標準解讀

《YY 0217.3-1995 隧道式滅菌干燥機》是針對隧道式滅菌干燥機的一種標準。這類設(shè)備主要用于醫(yī)療用品如注射器、輸液瓶等的滅菌和干燥處理，確保其無菌狀態(tài)，從而保障使用安全。該標準從多個角度對隧道式滅菌干燥機提出了具體要求。

在技術(shù)參數(shù)方面，標準詳細規(guī)定了機器的工作溫度范圍、溫控精度以及運行速度等關(guān)鍵指標，這些都是保證滅菌效果的重要因素。此外，對于材料的選擇也有明確指示，要求所有與產(chǎn)品直接接觸的部分必須采用耐高溫、抗腐蝕且不會釋放有害物質(zhì)的材料制成。

關(guān)于結(jié)構(gòu)設(shè)計，強調(diào)了設(shè)備應(yīng)具有良好的密封性能以防止外界污染，并且內(nèi)部布局需合理，便于清潔維護。同時，還特別指出要有足夠的空間讓熱空氣充分循環(huán)，確保每個角落都能達到設(shè)定的滅菌溫度。

安全性也是本標準關(guān)注的重點之一。它不僅涵蓋了電氣安全（如接地保護）、機械安全（避免操作人員受傷）等方面的要求，還特別提到了緊急停機功能的重要性，在發(fā)生異常情況時能夠迅速切斷電源，停止運轉(zhuǎn)，減少事故風險。


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  • 1995-12-22 頒布
  • 1996-10-01 實施
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文檔簡介

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0217.3－1995隧道式滅菌干燥機1995-12-22發(fā)布1996-10-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0217.3一1995隧道式滅菌干燥機主題內(nèi)客與適用范圍本標準規(guī)定了隧道式滅菌干燥機的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)定、標志、包裝、運輸和儲存等內(nèi)容。本標準適用于隧道式滅菌干燥機(以下簡稱滅苗機）該產(chǎn)品主要適用于滅菌干燥易拉蓋口服液瓶，也可用于其他小型玻璃瓶的滅菌干燥。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB5226機床電氣設(shè)備通用技術(shù)條件GB6168層流潔凈工作臺檢驗標準GB6388運輸包裝收發(fā)貨標志GB10111利用隨機數(shù)股子進行隨機抽樣的方法GB/T13306標牌GB/T13384機電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件YY/T0126制藥機械產(chǎn)品型號編制方法3產(chǎn)品分類3.1型號表示方法型號表示方法應(yīng)符合YY/T0126的規(guī)定。改進設(shè)計順序號（A,B……)-主要參數(shù)：網(wǎng)帶寬度（mm）產(chǎn)品型式及特征代號：M滅菌S隧道式產(chǎn)品功能代號：表示干燥設(shè)備型號示例：GMS600C第三次改進設(shè)計網(wǎng)帶寬600mm的隧道式滅菌干燥機3.2型式主要構(gòu)成部分隧道底座(轉(zhuǎn)動電機、減速器、金屬傳遞網(wǎng)帶)箱體(前冷箱、熱箱、后冷箱）國家醫(yī)

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