ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0325—2016

代替

YY0325—2002

一次性使用無菌導(dǎo)尿管

Sterileurethralcatheterforsingleuse

2016-03-23發(fā)布2018-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0325—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性

。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替一次性使用無菌導(dǎo)尿管與相比主要技術(shù)差異

YY0325—2002《》。YY0325—2005,

如下

:

修改了規(guī)范性引用文件見第章

———(2);

增加了術(shù)語公稱球囊容積見

———(3.5);

抗扭結(jié)修改為耐彎曲性見年版

———“”“”(4.7,20024.7);

修改了流量的試驗方法見年版

———(4.8,20024.8);

修改了符號和標(biāo)志的部分內(nèi)容見第章

———(5);

修改了包裝的要求見第章

———(6)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司山東福瑞達(dá)醫(yī)療器械有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人萬敏宋金子王延明黃開根

:、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年月

20021。

Ⅰ

YY0325—2016

一次性使用無菌導(dǎo)尿管

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無菌導(dǎo)尿管的術(shù)語和定義要求符號和標(biāo)志包裝等

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于一次性使用滅菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

注射器注射針和其他醫(yī)療器械用魯爾圓錐接頭第部分一般要求

GB/T1962.1、6%()1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

非血管內(nèi)導(dǎo)管第部分一般性能試驗方法

GB/T15812.1—20051:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)用高分子制品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

導(dǎo)尿管urethralcatheter

通過尿道插入膀胱腔以排尿和沖洗膀胱為目的的管狀器械

。

32

.

球囊容積ballooncapacity

充入導(dǎo)尿管的充起腔并充起球囊的液體的體積

。

33

.

管身shaft

導(dǎo)尿管除尖部球囊錐口和或側(cè)孔以外的部分

、、/。

34

.

外徑outsidediameter

管身軸向垂直截面上測得的最大尺寸

。

35

.

公稱球囊容積nominalballooncapacity

管身上或包裝上標(biāo)示的球囊額定容積

。

當(dāng)以范圍的形式標(biāo)出球囊容積時