ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0336—2013

代替

YY0336—2002

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

Sterilevaginaldilatorforsingleuse

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0336—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

YY0336—2002《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異如下

YY0336—2002:

增加了本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手術(shù)用的陰道擴(kuò)張器見第章

———“”(1);

修改了引用標(biāo)準(zhǔn)和引用標(biāo)準(zhǔn)的年份見第章

———(2);

增加了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式見

———(3.1);

修改了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器的基本尺寸見

———(3.2);

刪除了代號和示例

———;

修改了無毒塑料為高分子材料見

———“”“”(3.4);

增加了擴(kuò)張器上下葉使用部位及周邊均應(yīng)圓弧光滑無鋒棱無毛刺擴(kuò)張器上下葉閉合時

———、、、。、

的接觸面至外邊緣應(yīng)光整見

(4.1);

增加了擴(kuò)張器在閉合狀態(tài)時上下兩葉應(yīng)基本吻合上下葉頭端偏差應(yīng)不大于

———,、,、2mm

見

(4.2.1);

刪除了擴(kuò)張器前端外口高度

———;

修改了撓度和強(qiáng)度分別為抗變形能力和結(jié)構(gòu)強(qiáng)度見和

———“”“”“”“”(4.4.14.4.2);

修改了出廠時環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于為環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不大于

———“5μg/g”“10μg/g”

見

(4.6);

修改了生物學(xué)評價表述方法見

———(4.7);

刪除了表中無菌要求見表

———3(3);

刪除了中包裝要求

———;

修改了單包裝標(biāo)志中圖中的尺寸要求見

———g)1[7.1.1g)];

增加了抗變形能力的試驗(yàn)方法見附錄

———(A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人姚天平翁秉豪

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年

2002。

Ⅰ

YY0336—2013

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器以下簡稱擴(kuò)張器產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸要求試

()、、

驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝和使用說明書運(yùn)輸貯存滅菌失效期的要求

、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用的無菌陰道擴(kuò)張器該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用

,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于手術(shù)用的陰道擴(kuò)張器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

中華人民共和國藥典

3結(jié)構(gòu)型式與基本尺寸

31擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)型式

.

擴(kuò)張器主要由上葉下葉和手柄組成根據(jù)其張開的方式其主要結(jié)構(gòu)型式有軸轉(zhuǎn)式推拉式如