ICS1104020

C31..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1469—2016

便攜式電動(dòng)輸液泵

Electricalinfusionpumpforambulatoryuse

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1469—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………2

試驗(yàn)方法

5…………………5

附錄資料性附錄導(dǎo)則和編制說明

A()…………………12

Ⅰ

YY/T1469—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所南通愛普醫(yī)療器械有限公司

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人李寧徐進(jìn)烏家俊張宜川卓越陳濤繆佳

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1469—2016

便攜式電動(dòng)輸液泵

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了便攜式電動(dòng)輸液泵以下簡(jiǎn)稱便攜式輸液泵的定義基本要求和相應(yīng)的試驗(yàn)方法

()、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)環(huán)境下使用的便攜式電動(dòng)輸液泵該產(chǎn)品預(yù)期用途為靜脈或硬膜外的鎮(zhèn)痛

;

給藥

。

便攜式輸液泵主要由驅(qū)動(dòng)裝置貯液裝置和輸液管路組成貯液裝置和輸液管路為一次性使用

、;

部件

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于以下設(shè)備

:

專門用于診斷或者類似用途的設(shè)備例如高壓注射器

———();

腸胃給養(yǎng)泵

———;

用于血液體外循環(huán)的設(shè)備

———;

胰島素泵及相似臨床應(yīng)用的泵

———;

對(duì)輸液精度有特殊要求的便攜式輸液泵

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1—2015、6%()1:

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分輸液泵和輸液控制器安全專用要求

GB9706.27—20052-24:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

GB/T16886()

專用輸液器第部分一次性使用精密過濾輸液器

YY0286.1—20071:

一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動(dòng)

YY0451—2010

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)通用要求醫(yī)用電氣設(shè)

YY0709—20091-8::,

備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南

醫(yī)用輸注器具用過濾材料第部分藥液過濾材料

YY0770.1—2009、1:

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件