口、開關(guān)、插座與墻壁或天花板交界處應(yīng)密封不應(yīng)存在不易清洗消毒及易積塵的部位備注品品品驗(yàn)證結(jié)果評定檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：年月日附件8潔凈車間HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄房間名稱換鞋更衣緩沖潔具洗存中轉(zhuǎn)間潔洗間緩沖房間名稱換鞋更衣緩沖潔具洗存中轉(zhuǎn)間潔洗間緩沖走廊過濾包裝真空濃縮噴霧干燥菌檢室緩沖菌檢室更衣菌檢室緩沖菌檢室操作高效過濾器編號12345678910111213141516171819202122泄漏點(diǎn)及位置修補(bǔ)方法結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果

評定檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：品品附件9檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：潔凈車間換氣次數(shù)監(jiān)測記錄房間名稱潔凈度級別送風(fēng)口編號風(fēng)速/m/s風(fēng)量/m3/h換氣次數(shù)/次/h換鞋30萬10.30129.614.4更衣30萬20.69298.115.1緩沖30萬30.3129.614.4潔具洗存30萬40.37159.815.430萬50.35中轉(zhuǎn)間957.61530萬60.35清洗間30萬70.43588.214.9緩沖30萬80.55237.614.830萬90.7走廊30萬100.7907.21530萬110.730萬120.4過濾包裝1121.815.530萬130.4真空濃縮30萬140.351486.815.330萬150.3530萬160.72噴霧干燥30萬170.724587.814.930萬180.72菌檢室緩沖10萬190.2086.421.1菌檢室更衣10萬200.30129.619.3菌檢室緩沖萬級210.2399.420.7菌檢室操作間萬級220.30410.422.2驗(yàn)證結(jié)果評定品品品監(jiān)測人：監(jiān)測人：復(fù)核人：年月日品品附件10潔凈區(qū)溫濕度測定記錄測量日期：房間名稱溫度℃相對濕度％溫度相對濕度溫度相對濕度結(jié)果換鞋更衣間緩沖室潔具洗存中轉(zhuǎn)間清洗間緩沖室走廊真空濃縮過濾包裝噴霧干燥菌檢室緩沖菌檢室更衣菌檢室菌檢室操作間結(jié)果評定監(jiān)測人：復(fù)核人：監(jiān)測人：復(fù)核人：附件11潔凈區(qū)壓差測量記錄房間名稱設(shè)計(jì)壓差(Pa)實(shí)測(Pa)結(jié)果換鞋去9.812合格更衣間1018合格緩沖室1011合格潔具洗存1012合格中轉(zhuǎn)間1011合格清洗間1012合格緩沖室1015合格走廊1518合格真空濃縮1012合格過濾包裝1014合格噴霧干燥1010合格菌檢室緩沖1010合格菌檢室更衣1015合格菌檢室1015合格菌檢室操作間1015合格結(jié)果評定附件12測試日期:房間名稱換鞋更衣間緩沖室潔具洗存中轉(zhuǎn)間清洗間緩沖室走廊真空濃縮過濾包裝噴霧干燥菌檢室緩沖菌檢室更衣菌檢室緩沖菌檢室操作間30萬30萬30萬30萬30萬30萬30萬30萬30萬30萬30萬10萬10萬萬級萬級潔凈區(qū)塵埃粒子測試記錄測試狀態(tài):靜態(tài)1采樣點(diǎn)編號123456789101112131415161718192021222324252627282930>0.5um>5um00000000000溫度:相對濕度:測試結(jié)果（粒/m3）23置信上限>0.5um>5um>0.5um>5um>0.5um00000000000000000000000000000>5um0000品品品品品品驗(yàn)證結(jié)果評定檢驗(yàn)人：復(fù)檢人：年月日

附件13潔凈區(qū)懸沉降菌測試記錄測試日期：2004.10.29測試狀態(tài)：靜態(tài)溫度：21℃相對濕度：49％房間名稱潔凈度級別采樣點(diǎn)