C36中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0336一2002一次性使用無菌陰道擴張器Sterilevaginadilatorforsingleuse2002-04-24發(fā)布2002-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0336-2002為了提高一次性使用無菌陰道擴張器的產(chǎn)品質量，保證臨床使用安全可靠，保護受檢對象身心健康,根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》和國家藥品監(jiān)督管理局的要求，特制定《一次性使用無菌陰道擴張器》行業(yè)標準。-次性使用無菌陰道擴張器是供婦產(chǎn)科檢查用的醫(yī)療器械，其質量的好壞直接影響人身安全健康。為此，該標準作為強制性標準發(fā)布實施本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會歸口本標準起草單位：玉環(huán)縣恒康醫(yī)藥器械研究所。本標準主要起草人：林靜本標準由全國計劃生育器械標準化技術委員會負責解釋.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0336—2002一次性使用無菌陰道擴張器Sterilevaginadilatorforsingleuse1范圍本標準規(guī)定了一次性使用無菌陰道擴張器(以下簡稱擴張器)的產(chǎn)品分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、使用說明書及包裝、運輸、存的要求。本標準適用于擴張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科檢查用2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性GB191—2000包裝儲運圖示標志GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—1987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法GB/T14436—1993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T16175—1996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標志、運輸和購存3分類與命名3.1張器的規(guī)格和基本尺寸本擴張器主要由上葉、下葉和手柄組成：其結構、規(guī)格和基本尺寸見圖1和表1。注：圖1列舉了擴張器的結構.如能符合本標準規(guī)定的使用要求.也可采用其他結構。表1規(guī)格和基本尺寸mm規(guī)格B8.H大號1186±1118±236±111545100中號100100±228±128±11107.5小