ICS1104055

C39..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0781—2010

血壓傳感器

Bloodpressuretransducers

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0781—2010

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

定義………………………

31

要求………………………

43

測(cè)試………………………

55

附錄資料性附錄研制和提出本標(biāo)準(zhǔn)的原理性解釋………………

A()14

圖血壓傳感器標(biāo)準(zhǔn)精確誤差帶與應(yīng)用壓力關(guān)系………

15

圖同步解調(diào)器……………

26

圖漂移零壓力的溫度誤差帶和靈敏度的溫度誤差帶組合測(cè)試的時(shí)間進(jìn)程………

3、7

圖電路測(cè)試連接…………………………

48

圖頻率響應(yīng)參數(shù)測(cè)試……………………

59

圖示波器共模測(cè)試……………………

610

圖示波器相移測(cè)試所有電阻的精度為…………

7(1%)10

圖相移測(cè)量圖…………………………

811

圖漏電流測(cè)試…………………………

912

圖除顫器耐受力測(cè)試…………………

1013

YY0781—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法修改采用美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)血壓傳感器

ANSI/AAMIBP22:1994《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要差異漏電流限值本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

ANSI/AAMIBP22:1994:GB9706.1—2007,ANSI/

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

AAMIBP22:1994ANSI/AAMIBS1-1。

本標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已相應(yīng)的轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)則

:,,

以引用我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人葉繼倫石戴峰

:、。

Ⅰ

YY0781—2010

血壓傳感器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿刺來(lái)測(cè)量血壓的壓力傳感器包括電纜盡管本標(biāo)準(zhǔn)的要求

,。

和測(cè)試是圍繞著以血壓測(cè)量為預(yù)期用途的設(shè)備來(lái)進(jìn)行研制與設(shè)計(jì)的但是血壓以外的生理參數(shù)的測(cè)量

,

也可以用這種傳感器即使這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)專注于血壓測(cè)量的傳感器的安全和功效也宜關(guān)注確保專用傳感

。,

器和血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的兼容性

。

本標(biāo)準(zhǔn)的范圍是包含設(shè)計(jì)用來(lái)測(cè)量血壓的經(jīng)留置導(dǎo)管或直接穿刺的傳感器電纜的安全和性能的

、

要求同時(shí)也給用戶自己決定傳感器和血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備之間的兼容性提供參考

,。

本標(biāo)準(zhǔn)的范圍是不包括被設(shè)計(jì)用于測(cè)量其他生理參數(shù)的傳感器本標(biāo)準(zhǔn)不闡述針對(duì)傳感器或監(jiān)護(hù)

,

設(shè)備的操作程序因此參閱適合的使用說(shuō)明書對(duì)于正確安裝平衡和校準(zhǔn)該系統(tǒng)是完全必要的

,,,。

注針對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)條款制定和要求聲明的原理性解釋請(qǐng)參見附錄

:,A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款凡是注日期的引用文件其隨后所有

。,

的修改單不包括勘誤的內(nèi)容或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)然而鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

(),,

是否可使用這些文件的最新版本凡是不注日期的引用文件其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。,。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分通用要求

GB/T1962.1—2001、6%()1:

(ISO594-1:1986,IDT)

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2—2001、6%()2:

(ISO594-2:1998,IDT)

3定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用本標(biāo)準(zhǔn)

。

31

.

準(zhǔn)確度性accuracy

()

誤差測(cè)量值減去真值與真值或理