標(biāo)準(zhǔn)文案XXXXXX有限公司燈檢機(jī)驗(yàn)證方案QY·TS·02·007-00（F）2012-09-08批準(zhǔn) 2012-09-18 實(shí)施大全標(biāo)準(zhǔn)文案驗(yàn)證方案審批表文件名燈檢機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)QY·TS·02·007-00（F）內(nèi)容部門(mén)簽名日期備注程序起 草部 門(mén) 負(fù)責(zé)人簽名 日 期 備 注生產(chǎn)工程部審 核中心檢驗(yàn)室質(zhì)量保證部驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批 準(zhǔn)組長(zhǎng)備注：大全標(biāo)準(zhǔn)文案目 錄一、驗(yàn)證概述 1二、驗(yàn)證方法 1(-)預(yù)確認(rèn) 11、設(shè)備的購(gòu)置記錄。 12、設(shè)備預(yù)確認(rèn)表 1(二）安裝確認(rèn) 21、安裝環(huán)境確認(rèn) 22、安裝設(shè)備確認(rèn) 2(三）運(yùn)行確認(rèn) 21、功能確認(rèn) 22、偏差情況 4（四）性能確認(rèn) 51、Knapp測(cè)試 52、批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)及機(jī)器破損率統(tǒng)計(jì) 53、抽檢試驗(yàn) 6大全標(biāo)準(zhǔn)文案一、驗(yàn)證概述本次驗(yàn)證的對(duì)象為型燈檢機(jī)，該燈檢機(jī)用于對(duì)滅茵后的注射液進(jìn)行可見(jiàn)異物的自動(dòng)檢測(cè)，本次驗(yàn)證按照預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)順序進(jìn)行。首先通過(guò)預(yù)確認(rèn)，確定設(shè)備選用正確；接著通過(guò)對(duì)設(shè)備的安裝檢查，確認(rèn)設(shè)備的安裝符合要求；再接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，確定操作功能、方法和參數(shù)；最后進(jìn)行性能確認(rèn)，確定設(shè)備的合格性，穩(wěn)定性。二、驗(yàn)證方法(-)預(yù)確認(rèn)通過(guò)對(duì)設(shè)備額定生產(chǎn)能力的檢查，確認(rèn)設(shè)備的生產(chǎn)能力與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，通過(guò)對(duì)技術(shù)資料的檢查，確認(rèn)技術(shù)資料齊全，通過(guò)生產(chǎn)廠家試車(chē)的確認(rèn)，確定生產(chǎn)廠家試車(chē)合格。1、設(shè)備的購(gòu)置記錄。驗(yàn)證項(xiàng)目 記錄制造商設(shè)備型號(hào)訂貨合同號(hào)設(shè)備出廠編號(hào)設(shè)備出廠日期裝機(jī)規(guī)格記錄人： 日期：2、設(shè)備預(yù)確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目 確認(rèn)內(nèi)容 確認(rèn)結(jié)果設(shè)備能力確認(rèn) 設(shè)備額定生產(chǎn)能力的確認(rèn)技術(shù)資料的確認(rèn) 說(shuō)明書(shū)、試車(chē)方案、驗(yàn)證方案的技術(shù)資料保修情況的確認(rèn) 保修期、及保修范圍備品、備件的確認(rèn) 備品、備件的名稱(chēng)、數(shù)量檢查人: 日期：大全標(biāo)準(zhǔn)文案(二）安裝確認(rèn)通過(guò)對(duì)設(shè)備的安裝確認(rèn)，確定安裝符合規(guī)范，能滿足生產(chǎn)的需要1、安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)要求實(shí)際檢測(cè)結(jié)論電壓380V±5%電源電流30A相位三相頻率50HZ安裝位置符合設(shè)備安裝尺寸與要求，便于操作人員工作。工作環(huán)境一般工作區(qū)域2、安裝設(shè)備確認(rèn)檢查項(xiàng)目 實(shí)際檢測(cè) 結(jié)論外表面不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面光潔度應(yīng)滿足要求主要焊縫平整無(wú)明顯缺陷機(jī)器安裝水平設(shè)備的高度、體積必須與使用廠房狀況匹配合理設(shè)備安裝位置及方位便于操作和清洗確認(rèn)人: 日期：(三）運(yùn)行確認(rèn)在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)前，設(shè)備已經(jīng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)廠家的調(diào)試并合格，現(xiàn)在由使用單位的人員按照驗(yàn)證的要求進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。