5器8：3047-1989YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Y1026-1999CvIS01555:1955齒科材料銀合金粉Dentalmaterials--Alloysfordentalamalgam1999-06-07發(fā)布1999-10-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY1026-1999前本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)ISO1559：1995《齒科材料-銀合金粉》對GB9935一1988《銀合金粉》進(jìn)行修訂的。在技術(shù)內(nèi)容和編寫方法上與ISO1559:1995等效。依據(jù)ISO1559.1995對GB9935-1988進(jìn)行修訂時，增加了檢驗規(guī)則一章內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)對GB9935—1988作了下列修改：-對化學(xué)成分的要求作了修改；-蝸變值、尺寸變化、質(zhì)量損失不按平均值來判定合格;增增加了生物相容性的要求；-對尺寸變化范圍作了修訂；增加了對合金雜質(zhì)的要求;-取消了快凝型、慢凝型銀汞合金的抗壓強(qiáng)度要求;有關(guān)含鋅合金的注意事項也作了修訂。本標(biāo)準(zhǔn)實施之日起，代替GB9935一1988。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局北醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位歸口.本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海齒科材料廠本標(biāo)準(zhǔn)主要承辦人：董建中

YY1026-1999ISO前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)(ISO的成員團(tuán)體)的世界性聯(lián)合會。通常,ISO的各個技術(shù)委員會負(fù)責(zé)起草國際標(biāo)準(zhǔn)。每個成員團(tuán)體，如對某一確定的課題感興趣，就有權(quán)參加相應(yīng)的技術(shù)委員會。與ISO有聯(lián)系的國際組織,不管是政府性的還是非政府的，也可參加其工作。ISO在所有有關(guān)電工標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)容方面與國際電工委員會(IEC)緊密合作。枝技術(shù)委員會擬定的國際標(biāo)準(zhǔn)草案先頒發(fā)給各成員團(tuán)體征求意見,國際標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布至少需獲得75%投票成員團(tuán)體的同意。ISO1559國際標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/TC106牙科學(xué)分會SC1充填材料和修復(fù)材料擬定，本國際標(biāo)準(zhǔn)第三版取消并代替第二版(ISO1559:1986)。主要修改內(nèi)容如下：化學(xué)成分的技術(shù)要求作了修訂；汞齊反應(yīng)的工藝過程作了更詳細(xì)的說明；已將合格率(非平均值)合并入試驗方法章；補(bǔ)充了包裝標(biāo)記要求；對尺寸變化的要求作了修訂；增加了合金中對雜質(zhì)限制要求；有關(guān)含鋅合金的注意事項也作了修訂，計劃盡旱增補(bǔ)銀合金粉的腐蝕試驗要求。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1026-1999cqviso1559：1955齒科材料銀合金粉Dentalmaterials-Alloysfordentalamalgam1范臣本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了齒科材料銀合金粉的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和財存。本標(biāo)準(zhǔn)通用于牙科齒窩洞充填用的銀合金粉(可呈粉狀，也可制成片劑，或者用隔膜膠襄封裝預(yù)先稱量好的合金和汞兩部分)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191—1990包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB913—1985汞GB/T2828—1987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—1987周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)YY0268—1995口腔材料生物學(xué)評價第1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則YY/T0273-1995齒科銀汞調(diào)合器要求3.1化學(xué)成分3.1.1通性銀合金粉的主要化學(xué)成分應(yīng)符合表1規(guī)定,其他雜質(zhì)元素的總含量不應(yīng)超過0.1%（mm/m)。表1化學(xué)成分金屬元素銅含量，%（n/m）S30<32240S23.1.2化學(xué)成分的偏差九許添加表1未規(guī)定的其他金屬元素，但銀元素的含量不得少于40%(m/m)。3.2生生物相容性按YY0268規(guī)定。3.3性能3.3.1銀汞合金的變值應(yīng)不超過3.0%。3.3.2銀汞合金在24h后的尺寸變化范圍應(yīng)為－0.15%～+0.20%3