標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0217.1-1995 口服液灌裝聯(lián)動(dòng)線》是一項(xiàng)針對(duì)口服液灌裝生產(chǎn)線的標(biāo)準(zhǔn)，主要規(guī)定了該類設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、安裝以及驗(yàn)收的基本要求。標(biāo)準(zhǔn)中明確了口服液灌裝聯(lián)動(dòng)線應(yīng)具備的功能性、安全性及衛(wèi)生性要求，確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，口服液灌裝聯(lián)動(dòng)線需包括但不限于以下組件：洗瓶機(jī)、隧道式滅菌干燥機(jī)、灌裝加塞機(jī)等，并且這些組件之間能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)自動(dòng)化操作。對(duì)于各部分設(shè)備的具體技術(shù)參數(shù)也有詳細(xì)說(shuō)明，比如洗瓶機(jī)需要達(dá)到的清潔度標(biāo)準(zhǔn)、灌裝精度誤差范圍等。

此外，《YY 0217.1-1995》還特別強(qiáng)調(diào)了整條生產(chǎn)線的安全防護(hù)措施，如設(shè)置緊急停止按鈕、安全門聯(lián)鎖裝置等，以保障操作人員的人身安全。同時(shí)，也對(duì)材料的選擇提出了嚴(yán)格要求，所有與藥品直接接觸的部分必須使用無(wú)毒、耐腐蝕且易于清洗消毒的材質(zhì)制成。

在安裝調(diào)試階段，標(biāo)準(zhǔn)指出企業(yè)應(yīng)該按照制造商提供的指導(dǎo)手冊(cè)進(jìn)行正確安裝，并通過(guò)試運(yùn)行來(lái)驗(yàn)證系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。最后，在正式投入使用前還需經(jīng)過(guò)相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)的專業(yè)驗(yàn)收，確認(rèn)滿足各項(xiàng)指標(biāo)后方可開始批量生產(chǎn)。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 1995-12-22 頒布
  • 1996-10-01 實(shí)施
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YY 0217.1-1995口服液灌裝聯(lián)動(dòng)線_第1頁(yè)
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YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0217.1－1995口服液灌裝聯(lián)動(dòng)線1995-12-22發(fā)布1996-10-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0217.1-1995口服液灌裝聯(lián)動(dòng)線主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口服液灌裝聯(lián)動(dòng)線的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法和檢驗(yàn)規(guī)則等本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服液灌裝聯(lián)動(dòng)線(以下簡(jiǎn)稱灌裝線）該產(chǎn)品主要適用于口服液洗瓶、烘干、滅菌、灌裝、軋蓋。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB5226，機(jī)床電氣設(shè)備通用技術(shù)條件GB6168層流潔凈工作臺(tái)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)GB10111利用隨機(jī)數(shù)股子進(jìn)行隨機(jī)抽樣的方法YY0056管制口服液瓶YY0131口服液瓶斯拉鋁蓋YY/T0216制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào)編制方法3產(chǎn)品分類號(hào)表示方法灌裝線的型號(hào)表示方法應(yīng)符合YY/T0216的規(guī)定?？诳诟倪M(jìn)設(shè)計(jì)順序號(hào)（A.B·…·.)主要參數(shù)：生產(chǎn)能力(瓶/h)/口服液瓶規(guī)格(mL)品型式及特征代號(hào)：表示聯(lián)動(dòng)線產(chǎn)品功能代號(hào)：表示口服液劑機(jī)械型號(hào)示例：YLX8000/10C第三次改進(jìn)設(shè)計(jì)10mL灌裝量每小時(shí)8000瓶的口服液灌裝聯(lián)動(dòng)線3.2型式聯(lián)動(dòng)線由以下各部分構(gòu)成：口服液瓶清洗機(jī)；b滅菌干燥機(jī)；C灌裝軋蓋機(jī);單機(jī)間銜接機(jī)構(gòu)；國(guó)家醫(yī)藥

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