1、功能確認(rèn)功能確認(rèn)名稱(chēng)確認(rèn)項(xiàng)目正常標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際檢測(cè)結(jié)論電力配罝1.1.1配電箱配電箱線路整齊有序1.1.2電路電路安全、可靠，用搖>0.5MΩ表測(cè)絕緣阻值機(jī)械配置大全標(biāo)準(zhǔn)文案1.2.1機(jī)器尺寸符合說(shuō)明書(shū)要求3230X1700X2000系統(tǒng)測(cè)試1.3.1Windows系系統(tǒng)開(kāi)機(jī)正常開(kāi)機(jī)統(tǒng)檢測(cè)1.3.2觸摸屏觸摸屏有觸摸功能1.3.3加密狗測(cè)試程序與狗是否匹配匹配傳輸媒介(在系統(tǒng)檢測(cè)菜單中進(jìn)行測(cè)試）將主電機(jī)打開(kāi)和關(guān)閉主電機(jī)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止1.4.1電機(jī)將旋板電機(jī)打開(kāi)和關(guān)閉旋瓶電機(jī)相應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止將榆送帶電機(jī)打開(kāi)和關(guān)輸送帶電機(jī)相閉應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)和停止1.4.2伺服系統(tǒng)將主電機(jī)和伺服電機(jī)打伯版電機(jī)準(zhǔn)確開(kāi)跟蹤1.4.3剔瓶電機(jī)開(kāi)啟和關(guān)閉剔瓶電機(jī)剔瓶動(dòng)作正常確認(rèn)光浠正常點(diǎn)亮1.4.4光源用白紙遮擋透光孔光源亮度均勻一致1.4.5相機(jī)相機(jī)位置按規(guī)格要求正位置正確確安裝打開(kāi)相機(jī)相機(jī)正常打開(kāi)清晰居中、豎現(xiàn)察相機(jī)的圖像直，瓶底全部露出剔廢功能隨機(jī)放置幾個(gè)待檢品斤待檢品全進(jìn)入1.5.1分瓶機(jī)，把>機(jī)器檢測(cè)靈敏度合格品通道放置最低大全標(biāo)準(zhǔn)文案初步觀察次將一個(gè)明顯不合格品放不合格品進(jìn)入1.5.2在機(jī)上斤機(jī)，把機(jī)器檢品別除性能不合格品通道測(cè)靈敏度放置最高傳感器伺服起始位斷開(kāi)此傳感器，設(shè)備重伺服電機(jī)報(bào)警1.6.1新通電并停止工作置傳感器伺服電機(jī)停止工作，如果此.6.2 測(cè)瓶傳感器 斷開(kāi)此傳感器 時(shí)檢測(cè)正在進(jìn)行，系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)在機(jī)器運(yùn)行過(guò)程中，任 所有電機(jī)全部 急停按鈕意按一下急停按鈕 停機(jī)機(jī)器突然斷 機(jī)器所設(shè)置的數(shù)據(jù) 電腦自動(dòng)保存電確認(rèn)人: 日期：2、偏差情況記錄驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的不符合項(xiàng)目，并進(jìn)行分析，確認(rèn)對(duì)系統(tǒng)是否有影響 .不符合項(xiàng)目分析序 不符合項(xiàng)目 分析、解決措施 結(jié)果記錄人： 日期:機(jī)器各功能試驗(yàn)的整體結(jié)論：設(shè)備運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？大全標(biāo)準(zhǔn)文案（四）性能確認(rèn)1、Knapp測(cè)試Knapp測(cè)試方法見(jiàn)時(shí)件，實(shí)測(cè)效能比值 。機(jī)器檢測(cè)結(jié)果是否優(yōu)于人工檢測(cè)，是 否操作人： 日期：確認(rèn)人： 日期：設(shè)備是否符合需求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)證？2、批量人機(jī)對(duì)比試驗(yàn)及機(jī)器破損率統(tǒng)計(jì)機(jī)器檢測(cè)未檢品，機(jī)檢合格品人工復(fù)查，得出機(jī)檢漏檢率，燈檢批次 燈檢數(shù)量（支） 漏檢數(shù)量（支） 漏檢率(%) 破損數(shù)量（支） 破損率率(%)注：燈檢數(shù)量建議每批為 6萬(wàn)支左右。機(jī)器檢測(cè)人工已燈檢合格品，檢出的不合格品人工再次確認(rèn)，得出人工漏檢率，如不適宜機(jī)器當(dāng)時(shí)檢測(cè)物體，停滯一段時(shí)間再進(jìn)行機(jī)器檢測(cè)，或者人工直接復(fù)查人工已燈檢合格品。人檢批人檢數(shù)量漏檢數(shù)量漏檢率注：人檢數(shù)量建議每批為 6萬(wàn)支左右,大全標(biāo)準(zhǔn)文案通過(guò)上面兩項(xiàng)工作得出人機(jī)對(duì)比結(jié)果：匯總：機(jī)器燈檢平均漏檢率為人工燈檢平均漏檢率為機(jī)器燈檢是否優(yōu)于人工燈檢操作人： 日期：設(shè)備是否符合需求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)操作人： 日期：3、抽檢試驗(yàn)第一批情況統(tǒng)計(jì)：產(chǎn)品名稱(chēng) 批號(hào) 批量 萬(wàn)支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：燈檢盤(pán)數(shù) 抽檢數(shù)量 漏檢數(shù)量 漏檢率注：每盤(pán)按 支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為 支本批的最終合格率為操作人： 日期：設(shè)備是否符合需求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)確認(rèn)人: 日期：大全標(biāo)準(zhǔn)文案產(chǎn)品 名稱(chēng) 批號(hào) 批量 萬(wàn)支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：燈檢盤(pán)數(shù) 抽檢數(shù)量 漏檢數(shù)量 漏檢率注：每盤(pán)按—支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為 支本批的最終合格率為操作人： 日期：設(shè)備是否符合需求？本項(xiàng)目驗(yàn)證是否完成？是否可以進(jìn)行下一項(xiàng)目驗(yàn)產(chǎn)品名稱(chēng)批號(hào)批量萬(wàn)支機(jī)器一次燈檢合格品漏檢率統(tǒng)計(jì)：燈檢盤(pán)數(shù) 抽檢數(shù)量 漏檢數(shù)量 漏檢率注：每盤(pán)按—支計(jì)算匯總：機(jī)器燈檢不合格品為支本批的最終合格率為操作人：日期：設(shè)備是否符合