ICS11.060.10C33中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0495-一2004牙根管充填尖Dentalroot-canalobturatingpoints（ISO6877:1995.MOD)2004-11-08發(fā)布2005-11-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0495-20044.4“牌號尺寸及錐度“為推薦性條款本標(biāo)準(zhǔn)修改采用IS06877：1995《牙根管充鎮(zhèn)尖)本標(biāo)準(zhǔn)與該國際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異如下：規(guī)范性引用文件中增加YY/T0268—2001《用于牙科的醫(yī)療器械生物學(xué)臨床前評價評價與試驗項目的選擇》：第第4章生物相容性由"見相關(guān)生物相容性標(biāo)準(zhǔn)指南"改為"見YY/T0268"。在參考文獻(xiàn)中將“ISO/TR74051984,Biologicalevaluationofdentalmaterials”改為YY/T0268—2001《用于牙科的醫(yī)療器械生物學(xué)臨床前評價評價與試驗項目的選擇》。-6.6.1.1“帶蓋的不銹鋼環(huán)形模具：內(nèi)徑10mm,高1mm。”改為“帶蓋的不銹鋼環(huán)形模具：內(nèi)徑10mm.高2mm”本標(biāo)準(zhǔn)未涉及對生物學(xué)危害的定性及定量要求，建議在評價材料可能的生物學(xué)或毒理學(xué)危害時,應(yīng)參見YY/T0268-2001"用于牙科的醫(yī)療器械生物學(xué)臨床前評價評價與試驗項目的選擇”本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A及附錄B為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一、孫志輝。

YY0495-2004牙根管充填尖1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于封閉牙根管的預(yù)成金屬或聚合物基充填尖或錐的尺寸和組成，但不涉及用于支持冠部修復(fù)的預(yù)成型尖或錐。本標(biāo)準(zhǔn)也規(guī)定了表明尺寸的數(shù)字系統(tǒng)和顏色編碼系統(tǒng)除對產(chǎn)品本身進(jìn)行了要求外，本標(biāo)準(zhǔn)也包含了產(chǎn)品包裝的信息。雖然此信息很重要，但并未包含在要求中，因尚無可行的檢測方法(見附錄A)。牙根管充填尖上市時可以是無菌或非無菌的。本標(biāo)準(zhǔn)僅包含所提供的產(chǎn)品的物理特性。未包含對無菌性的要求·故生產(chǎn)廠若聲明其產(chǎn)品是無菌的,則生產(chǎn)廠應(yīng)對此聲明負(fù)責(zé)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。YY/T0268-2001牙科學(xué)：用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第1單元：評價與試驗項目選擇1SO209-1:1989鍛制鋁及鋁合金——化學(xué)組成及產(chǎn)品形狀——第1部分：化學(xué)組成ISO3665:1976攝影術(shù)——口腔內(nèi)牙科X射線膠片——規(guī)范術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列術(shù)語和定義。充填尖point完全預(yù)制的金屬或聚合物基牙科根管充填尖3.2底部end充填尖的粗端3.3尖部t充填尖的細(xì)端。3.4單元包裝unitpaek充填尖銷售的最小包裝,含1個或多個尺寸的充填尖3.5標(biāo)準(zhǔn)形充填尖standardizedpo