專利法規(guī)修改條款分析及其對醫(yī)藥企業(yè)的影響醫(yī)藥發(fā)明審查部部長張清奎c(diǎn)ontent一.中國專利法修改的歷史回顧二.歷次專利法修改的主要內(nèi)容三.本次專利法實施細(xì)則的修改四.法規(guī)修改對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響目錄content修改的歷史：一.中國專利法修改的歷史回顧1984年3月12日人大常委會通過中國專利法,自1985年4月1日起施行；1992年9月4日人大常委會通過專利法第一次修改,自1993年1月1日起施行；2000年8月25日人大常委會通過專利法第二次修改,自2001年7月1日起施行；2008年12月27日人大常委會通過專利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。content申請總量的變化：一.中國專利法修改的歷史回顧content國內(nèi)外比例的變化：一.中國專利法修改的歷史回顧類別 年份 國內(nèi)國外國內(nèi)/國外發(fā)1085-2003 282292 2920070.97明 2004

65786

643471.02專 2005

93485

798421.17利 2006 122318

88172 1.39申 2007 153060

921011.66請 2008 194579

95259 2.04content原始專利法：二.歷次專利法修改的主要內(nèi)容－保護(hù)發(fā)明、實用新型和外觀設(shè)計三種專利,期限分別為15年和8年(5+3)；－不保護(hù)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)以及動植物品種及疾病的診斷和治療方法,僅保護(hù)這些產(chǎn)品的制備方法；－司法保護(hù)和行政調(diào)處相結(jié)合,體現(xiàn)了中國特色。content第二次修改：二.歷次專利法修改的主要內(nèi)容－侵權(quán)行為中增加了許諾銷售權(quán)；－取消授權(quán)后的撤銷程序,由無效宣告程序解決所有糾紛；－對國務(wù)院專利行政管理部門提出了“客觀、公正、準(zhǔn)確、及時”的勤政廉政要求。content第三次修改：二.歷次專利法修改的主要內(nèi)容－增加了關(guān)于遺傳資源保護(hù)的內(nèi)容;(5/26條)－規(guī)范了相同的發(fā)明創(chuàng)造和共同申請人的權(quán)利行使；(9/15條)－修改了保密審查的程序和處理；(20條)－混合新穎性改為絕對新穎性,并修改抵觸申請的定義；(22條)－提高了外觀設(shè)計的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn),增加了外觀設(shè)計的許諾銷售權(quán)、不授權(quán)主題和保護(hù)范圍的規(guī)定；(22/23/25/59條)；content第三次修改：二.歷次專利法修改的主要內(nèi)容－增加了涉及公共健康的強(qiáng)制許可制度,并明確允許了平行進(jìn)口；(50/69條)－增加了實用新型和外觀設(shè)計權(quán)利行使前的評價報告制度；(61條)－增加了現(xiàn)有技術(shù)抗辯,補(bǔ)充細(xì)化了賠償額的計算方法和訴前禁令及財產(chǎn)保全的規(guī)定；(62/65-67條)－增加了藥品和醫(yī)療器械的實驗例外。(69條)content具體修改：二.歷次專利法修改的主要內(nèi)容－法9條:同一申請人可以同日申請發(fā)明和實用新型專利,但發(fā)明授權(quán)時需要放棄實用新型;－法15條:約定優(yōu)先;無約定的可以單獨(dú)實施或普通許可,使用費(fèi)共同分配；－法20條:由國知局按照國務(wù)院有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保密審查,不再轉(zhuǎn)相關(guān)部門;如違規(guī)向外申請國內(nèi)申請不授權(quán)。content具體修改：二.歷次專利法修改的主要內(nèi)容－法22條:現(xiàn)有技術(shù)的范圍不再劃分地域(國內(nèi)外一樣對待);抵觸申請不再限于“他人”;－法23條:增加了抵觸申請破壞新穎性和與現(xiàn)有設(shè)計相比有明顯區(qū)別才能授權(quán)的規(guī)定；－法25條:增加了平面設(shè)計不授權(quán)的規(guī)定；－法59條:規(guī)定了外觀設(shè)計的保護(hù)范圍以圖片或照片為準(zhǔn),簡要說明可用于解釋。content具體修改：二.歷次專利法修改的主要內(nèi)容－法50條:規(guī)定為了公共健康可以對專利藥品頒布制造并向最不發(fā)達(dá)國家或地區(qū)出口的強(qiáng)制許可；－69條第(一)項:將權(quán)利用盡原則擴(kuò)展到了全球范圍,即在國外“售出”權(quán)利也會用盡,包括“進(jìn)口”等行為不再侵權(quán),允許平行進(jìn)口行為。content具體修改：二.歷次專利法修改的主要內(nèi)容－法69條第(五)項:增加了關(guān)于藥品和醫(yī)療器械的實驗例外(Bolar例外),即規(guī)定“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的

