犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢０２８６．１—２００７

專用輸液器第１部分：

一次性使用精密過濾輸液器

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２００７０８１４發(fā)布２００８０４０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２８６．１—２００７

前言

ＹＹ０２８６《專用輸液器》，包括以下部分：

———第１部分：一次性使用精密過濾輸液器；

———第２部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式；

———第３部分：一次性使用避光式輸液器；

———第４部分：一次性使用壓力輸液設備用輸液器；

———第５部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器。

本部分為ＹＹ０２８６的第１部分。

本部分與ＧＢ１８４５８．１—２００１相比，主要技術(shù)差異在于：

———增加了藥液過濾器的設計要求；

———修改了藥液過濾器過濾效率的試驗方法。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｂ是規(guī)范性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０６）提出并歸口。

本部分起草單位：北京伏爾特技術(shù)有限公司、武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司。

本部分主要起草人：郭士倫、朱福雙、羅勇、張國輝。

Ⅰ

書

犢犢０２８６．１—２００７

引言

隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高，相繼產(chǎn)生了一些能適應于特殊臨床要求的輸液

器。由于產(chǎn)品的發(fā)展是無止境的，期望在一項標準中把所有有特殊要求的輸液器都包括進來是不可能

的。因此，ＹＹ０２８６的各部分都只針對一個臨床特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器。有些專用輸液器可

能兼屬于多種專用輸液器，應同時執(zhí)行ＹＹ０２８６中與其相適用的部分。

ＹＹ０２８６的本部分規(guī)定的輸液器的藥液過濾器能將藥液中２．０μｍ、３．０μｍ或５．０μｍ以上的微粒

濾除。這種輸液器適用于對輸液質(zhì)量有較高要求的特殊病人。

ＧＢ８３６８中附錄ＮＡ適用于ＹＹ０２８６的本部分。

Ⅱ

犢犢０２８６．１—２００７

專用輸液器第１部分：

一次性使用精密過濾輸液器

１范圍

１）

ＹＹ０２８６的本部分規(guī)定了藥液過濾器過濾介質(zhì)標稱孔徑為２．０μｍ～５．０μｍ的一次性使用精密

過濾輸液器（以下簡稱輸液器）的要求。

本部分適用于一次性使用精密過濾輸液器。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２８６的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

３通用要求

同ＧＢ８３６８的規(guī)定。

４標記示例

４．１輸液器

符合ＹＹ０２８６本部分要求、過濾介質(zhì)標稱孔徑為５．０μｍ的輸液器應以描述文字，加本部分編號、

字母ＩＳ，精密過濾標記ＰＦ再加介質(zhì)標稱孔徑：

輸液器犢犢０２８６．１犐犛犘犉５．０

４．２進氣器件

同ＧＢ８３６８的規(guī)定。

５材料

生產(chǎn)輸液器及其部件用材料應符合第６章的要求。與溶液接觸的部件還應符合第７章和第８章的

要求。

６物理要求

６．１總則

輸液器的物理要求除應符合６．２至６．３外，還應符合ＧＢ８３６８的要求（輸液流速除外）。

６．２藥液過濾器

６．２．１設計

藥液過濾器的結(jié)構(gòu)設計宜使其在灌注過程中易于向外排除空氣，應能通過藥液過濾器觀察內(nèi)部有

無氣泡。

６