ICS11100

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T4048—2015

.

臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間

第8部分血清淀粉酶

:

Referenceintervalsforcommonclinicalbiochemistrytests—

Part8Serumamlase

:y

2015-04-21發(fā)布2015-10-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T4048—2015

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前言

臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間分為個(gè)部分

WS/T404《》8:

第部分血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶堿性磷酸酶和谷氨?；D(zhuǎn)

———1:、、γ-

移酶

;

第部分血清總蛋白白蛋白

———2:、;

第部分血清鉀鈉氯

———3:、、;

第部分血清總膽紅素直接膽紅素

———4:、;

第部分血清尿素肌酐

———5:、;

第部分血清總鈣無(wú)機(jī)磷鎂鐵

———6:、、、;

第部分血清乳酸脫氫酶肌酸激酶

———7:、;

第部分血清淀粉酶

———8:。

本部分為的第部分

WS/T4048。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分主要起草單位中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院北

:、、、

京大學(xué)第三醫(yī)院中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)附屬第一醫(yī)院廣東省中醫(yī)院北京醫(yī)院

、、、。

本部分起草人尚紅王蘭蘭潘柏申張捷郝曉柯黃憲章陳文祥張傳寶申子瑜穆潤(rùn)清趙敏

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T4048—2015

.

臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間

第8部分血清淀粉酶

:

1范圍

的本部分規(guī)定了中國(guó)成年人群血清淀粉酶的參考區(qū)間及其應(yīng)用

WS/T404。

本部分適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室血清淀粉酶檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告和解釋相關(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)

,

商也可參照使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制定

WS/T402

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

WS/T402。

4參考區(qū)間建立

41中國(guó)成年人群歲血清淀粉酶參考區(qū)間見(jiàn)表

.(20~79)1。

表1中國(guó)成年人群血清淀粉酶參考區(qū)間

項(xiàng)目單位分組參考區(qū)間

血清淀粉酶男女

(AMY)U/L/35~135

42中國(guó)成年人群血清淀粉酶參考區(qū)間建立過(guò)程的相關(guān)信息參見(jiàn)附錄

.A。

5參考區(qū)間應(yīng)用

51一般原則

.

511臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先考慮引用本文件的參考區(qū)間

..。

注1參考區(qū)間建立研究工作量和成本巨大臨床實(shí)驗(yàn)室引用參考區(qū)間比自己建立參考區(qū)間更為現(xiàn)實(shí)可行

:,、。

注2本參考區(qū)間基于中國(guó)成年人群多中心研究結(jié)果研究中的檢驗(yàn)結(jié)果可溯源至國(guó)際公認(rèn)參考方法參見(jiàn)附錄

:,,B。

512使用本文件的參考區(qū)間前應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證或評(píng)估

..。

注1外部參考區(qū)間在實(shí)驗(yàn)室的適用性主要取決于實(shí)驗(yàn)室與參考區(qū)間建立時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果的可比性和人群的適用性

:。

注2檢驗(yàn)結(jié)果只有存在恒定的系統(tǒng)偏倚檢驗(yàn)結(jié)果正確度才影響參考區(qū)間的適用性過(guò)大的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)變異是實(shí)驗(yàn)

:(),

室分析質(zhì)量問(wèn)題不是參考區(qū)間適用性問(wèn)題

,。

注3本文件的參考區(qū)間基于血清的檢測(cè)結(jié)果建立