”,不視為侵犯專利權(quán)

。content關(guān)于遺傳資源：三.本次專利法實施細(xì)則的修改披露的范圍：－細(xì)則26條規(guī)定專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實際或者潛在價值的材料；所稱發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源，是指發(fā)明創(chuàng)造的完成利用了遺傳資源的遺傳功能。披露的方式：－細(xì)則還規(guī)定發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請人應(yīng)當(dāng)在請求書中予以說明，并填寫規(guī)定的表格，寫明該遺傳資源的直接來源和原始來源。

content關(guān)于遺傳資源：三.本次專利法實施細(xì)則的修改違法的后果：－不符合專利法第五條規(guī)定既是授權(quán)前駁回專利申請的理由，也是授權(quán)后請求宣布專利權(quán)無效的理由。(44/53/65條)不披露的后果：－不符合專利法第二十六條五款規(guī)定僅僅是授權(quán)前駁回專利申請的理由，但不是授權(quán)后請求宣布專利權(quán)無效的理由。(44/53條)content關(guān)于保密審查:三.本次專利法實施細(xì)則的修改涉及國防利益的轉(zhuǎn)交給國防專利分局審批；由國知局授權(quán)；其他涉及國家安全或者重大利益的，按保密專利申請?zhí)幚?；審查、?fù)審和無效程序由國知局制定。(7條)在中國完成的發(fā)明或?qū)嵱眯滦拖蛲鈬暾垖＠?需要進(jìn)行保密審查:直接申請先請求;先申請國內(nèi)后請求;申請PCT視為提出請求。(8條)請求后4月內(nèi)無通知/6月內(nèi)無決定即可向外申請。(9條)content關(guān)于外觀設(shè)計:三.本次專利法實施細(xì)則的修改規(guī)范了簡要說明的內(nèi)容,包括：－產(chǎn)品名稱；－產(chǎn)品用途；－設(shè)計要點(diǎn)；－指定典型圖片。說明保護(hù)色彩或省略試圖；指定一項作為多項中的基本設(shè)計。content減少“生物海盜”:四.法規(guī)修改對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響綱要規(guī)定“完善遺傳資源保護(hù)”;法中規(guī)定“對違反法律、行政法規(guī)的規(guī)定獲取或者利用遺傳資源,并依賴該遺傳資源完成的發(fā)明創(chuàng)造,不授予專利權(quán)”,會對藥品研發(fā)過程中減少“生物海盜”行為有所貢獻(xiàn)；通過合理縮小需要披露遺傳資源的范圍,力爭不太增加中藥研發(fā)和申請專利的負(fù)擔(dān)。content降低外觀數(shù)量:四.法規(guī)修改對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的影響近幾年我國的外觀設(shè)計專利申請數(shù)量增長很快,但質(zhì)量堪憂,非正常申請較多；本次將“不相同和不相近似”改為“與現(xiàn)有設(shè)計或者現(xiàn)有設(shè)計特征的組合相比,應(yīng)當(dāng)具有明顯區(qū)別”,排除了平面設(shè)計