ICS11020

C50.

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T492—2016

臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目精密度與

正確度性能驗(yàn)證

Verificationofperformanceforprecisionandtruenessofquantitative

measurementsinclinicallaboratories

2016-07-07發(fā)布2016-12-15實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布

WS/T492—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委臨床檢驗(yàn)中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院中南大學(xué)

:、、

湘雅醫(yī)院四川大學(xué)華西第二醫(yī)院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王治國(guó)王薇張傳寶張建平何法霖鐘堃趙海建胡麗濤曾蓉楊雪康鳳鳳

:、、、、、、、、、、、

肖亞玲馬嶸

、。

Ⅰ

WS/T492—2016

臨床檢驗(yàn)定量測(cè)定項(xiàng)目精密度與

正確度性能驗(yàn)證

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目精密度和正確度性能驗(yàn)證評(píng)估程序

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實(shí)驗(yàn)室

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

測(cè)量精密度measurementprecision

精密度

在規(guī)定條件下對(duì)同一或類似被測(cè)對(duì)象重復(fù)測(cè)量所得示值或測(cè)得值間的一致程度

,。

注1測(cè)量精密度通常用不精密程度以數(shù)字形式表示如在規(guī)定測(cè)量條件下的標(biāo)準(zhǔn)偏差方差或變異系數(shù)

:,、。

注2規(guī)定條件可以是重復(fù)性測(cè)量條件期間精密度測(cè)量條件或復(fù)現(xiàn)性測(cè)量條件

:、。

注3測(cè)量精密度用于定義測(cè)量重復(fù)性期間測(cè)量精密度或測(cè)量復(fù)現(xiàn)性

:、。

注4測(cè)量精密度不等同于測(cè)量準(zhǔn)確度

:“”“”。

22

.

測(cè)量重復(fù)性measurementrepeatability

重復(fù)性repeatability

在一組重復(fù)性測(cè)量條件下的測(cè)量精密度

。

注以前使用批內(nèi)精密度

:“”。

23

.

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度within-laboratoryprecision

規(guī)定時(shí)間和操作者范圍在同一機(jī)構(gòu)內(nèi)使用相同儀器條件下的精密度

,。

注校準(zhǔn)品和試劑可能變動(dòng)

:。

24

.

測(cè)量偏倚measurementbias

偏倚bias

系統(tǒng)測(cè)量誤差的估計(jì)值

。

25

.

測(cè)量正確度measurementtruenesstruenessofmeasurement

,

正確度trueness

無窮多次重復(fù)測(cè)量所得量值的平均值與一個(gè)參考量值間的一致程度

。

注1測(cè)量正確度與系統(tǒng)測(cè)量誤差有關(guān)與隨機(jī)測(cè)量誤差無關(guān)

:,。

注2測(cè)量正確度不能用測(cè)量準(zhǔn)確度表示反之亦然

:“”