犐犆犛１１．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０７１４．２—２００９／犐犛犗１０１３９２：１９９９

牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料

第２部分：長期使用材料

犇犲狀狋犻狊狋狉狔—犛狅犳狋犾犻狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾犳狅狉狉犲犿狅狏犪犫犾犲犱犲狀狋狌狉犲狊—

犘犪狉狋２：犕犪狋犲狉犻犪犾狊犳狅狉犾狅狀犵狋犲狉犿狌狊犲

（ＩＳＯ１０１３９２：１９９９，ＩＤＴ）

２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０７１４．２—２００９／犐犛犗１０１３９２：１９９９

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。

ＹＹ０７１４《牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料》由以下兩部分組成：

———第１部分：短期使用材料；

———第２部分：長期使用材料。

本部分為ＹＹ０７１４的第２部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１０１３９２：１９９９《牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料第２部分：長期使用材料》。

本部分依據(jù)ＩＳＯ１０１３９２：１９９９重新起草，與ＩＳＯ１０１３９２：１９９９的差異如下：

———規(guī)范性引用文件的將ＩＳＯ３６３９：１９８７改為修改采用該標(biāo)準(zhǔn)的我國標(biāo)準(zhǔn)ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８《分

析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》。

本部分不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求，但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)，請(qǐng)參見

ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第１單元：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心起草。

本部分主要起草人：鄭剛、白偉、孫志輝、郝鵬、鄭睿。

Ⅰ

書

犢犢０７１４．２—２００９／犐犛犗１０１３９２：１９９９

牙科學(xué)活動(dòng)義齒軟襯材料

第２部分：長期使用材料

１范圍

ＹＹ０７１４的本部分規(guī)定了適合長期用的義齒軟襯材料的軟硬度與彈性的要求。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０７１４本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ０７１４本部分。

３．１

義齒軟襯材料狊狅犳狋犱犲狀狋狌狉犲犾犻狀犻狀犵犿犪狋犲狉犻犪犾

柔軟彈性的材料，粘結(jié)于義齒的組織面，以減輕支撐組織的損傷。

３．２

直接包裝容器犻犿犿犲犱犻犪狋犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉

與材料直接接觸的容器。

４分類

４．１型號(hào)

長期用材料根據(jù)按照６．３測(cè)定的針入深度（５．１）進(jìn)行如下分型。

———Ａ型：硬；

———Ｂ型：中；

———Ｃ型：軟。

４．２類別

材料按照６．３測(cè)定的針入深度比率（５．２），根據(jù)其抗流動(dòng)性進(jìn)一步分類。

———Ⅰ類：高抗流動(dòng)性；

———Ⅱ類：低抗流動(dòng)性。

５要求

５．１針入深度

按６．３．２對(duì)２４ｈ的試樣進(jìn)行５ｓ的針入深度試驗(yàn)，材料應(yīng)符合表１中所示的相應(yīng)型號(hào)的要求。對(duì)

于指定型號(hào)的材料，３個(gè)試樣中至少有２個(gè)試樣的平均針入深度值符合表１中所示的相應(yīng)型號(hào)的要求，

如果２個(gè)或２個(gè)以上試樣的針入深度值小于０．２０ｍｍ或大于２．５０ｍｍ，則該產(chǎn)品不符合本標(biāo)準(zhǔn)中本部

分的要求。

表１５狊針入試驗(yàn)的針入深度

針入深度犘

型號(hào)

ｍｍ

Ａ０．２０≤犘＜０．４０

Ｂ