犐犆犛１１．０４０．４０

犆３５

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢００１７—２００８

代替ＹＹ００１７—２００２

骨接合植入物金屬接骨板

犐犿狆犾犪狀狋狊犳狅狉狅狊狋犲狅狊狔狀狋犺犲狊犻狊—犕犲狋犪犾犾犻犮犫狅狀犲狆犾犪狋犲狊

２００８１０１７發(fā)布２０１００６０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢００１７—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３分類與命名!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５試驗(yàn)方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

６檢驗(yàn)規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

７使用說明書!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

８標(biāo)志!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

９包裝!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１０運(yùn)輸和貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１１使用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

附錄Ａ（資料性附錄）已認(rèn)可的用于化學(xué)分析的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表!!!!!!!!!!!!!!１２

Ⅰ

書

犢犢００１７—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照ＹＹ０３４１—２００２《骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》的基本要求，對(duì)

ＹＹ００１７—２００２《骨接合植入物金屬接骨板》進(jìn)行了修訂。

本標(biāo)準(zhǔn)中的孔、槽的尺寸參照采用了ＩＳＯ５８３６：１９８８《外科植入物金屬接骨板與不對(duì)稱螺紋、

球形下表面螺釘對(duì)應(yīng)的孔》；ＩＳＯ９２６９：１９８８《外科植入物金屬接骨板與錐形下表面對(duì)應(yīng)的孔和槽》。

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＹＹ００１７—２００２《骨接合植入物金屬接骨板》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＹＹ００１７—２００２的主要差異為：

———修改產(chǎn)品適用范圍，該標(biāo)準(zhǔn)不再適用于頜面接骨板及脊柱固定板，相應(yīng)型號(hào)及圖例給予刪除；

———?jiǎng)h除部分淘汰產(chǎn)品的型號(hào)及圖例；

———對(duì)符合ＹＹ／Ｔ０３４２—２００２標(biāo)準(zhǔn)范圍規(guī)定的產(chǎn)品，增加了彎曲強(qiáng)度和等效彎曲剛度應(yīng)符合企業(yè)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１１０）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、常州市康輝醫(yī)療器械

有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王祚颵、宋鐸、樊鉑、齊寶芬、杜軍、王彤。

Ⅲ

犢犢００１７—２００８

骨接合植入物金屬接骨板

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物———金屬接骨板的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用

說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存及使用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供骨科手術(shù)時(shí)作骨折斷端連接用的骨接合植入物———金屬接骨板（以下簡稱接骨

板），但本標(biāo)準(zhǔn)不包含特殊設(shè)計(jì)的接骨板。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ４２３４外科植入物用不銹鋼（ＧＢ４２３４—２００３，ＩＳＯ５８３２１：１９９７，ＭＯＤ）

ＧＢ／Ｔ４３４０．１金屬維氏硬度試驗(yàn)第１部分：試驗(yàn)方法（ＧＢ／Ｔ４３４０．１—１９９９，ｅｑｖＩＳＯ６５０７１：

１９９７）

ＹＹ０３４１骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０３４２外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測(cè)定（ＹＹ／Ｔ０３４２—２００２，ＩＳＯ９５８５：１９９０，

ＩＤＴ）

ＩＳＯ５８３２２外科植入物金屬材料第２部分：純鈦

ＩＳＯ５８３２３外科植入物金屬材料第３部分：鍛造鈦６鋁４釩合金

３分類與命名

３．１接骨板產(chǎn)品型號(hào)示例

ＺＳＱ０１

序號(hào)（兩位阿