ICS1104040

C45..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY07932—2011

.

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)

要求第2部分用于單床透析

:

Technicalrequirementsofwatertreatmentequipmentsforhaemodialysis

alicationsandrelatedtheraies—Part2Forsinle-bedhaemodialsis

ppp:gy

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY07932—2011

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前言

血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求分為個部分

YY0793《》2:

第部分用于多床透析

———1:;

第部分用于單床透析

———2:。

本部分是的第部分

YY07932。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC158)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械研

:、

究所

。

本部分主要起草人陳仙明陳嘉曄王培連呂維敏樊翔符吉林劉弋青

:、、、、、、。

Ⅰ

YY07932—2011

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血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)

要求第2部分用于單床透析

:

1范圍

的本部分規(guī)定了單床血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備以下簡稱設(shè)備的術(shù)語和定義

YY0793()、

要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志使用說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、、、。

本部分適用于制備單床血液透析和相關(guān)治療用水的水處理設(shè)備不適用于制備多床血液透析和相

,

關(guān)治療用水的水處理設(shè)備本部分應(yīng)用范圍內(nèi)的水指的是

。:

制備透析濃縮液用水

a);

透析液制備用水

b);

透析器復(fù)用用水

c)。

本部分所規(guī)定的設(shè)備范圍從市政飲用水源進(jìn)入設(shè)備的連接點(diǎn)到設(shè)備處理水使用點(diǎn)之間的所有裝

置管路及配件不包括

、。:

濃縮液供液系統(tǒng)

a);

透析液再生系統(tǒng)

b);

透析液濃縮物

c);

血液透析濾過系統(tǒng)

d);

血液濾過系統(tǒng)

e);

透析器復(fù)用系統(tǒng)及腹膜透析系統(tǒng)等

f)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB5749

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法水樣的采集和保存

GB/T5750.2

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法消毒副產(chǎn)物指標(biāo)

GB/T5750.10

生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法消毒劑指標(biāo)

GB/T5750.11

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

GB/T9969

血液凈化術(shù)語

GB/T13074

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

生活飲用水輸配水設(shè)備及防護(hù)材料的安全性評價標(biāo)準(zhǔn)

GB/T17219

過氧乙酸溶液

GB19104

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

血液透析和相關(guān)治療用水

YY0572

醫(yī)用電氣設(shè)備