ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0017—2016

代替

YY0017—2008

骨接合植入物金屬接骨板

Implantsforosteosynthesis—Metallicboneplates

2016-07-29發(fā)布2018-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0017—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

試驗(yàn)方法

5…………………4

制造

6………………………5

滅菌

7………………………5

包裝

8………………………6

制造商提供的信息

9………………………6

附錄資料性附錄金屬接骨板幾種典型型式

A()………7

附錄規(guī)范性附錄和中接骨板的孔和槽

B()ISO5836ISO9269……8

附錄資料性附錄已認(rèn)可的用于化學(xué)分析的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽表

C()……14

參考文獻(xiàn)

……………………15

YY0017—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替骨接合植入物金屬接骨板與相比主要技術(shù)差

YY0017—2008《》,YY0017—2008,

異如下

:

修改產(chǎn)品適用范圍該標(biāo)準(zhǔn)不再適用于角度固定器見第章

———,(1);

刪除版中第章分類與命名的內(nèi)容

———20083“”;

增加了術(shù)語和定義見第章

———(3);

增加了對于重建接骨板制造商可根據(jù)臨床需要對產(chǎn)品的硬度進(jìn)行規(guī)定的注釋見表

———“,”(1);

增加了對于經(jīng)特殊表面處理如噴砂的接骨板的表面粗糙度可由制造商根據(jù)臨床需要制定

———“()

相關(guān)要求的注釋見表

”(2);

增加了對接骨板疲勞性能的規(guī)定見

———(4.2.3);

增加了對陽極氧化表面處理產(chǎn)品評價的相關(guān)規(guī)定見

———(4.4.4);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則運(yùn)輸和貯存使用要求的內(nèi)容見年版第章第章第章

———“”“”“”(20086、10、11);

增加了制造和滅菌的規(guī)定見第章和第章

———“”“”(67);

增加了附錄和附錄版附錄修改為附錄

———AB,2008AC。

本標(biāo)準(zhǔn)按照骨接合用無源外科植入物通用技術(shù)條件的基本要求并參考

YY0341—2009《》,ASTM

金屬接骨板的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法的相關(guān)規(guī)定對骨接合植入物金屬接骨

F382《》,YY0017—2008《

板進(jìn)行了修訂本標(biāo)準(zhǔn)中的孔槽的尺寸參照采用了外科植入物金屬接骨板與

》。、ISO5836:1988《

不對稱螺紋球形下表面螺釘對應(yīng)的孔和外科植入物金屬接骨板與錐形下表面

、》ISO9269:1988《

對應(yīng)的孔和槽

》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

提出并歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審

:、

評中心

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姜熙董雙鵬孟濤宋鐸郭曉磊張家振

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)代替了

YY0017—2008。

的歷次版本發(fā)布情況為

YY0017—2008:

———YY0017—1990、YY0017—2002。

Ⅰ

YY0017—2016

骨接合植入物金屬接骨板

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨板以下簡稱接骨板的相關(guān)術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方

———(“”)、、

法制造滅菌包裝及制造商提供的信息

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供骨科手術(shù)時作骨折斷端連接用的接骨板本標(biāo)準(zhǔn)并非適用于所有類型的接骨板

。,

使用者應(yīng)結(jié)合接骨板的具體型式與預(yù)期用途考察本標(biāo)準(zhǔn)的適用性并規(guī)定相應(yīng)產(chǎn)品的性能要求

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于顱頜面接骨板角度固定器脊柱固定板等也不包含對特殊設(shè)計接骨板的描述和

、、,

要求

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物用不銹鋼

GB4234

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分試驗(yàn)方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

骨接合植入物金屬接骨螺釘

YY0018

外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點(diǎn)蝕電位

YY/T1074

外科植入物接骨板彎曲強(qiáng)度和剛度的測定

YY/T0342

外科金屬植入物液體滲透檢驗(yàn)

YY/T0343

外科植入物金屬材料第部分鍛造高氮不銹鋼

YY0605.99:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

外科植入物金屬接骨板彎曲疲勞性能試驗(yàn)方法

YY/T1503

外科植入物