犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０３２１．３—２００９

代替ＹＹ０３２１．３—２０００

一次性使用麻醉用過濾器

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０３２１．３—２００９

前言

ＹＹ０３２１分為以下幾個(gè)部分：

———一次性使用麻醉穿刺包；

———一次性使用麻醉針；

———一次性使用麻醉用過濾器。

本部分為ＹＹ０３２１的第３部分。

本部分代替ＹＹ０３２１．３—２０００《一次性使用麻醉用過濾器》。

本部分與ＹＹ０３２１．３—２０００相比主要技術(shù)修改是：

———增加了藥液過濾器過濾介質(zhì)的孔徑要求（本部分５．３．１）；

———修改了藥液過濾器過濾效率的試驗(yàn)方法（ＹＹ０３２１—２０００４．２．２．１及附錄Ａ；本部分５．３．１及

第Ａ．１章）；

———修改了藥液過濾器液體流量指標(biāo)及試驗(yàn)方法（ＹＹ０３２１—２０００４．２．４及附錄Ｃ；本部分５．６）；

———修改了藥液過濾器微粒污染試驗(yàn)方法（ＹＹ０３２１—２０００附錄Ｂ；本部分第Ａ．４章）；

———取消了空氣過濾器的生物學(xué)評價(jià)要求（本部分第７章）；

———修改了檢驗(yàn)規(guī)則（ＹＹ０３２１—２０００第６章；本部分附錄Ｂ）。

本部分附錄Ａ、附錄Ｂ為規(guī)范性附錄。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本部分負(fù)責(zé)起草單位：武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司。

本部分參與起草單位：北京伏爾特技術(shù)有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司。

本部分主要起草人：羅勇、吳其玉。

本部分參與起草人：晏紹軍、馬建強(qiáng)、沈鈺琴。

本部分于２０００年９月首次發(fā)布，２００９年第一次修訂。

Ⅰ

書

犢犢０３２１．３—２００９

一次性使用麻醉用過濾器

１范圍

ＹＹ０３２１的本部分規(guī)定了一次性使用麻醉用過濾器的要求。

本部分適用于一次性使用麻醉用過濾器（以下簡稱過濾器），與一次性使用麻醉穿刺針配套使用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０３２１的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ１９６２．１注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第１部分：通用要求

ＧＢ／Ｔ１９６２．２注射器、注射針及其他醫(yī)療器械６％（魯爾）圓錐接頭第２部分：鎖定接頭

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式

ＧＢ／Ｔ１４２３３．１醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第１部分：化學(xué)分析方法

ＧＢ／Ｔ１４２３３．２醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第２部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法

ＧＢ１５８１０一次性使用無菌注射器

ＧＢ／Ｔ１６８８６．１醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)：第１部分：評價(jià)與試驗(yàn)

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號

３分類與標(biāo)記

３．１分類

過濾器分為空氣過濾器和藥液過濾器。

３．２結(jié)構(gòu)型式

空氣過濾器典型結(jié)構(gòu)如圖１所示。

藥液過濾器典型結(jié)構(gòu)如圖２所示。

１———內(nèi)圓錐接頭保護(hù)套；４———底座（外６∶１００錐度