ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0603—2015

代替

YY0603—2007

心血管植入物及人工器官

心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)

帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋

()

Cardiovascularimplantsandartificialorgans—Hard-shellcardiotomy/

venousreservoirsstemswith/withoutfilterandsoftvenousreservoirbas

y()g

(ISO15674:2009,MOD)

2015-03-02發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0603—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器靜脈貯血器系統(tǒng)

YY0603—2007《/

帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋與相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

()》,YY0603—2007,,:

最低注入量更改為通透量

———“”“”。

增加化學(xué)性能及相應(yīng)檢驗方法見

———(4.4、5.5)。

刪除附錄規(guī)范性附錄檢驗規(guī)則增加了附錄資料性附錄附錄資料性附錄

———A(),A()、C()。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器靜

ISO15674:2009《/

脈貯血器系統(tǒng)帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋

()》。

增加了化學(xué)性能及試驗方法見

———(4.4、5.5);

增加了無菌和無熱原試驗方法

———;

增加了附錄附錄原國際標(biāo)準(zhǔn)的附錄評價性能特征應(yīng)考慮的因素改為附錄

———A、C?！癆”B。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異見附錄

ISO15674:2009C。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用心血管植入物及人工器官心臟手術(shù)硬殼貯血器靜脈貯血器

ISO15674:2009《/

系統(tǒng)帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋

()》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心寧波菲拉爾醫(yī)療用品

:、

有限公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人洪良通林偉聰徐慶官何曉帆

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)于年首次發(fā)布年第一次修訂

2007,2015。

Ⅰ

YY0603—2015

心血管植入物及人工器官

心臟手術(shù)硬殼貯血器/靜脈貯血器系統(tǒng)

帶或不帶過濾器和靜脈貯血軟袋

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對無菌一次性使用的體外循環(huán)心臟手術(shù)硬殼貯血器靜脈貯血器系統(tǒng)帶或不帶過

、、(

濾器和靜脈貯血軟袋簡稱貯血器的要求試驗方法標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書及包裝運輸貯存器

)()、、、、、、。

件擬供進行心肺轉(zhuǎn)流手術(shù)時貯血使用

(CPB)。

本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于多功能系統(tǒng)的貯血器件該系統(tǒng)可能有整體性的部件如血氣交換器氧合器血

,,()、

液過濾器祛泡器血泵等

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

(ISO594-2:1998,IDT)

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分評價與試驗

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—2001,ISO10993-

1:1997,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7—2001,

ISO10993-7:1995,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:(GB/T16886.11—2011,

ISO10993-11:2006,IDT)

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279(GB18279—2000,ISO11135:1994,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,idtISO11137:

1995)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)合常規(guī)控制的通

GB/T19974