ICS0312020

A00..

備案號58853—2017

:

中華人民共和國認證認可行業(yè)標準

RB/T163—2017

植物檢疫核酸標準物質研制規(guī)范

Thespecificationforpreparationofnucleicacidreference

materialsforplantquarantine

2017-05-27發(fā)布2017-12-01實施

中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T163—2017

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總要求

4……………………1

標準物質候選物的要求

5…………………2

標準物質的制備

6…………………………2

均勻性檢驗

7………………6

穩(wěn)定性檢驗

8………………7

定值

9………………………8

標準物質的包裝與運輸

10…………………9

標準物質的保存

11…………………………9

標準物質的管理

12…………………………9

Ⅰ

RB/T163—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中華人民共和國北京出入境檢驗檢疫局中華人民共和國遼寧出入境檢驗檢

:、

疫局

。

本標準主要起草人邊勇趙曉麗高文娜汪萬春王有福劉來福劉艷華梁新苗鄭春生

:、、、、、、、、、

駱衛(wèi)峰鄧叢良

、。

Ⅲ

RB/T163—2017

引言

標準物質作為開展測量儀器校準測量方法評價確認測量過程質量控制等方面的重要工具隨著

、、,

全世界對檢測結果可靠性和可比性的不斷追求正得到越來越廣泛的應用巨大的需求推動了標準物

,。

質領域的快速發(fā)展無論品種還是應用領域都不斷得到擴展標準物質正由鋼鐵地質環(huán)境等傳統(tǒng)領

,。、、

域不斷向生物臨床新材料等領域拓展近年來用于法醫(yī)鑒定醫(yī)學診斷基因測試微生物檢測等領域

、、,、、、

的定性分析用標準物質以及大量應用于實驗室內部質量控制的標準物質發(fā)展迅速在理化等領域標

。,

準物質的生產體系及要求已相對規(guī)范然而在植物檢疫領域核酸質粒等標準物質的研發(fā)尚處于起步階

,、

段在植物檢疫領域核酸標準物質的分類具有其自身特點核酸的計量以含量序列為主蛋白質計量

,。、;

主要包括含量酶活免疫結構等微生物計量則剛剛開始以鑒定和定量研究為主由這些分類可以

、、、;,。

看出其不同于理化類標準物質的獨特要求使得其生產研制規(guī)范成為一種需求

,。

本標準以此為目的結合標準物質國際導則標準樣品工作

,ISO/REMCO《》、GB/T15000.7—2012《

導則標準樣品生產者能力的通用要求標準物質標準樣品生產者能力認可

(7)》、CNAS-CL04:2010《/

準則標準物質標準樣品生產者認可規(guī)則以及檢驗檢疫行業(yè)標準

》、CNAS-RL07:2014《/》SN/T3461—

植物病原菌標準樣品制備要求等一些列文件的具體要求為參考以規(guī)范植物檢疫領域核酸標準

2012《》,

物質標準樣品生產的技術流程和明確制備要求

/。

Ⅳ

RB/T163—2017

植物檢疫核酸標準物質研制規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了植物檢疫核酸的術語和定義總要求標準物質候選物的要求標準物質的制備均勻

、、、、

性檢驗穩(wěn)定性檢驗定值包裝與運輸保存和管理

、、、、。

本標準適用于植物檢疫核酸標準物質標準樣品的研制

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標準樣品工作導則標準樣品生產者能力的通用要求

GB/T15000.7—2012(7)

一級標準物質技術規(guī)范

JJF1006—1994

化學分析測量不確定度評定

JJF1135—2005

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

標準物質候選物referencematerialcandidate

用于制備標準物質的材料

。

32

.

長期穩(wěn)定性long-termstability

在規(guī)定的溫度和時間下標準物質特性的穩(wěn)定性

,。

33

.

短期穩(wěn)定性short-termstability

在規(guī)定的溫度下標準物質特性在運輸過程中的穩(wěn)定性

,。

4總要求

41植物檢疫核酸標準物質包含有害生物基因組脫氧核糖核酸標準物

.(DeoxyribonucleicAcid,DNA)

質有害生物質粒標準物質和有害生物核糖核酸標準物質

、DNA(RibonucleicAcid,RNA)。

42標準物質制備應由標準物質制備機構來實施

.